De primaire onderzoeksvraag is: Zijn er minder keizersneden bij vrouwen bij wie de bevalling opgewekt wordt door middel van een oxytocine infuus, wanneer de medicatie gestopt wordt als de weeën goed op gang zijn, vergeleken met de standaardzorg, het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal keizersneden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn
voor de moeder:
patiënt tevredenheid gemeten met een vragenlijst ( Childbirth Experience
Questionnaire, CEQ1, Dencker 2010)
Het aantal instrumentele vaginale baringen, de duur van randomisatie tot
geboorte, totale duur van de baring (start oxytocine infuus tot start baring),
opnameduur, aantal overstimulaties, behoefte aan pijnstilling, duur en dosering
van de oxytocine, aantal episiotomien en totaalrupturen, hoeveelheid
bloedverlies, manuele placentaverwijdering of incomplete placenta,
antibioticagebruik, heropnames, urineretentie.
Voor het kind:
Geboortegewicht, CTG classificatie durante partu, pH waardes van eventueel
microbloed-onderzoek, Apgar scores na 1 en 5 minuten, navelstrengbloedpH's,
antibioticagebruik, hyperbilirubinemie, neonatale opname, noodzaak tot
resuscitatie of sterfte.
Achtergrond van het onderzoek
Bij een toenemend aantal vrouwen worden de weeën opgewekt en de baring
ingeleid. In Nederland was dat in 2013 bij 22% van alle bevallingen het geval.
(Perinatreg jaarboeken)
Hoewel Syntocinon® dus intensief gebruikt wordt op de verloskunde afdelingen,
zijn de zorgverleners zich weinig bewust dat Syntocinon® behoort tot de top 10
van hoogrisico medicaties in een ziekenhuis. (ISMP List of High-Alert
Medications) De meest frequent voorkomende complicatie is over stimulatie
waarbij de weeën te frequent optreden en onvoldoende pauzes zijn voor moeder en
kind om te herstellen. Dit verhoogt het risico op foetale nood met als gevolg
medisch ingrijpen door middel van een keizersnede of een kunstverlossing.
Onze hypothese is dat wanneer wij de oxytocine toediening stoppen als de weeën
goed op gang zijn gekomen het aantal keizersnedes zal verminderen. Tevens
verwachten wij betere uitkomsten van het kind, minder pijnstillingsbehoefte en
een hogere tevredenheid bij de moeder.
Doel van het onderzoek
De primaire onderzoeksvraag is:
Zijn er minder keizersneden bij vrouwen bij wie de bevalling opgewekt wordt
door middel van een oxytocine infuus, wanneer de medicatie gestopt wordt als de
weeën goed op gang zijn, vergeleken met de standaardzorg, het continueren van
de oxytocine tot na de geboorte van kind en placenta.
Onderzoeksopzet
Dit is een internationale multicenter gerandomiseerd dubbelblind
placebogecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is het stoppen van het oxytocine infuus.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de zwangere vrouw is het invullen van de korte
tevredenheidsvragenlijst op 4 weken en 9 maanden na de bevalling. Mogelijk
duurt de bevalling wat langer.
Algemeen / deelnemers
Østervangsvej 54
Randers NØ 8930
DK
Wetenschappers
Østervangsvej 54
Randers NØ 8930
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangere vrouwen met een eenling in hoofdligging en een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken die worden ingeleid met intraveneuze oxytocine komen in aanmerking voor de studie op het moment dat zij de actieve fase van de bevalling bereiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. jonger dan 18 jaar
2. niet in staat de informatie te lezen en/of niet capabel informed consent te geven.
3. Geen hoofdligging
4. meerling zwangerschap
5. tekenen van foetale nood voor de start van het oxytocine infuus
6. geschat foetaal gewicht meer dan 4500 gram (klinisch of echografisch)
7.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-002942-30-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT02553226 |
CCMO | NL57146.018.16 |