Disproportionele Intra-uteriene Groeirestrictie Interventie Trial in de A Terme periode (DIGITAT): lange termijn follow-up

De geplande studie is een follow-up studie van de 'Disproportionate
Intrauterine Growth Intervention Trial at Term': DIGITAT studie, een
prospectieve, multicenter randomized controlled trial uitgevoerd tussen 2004 en
2008. Het doel van deze studie was te onderzoeken of bij foetale
groeirestrictie van 36 tot 41 weken het inleiden van de baring of het afwachten
van een spontane baring tot betere uitkomsten in de neonatale periode zou
leiden. In totaal werden 650 zwangere vrouwen gerandomiseerd. Verder waren er
452 zwangeren die niet gerandomiseerd wilden worden, maar van wie wel de
gegevens gebruikt mochten worden voor het onderzoek.(ref K Boers 2008?) De
demografische gegevens, gegevens uit het medisch dossier omtrent zwangerschap
en zwangerschapsuitkomst werden verzameld en in een digitale database bewaard,
lokaal in de deelnemende centra en gecodeerd in een centrale database.

Na twee jaar werd een follow-up van het DIGITAT onderzoek gedaante behulp van
de Ages and Stages Questionnaire (ASQ) and Child Behavior Checklist (CBCL). Er
waren 291 records beschikbaar voor de follow-up.(ref Tajik 2010 et al) De
beschikbare data van de papieren vragenlijsten werden aan de digitale database
van de originele DIGITAT toegevoegd.

Er zijn geen data van lange termijns follow-up van gerandomiseerde interventie
trials voor het vaak-voorkomende probleem van foetale groeirestrictie
gepubliceerd, er wordt op dit moment ook geen andere lange termijns follow-up
gedaan van een gerandomiseerde interventie trial van FGR. Dit belangrijke
follow-up onderzoek gaat uitwijzen of het -naar aanleiding van de DIGITAT
wereldwijd geïmplementeerde beleid van- eerder inleiden van de baring bij FGR
ook op de lange termijn betere uitkomsten geeft. Dit belangrijke follow-up
onderzoek zal dus het beleid rondom de bevalling bij FGR beïnvloeden.

- Het onderzoeken van de lange termijn uitkomsten van de interventie strategie
(inleiding van de baring) bij foetale groeirestrictie, die wereldwijd is
ingevoerd naar aanleiding van originele DIGITAT studie.

-Het onderzoeken van de neurocognitieve ontwikkeling, gedrag(sproblemen) en
allergische constitutie op de lange termijn in relatie tot inleiding van de
baring versus afwachtend beleid.

-Het onderzoeken van de maternale- en kinds gezondheid uitkomsten als
hypertensie en lichaamsbouw in relatie tot inleiding van de baring versus
afwachtend beleid.

We voeren in een mono-center setting een follow-up onderzoek uit, 10-14 jaar na
de originele (multi-center) RCT: DIGITAT. Ouders zullen benaderd worden om deel
te nemen aan dit onderzoek door het locale centrum. Er wordt een korte uitleg
gegevens middels een schrijven waarbij de ouders kunnen aangeven dat ze
interesse hebben (of juist niet) voor dit onderzoek. Er staat uitgelegd in deze
gegevens dat het vanuit het UMCG gecoördineerd gaat worden. Bij interesse
krijgen ze vanuit het UMCG de vragenlijsten en benodigde
toestemmingsformulieren opgestuurd (ook voor het kind indien deze ouder dan 12
jaar is). De vragenlijsten worden vanuit het onderzoeksteam in het UMCG
(digitaal) uitgestuurd, verzameld en geanalyseerd.

We gebruiken digitale vragenlijsten om gegevens te verzamelen over de
neurocognitieve ontwikkeling, gedrag(sproblemen) en allergische aanleg. Tevens
worden algemene vragen over lichaamsbouw en gezondheid van moeder en kind
uitgevraagd.

Enige belasting: 60-75 min tijd om de vragenlijsten in te vullen.