Te onderzoeken wat de effectiviteit en haalbaarheid van hyperbare zuurstoftherapie is bij patiënten met peri-anale fistels bij de ziekte van Crohn. die therapie-refractair zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in de perianale ziekte-activiteit index (PDAI) en veranderingen
in MRI-scores. De PDAI zal bij 0, 16, 34 en 60 weken worden afgenomen, de MRI
bij 0, 16 en 60 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Beoordeling van de afscheiding van het fistel (FDA), labonderzoek en kwaliteit
van leven vragenlijsten. Deze onderzoeken zullen worden beoordeeld bij 0, 16,
34 en 60 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Peri-anale fistels bij de ziekte van Crohn hebben een significante invloed op
de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten. Huidige behandelopties,
onder andere anti-TNF therapie en chirurgie, hebben een relatief lage
slagingskans en een hoog risico op een recidief. Positieve effecten van
hyperbare zuurstoftherapie zijn gezien in dierstudies en kleine case-series,
waarbij het risico op bias hoog was.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken wat de effectiviteit en haalbaarheid van hyperbare
zuurstoftherapie is bij patiënten met peri-anale fistels bij de ziekte van
Crohn. die therapie-refractair zijn.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort-studie met lange-termijn follow-up (1 jaar).
Onderzoeksproduct en/of interventie
40 sessies hyperbare zuurstoftherapie op 2.4 atmosfeer.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: alle patiënten moeten 40 sessies hyperbare zuurstoftherapie
ondergaan (8 weken lang, 5 dagen per week, 110 minuten per sessie) op 2.4
atmosfeer. Door de drukverhoging bestaat er een klein risico op barotrauma van
de oren en sinussen (2-3%) en een zeer klein risico op een zuurstofvergiftiging
(0.02-0.3%). De betrokkenheid van de hyperbaar arts zorgt ervoor dat de
risico's zo laag mogelijk zijn.
Andere studieprocedures zoals MRI, venapunctie en beoordeling van het fistel
bij lichamelijk onderzoek zijn onderdeel van standaard zorg. Eén van de MRI's
is wel extra voor deze studie en gaat gepaard met het geven van intraveneus
contrast. Er bestaat geen risico wat betreft de kwaliteit van leven
vragenlijsten en de peri-anale ziekte-acitviteit index (PDAI).
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn volgens de richtlijnen van de Europese Crohn en Colitis Organisatie
- Actief producerend hoog fistel (>1/3 door de externe sphincter), ongeacht het aantal
- Falen van standaard zorg (medicamenteus en/of chirurgisch), gedefinieerd als persisterende uitvloed uit het fistel voor meer dan 6 maanden of intolerantie voor standaard zorg
- Behandel regime is stabiel gedurende minstens 6 weken (d.w.z. geen start van antibiotica, chirurgische interventie behoudens seton plaatsing, toevoegen van immunosupressiva of aanpassing van dosering van biologicals)
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Er is sprake van een geschreven toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt is ongeschikt voor hyperbare behandeling
- Taalbarrière
- Geen toestemming mogelijk
- Patiënt heeft geen seton
- Patiënt heeft langer dan een jaar een seton
- Patiënt heeft een anale strictuur
- Patiënt heeft een rectovaginaal fistel
- Patiënt heeft een stoma
- Patiënt heeft procitis op MRI, behalve als diepe ulceratie niet gezien wordt op endoscopie
- Er is sprake van een vochtcollectie/abces dat moet worden gedraineerd
- Er is sprake van chirurgisch ingrijpen in de afgelopen 3 maanden (behoudens setonplaatsing)
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60640.018.17 |