Veiligheid en toepasbaarheid van IRE ablatie voor PVI
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Acute effectiviteit: Acute pulmonaalvene isolatie met een entree en exit blok.
* Hersen MRI: Aantal lesies op DWI/FLAIR MRI
* Slokdarm endoscopie: Aantal procedure gerelateerde lesies, geklassificeerd
als: geen lesie, minimale lesie (erythema/erosie met intacte mucosa), ernstige
erythema/erosie of perforatie
* Longader diameter: Aantal keer longader stenosis (> 50 % reductie in
diameter), gemeten met de pre-CT-scan en de post contrast MRI van het hart
* Veiligheid van de onderzochte devices: Descriptieve statistiek wordt gebruikt
waar nodig
Secundaire uitkomstmaten
* Procedure duur
* Fluoroscopie tijd
* Vaststellen van (acute) procedure gerelateerde complicaties
* Vaststellen haalbaarheid van gebruik van het multi-electrode impedance system
(MEIS) bij IRE procedures
* Vaststellen basis levels hartenzymen gerelateerd aan IRE-ablatie
* Vaststellen cardiale functie door middel van echo
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis.
Het is verantwoordelijk voor een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de
algehele populatie, voornamelijk veroorzaakt door herseninfarcten en hartfalen.
Bij patienten met symptomatisch, medicatieresistent boezemfibrilleren kan een
ablatiebehandeling worden uitgevoerd. Bij een katheter ablatie behandeling
worden er thermische laesies gemaakt rondom de longaders waardoor de longaders
elektrisch geisoleerd raken van het linker atrium. Dit kan middels meerdere
technieken. Het meest worden er punt-bij-punt ablaties uitgevoerd middels
radiofrequente (RF) stroom. Huidige alternatieve zijn circumferentiele RF,
cryoballon of laserballon ablaties. Twee grote nadelen van de huidige ablatie
technieken zijn de kans op complicaties (longader stenose, cerebrale ischemie,
n. frenicus parese, oesofagus of coronair beschadiging) en het terugkeren van
boezemfibrilleren door herstel van geleiding in de aangebrachte
longaderisolatie (30-50% van de patienten) waardoor een 2e behandeling
genoodzaakt is. Om de nadelen van de huidige technieken te overwinnen heeft
onze onderzoeksgroep circumferentiele ablaties middels lage energie
gelijkstroom (DC) onderzocht. Gelijkstroom maakt geen thermische
ablatielaesies, maar middels een sterk elektrische veld word de lipide
structuur van de celmembraan aangetast, leidend tot cel dood. Dit wordt
irreversibele elektroporatie (IRE) genoemd. Vanwege het feit dat IRE geen
thermische laesies maakt, is het mogelijk veiliger en effectiever dan huidige
ablatie technieken. IRE is bij 10/10 patienten in de pilotstudie succesvol en
zonder device gerelateerde complicaties uitgevoerd. Daarnaast is het
multi-electrode impedance system (MEIS) ontwikkeld dat de mogelijkheid heeft om
het contact tussen katheter en hartwand te meten. Bij deze studie zullen
metingen worden uitgevoerd met dit systeem, het systeem wordt echter niet
gebruikt tijdens de behandeling en zal de behandeling niet beinvloeden. De
resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de methode voor
wandcontactmetingen te valideren zodat deze methode klinisch kan worden
toegepast.
Doel van het onderzoek
Veiligheid en toepasbaarheid van IRE ablatie voor PVI
Onderzoeksopzet
Interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pulmonaal vene antrum isolatie middels irreversibele elektroporatie
Inschatting van belasting en risico
Het verschil met de huidige standaard behandelmethode is dat er gebruik wordt
gemaakt van een circulaire IRE katheter en dat er IRE wordt gebruik in plaats
van RF energie. Bovenop de standaard care komen 2 extra onderzoeken, namelijk
de MRI scan en de slokdarm endoscopie. Bij de pilot studie zijn geen device
relateerde complicaties gezien. Uit dierproeven is gebleken dat IRE een zeer
lage kans geeft op longader stenose, n. frenicus letsel, coronair schade en
oesofagus schade. Bovendien kan IRE mogelijk ook het risico op hitte
geïnduceerd trombus vorming voorkomen. Zodoende achten wij de kans op
complicaties zeer gering. IRE kan succesvoller zijn in het creëren van
permanente longaderisolatie.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd van de patiënt is * 18 jaar en * 80 jaar
* Patiënten moeten geschreven, informed consent geven
* Patiënten met paroxysmale of persistent boezemfibrilleren. Persistent AF is gedefinieerd als aanhoudende periodes van boezemfibrilleren gedurende >7 dagen.
* Patiënten die een 1e ablatie procedure ondergaan voor boezemfibrilleren.
* Alle longader diameters op computed tomography of magnetic resonance * 26 mm
* Boezemfibrilleren moet tenminste een keer zijn vastgelegd op ECG, holter, telemetrie, loop recorder of een intern apparaat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten die geen informed consent kunnen geven
* Patiënten met langdurige persistente boezemfibrilleren, gedefinieerd als een aanhoudende episode van >1 jaar)
* Patiënten met een exlusie criterium of contra-indicatie voor het ondergaan van een elektrofysiologische studie en ablatie in het linker atrium (onder sedatie), zoals zwangerschap of de aanwezigheid van een thrombus in het linker atrium.
* Patiënten die geen contrast enhanced MRI-scan kunnen ondergaan (bijv. door een geïmplanteerd apparaat, nierfunctie of angst)
* Patiënten die geen slokdarm endoscopie kunnen ondergaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69129.041.19 |