Middelgrote tertiusfragmenten in AO Weber-B fracturen, verbetert open repositie en fixatie de uitkomst? Een multicenter gerandomiseerde klinische studie.

De beste behandeling van trimalleolaire enkelfracturen (met tertiusfragment)
blijft een onderwerp van discussie. Ondanks de grote hoeveelheid literatuur op
het gebied van de trimalleolaire enkelfractuur heeft dit niet geleid tot een
duidelijke richtlijn omtrent de operatieve behandeling. De grootte van het
tertiusfragment is leidend in de keuze voor repositie en fixatie van dit
fragment. De meeste orthopedisch chirurgen beschouwen een tertiusfragment van
25 tot 33% van de voorachterwaartse gewrichtsoppervlakte als indicatie voor
fixatie. Na zorgvuldige evaluatie van de bestaande literatuur, blijkt dat de
criteria voor fixatie van deze fragmenten niet op hard bewijs gegrond is.

Het is algemeen geaccepteerd dat anatomische reconstructie van het tibiotalaire
gewrichtsoppervlak en het herstellen van de enkel-mortise noodzakelijk is voor
een goede functionele uitkomst. Inadequate reductie van het tertiusfragment kan
een verandering van het tibiotalaire gewrichtsoppervlakte veroorzaken en
toegenomen druk in sommige delen van het gewricht wat kan leiden tot
ontwikkeling van post-traumatische artrose en slechte functionele uitkomst.

Grote fragmenten (>25%) worden traditioneel indirect gereponeerd, waarna
percutane fixatie plaatsvindt in anterieur-posterieure richting. Nadelen
hiervan zijn dat het lastig is om een volledig anatomische repositie te
bereiken en dat fixatie van kleinere fragmenten nagenoeg onmogelijk is. Recent
is de posterolaterale benadering, waarbij directe expositie van het
tertiusfragment bereikt wordt en waarna fixatie van het fragment middels een
afsteunplaatje of schroeven in posterieur-anterieure richting plaats vindt,
bepleit door verschillende auteurs. Deze benadering geeft een volledige
visualisatie van de fractuur, volledige anatomische repositie en een directe,
stevige fixatie. Een ander voordeel is dat kleine fragmenten gefixeerd kunnen
worden. Verschillende case-series tonen aan dat deze benadering weinig
wondcomplicaties geeft, goede functionele uitkomst heeft en weinig reoperaties
behoeft. Sinds 2 jaar is het in het MCHaaglanden gebruikelijk dit soort
fracturen middels deze benadering te behandelen. Hoewel nog niet onderzocht,
lijkt deze benadering tot betere functionele resultaten te leiden dan de
gebruikelijke resultaten in de literatuur en welke blijken uit ons, recent
uitgevoerde retrospectief cohortonderzoek.

Het vergelijken van open repositie en interne fixatie van het middelgrote
tertiusfragment (5-25% van voor-achterwaartse gewrichtsoppervlak) in AO-Weber B
fracturen (AO type 44-B3) met geen fixatie van het tertiusfragment op het
gebied van functionele uitkomst gemeten door de AAOS-score na 1 jaar.

Multicenter Randomized Controlled Trial
Deelnemende Centra:
1. Haaglanden MC (locaties Westeinde en Bronovo)
2. Haga Ziekenhuis
3. Leids Universitair Medisch Centrum

Patiënten met een enkelfractuur op de Spoedeisende Hulp welke voldoen aan de
inclusiecriteria zullen worden geïnformeerd over de studie en krijgen de
patiënteninformatie mee naar huis. Tijdens het pre-operatieve bezoek aan de
polikliniek zullen zij nogmaals gevraagd worden deel te nemen aan het onderzoek
door de hoofdonderzoeker of de uitvoerend chirurg en zal eventueel informed
consent worden afgenomen. Nadat informed consent is afgenomen zal randomisatie
plaatsvinden en zal een CT-scan van de enkel gemaakt worden om de grootte van
het tertiusfragment te bepalen.

De eerste groep zal behandeld worden volgens de momenteel geldende richtlijnen.
Indien aanwezig zullen mediale en laterale malleolus worden gefixeerd volgens
de AO-principes. Het tertiusfragment zal niet worden gefixeerd. In de tweede
groep zullen, indien aanwezig, de laterale en de mediale malleolus worden
gefixeerd en zal tevens het tertiusfragment gereponeerd en gefixeerd worden
middels het plaatsen van schroeven of een afsteunplaatje via de posterolaterale
benadering. Post-operatief zal een CT-scan van de enkel gemaakt worden om de
mate van repositie te bepalen.

Post-operatieve behandeling zal volkomen identiek zijn en verlopen volgens de
lokaal geldende protocollen. Patiënten zullen worden gezien op de polikliniek 2
weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken post-operatief. Aanvullend aan
de reguliere controles zal de patiënten gevraagd worden verschillende
vragenlijst in te vullen en een tijdens de laatste 2 bezoeken een korte
functionele test uit te voeren om de Range of Motion te bepalen. De resultaten
van deze twee groepen zullen worden vergeleken.

In de eerste groep: open repositie en fixatie van de laterale en mediale malleolus, gesloten repositie van het tertiusfragment zonder fixatie van dit fragment. In de tweede groep: open repositie en fixatie van laterale, mediale en posterieure malleolus. (laterale en posterieure malleolus worden via de posterolaterale benadering gefixeerd)

De belasting van de deelnemer bij deelname in de studie ligt in het feit dat
bij de poli-bezoeken meerdere vragenlijst moeten worden ingevuld. Ook is er een
extra belasting door het maken van een additionele CT-scan post-operatief. De
opgelopen stralingsbelasting is in onze ogen te verwaarlozen gezien de normale
achtergrondstraling in Nederland.

Risico van de operatie in de tweede groep is niet anders dan in de eerste
groep. Verschillende case-series hebben aangetoond dat het aantal wondinfecties
en reoperaties in de posterolaterale benadering niet verschilt van de
oorspronkelijk benadering.