De veiligheid en effectiviteit van het implementeren van de PreHEART beslissingsondersteunende tool door de ambulancedienst voor patiënten met ongedifferentieerde pijn op de borst: een prospectieve, gerandomiseerde, open, geblinde-eindpunten studie (PreHeart-3 studie)

Elk jaar worden meer dan 100.000 patiënten met pijn op de borst vervoerd door
de ambulancediensten in Nederland. Deze patiënten ondergaan een triage voor
mogelijk levensbedreigende aandoeningen waarvoor een vroege diagnose en
behandeling essentieel zijn. Een belangrijk onderdeel van deze triage bestaat
uit een elektrocardiogram (ECG) om personen met een ST-Elevatie Myocard Infarct
(STEMI) te identificeren. Wanneer een STEMI wordt geïdentificeerd, wordt de
patiënt naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gebracht alwaar een percutane
coronaire interventie (PCI) mogelijk is. Dit zorgpad heeft zijn werkzaamheid en
(kosten)effectiviteit aangetoond. Patiënten met een 'STEMI' vertegenwoordigen
slechts een minderheid van de gevallen van patiënten met (acute) pijn op de
borst (7%), en ongeveer de helft van de patiënten met een hartinfarct zal geen
ST-elevatie op hun ECG (Non-STEMI of NSTEMI) vertonen.

Aan de andere kant leidt triage door de ambulancedienst vaak tot transport van
patiënten naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH), maar dit kan ook tot een
ambulanceconsult leiden. Een ambulanceconsult wordt gedefinieerd als een
beoordeling door een ambulanceverpleegkundige waarbij de patiënt na onderzoek
en/of behandeling ter plaatse, geen vervoer met medisch personeel en apparatuur
naar de zorginstelling vereist. Een ambulanceconsult leidt tot een verwijzing
naar de huisarts. Twee redenen liggen meestal ten grondslag aan de keuze voor
een ambulanceconsult: de weigering van een patiënt of de professionele
beslissing van het ambulance personeel. In de Nationale Prehospitale
Onderzoeksagenda voor ambulancezorg 2014-2018, staat onderzoek naar
ambulanceconsulten, bovenaan. Mede omdat voor ambulanceprofessionals het
beslissingsproces van (niet-) vervoer uitdagend en multifactorieel is.
Competenties die nodig zijn om tot een keuze van een ambulanceconsult te komen,
zijn marginaal beschreven en er zijn geen (wetenschappelijk) onderbouwde
instrumenten beschikbaar voor de diverse patiënt categorieën die ambulance
professionals ondersteunen in deze beslissing. Dit kan de veiligheid van de
patiënt in gevaar brengen, mits dit slechts op de ervaring en aanwezige kennis
van de individuele ambulance-professional rust.

Momenteel worden de meeste patiënten met thoracale pijnklacht (> 75%) naar het
dichtstbijzijnde SEH gebracht voor verdere follow-up, terwijl juist deze acute
zorgevaluatie een toenemende last is, in het Nederlandse
gezondheidszorgsysteem. Over het algemeen krijgt minder dan 10% van de
vervoerde patiënten met thoracale pijn, uiteindelijk de diagnose van een
hartinfarct of andere ernstige pathologie. Bovendien wordt 45% van de vervoerde
patiënten, binnen uren zonder een levensbedreigende aandoening (onnodig
SEH-bezoek) ontslagen en ongeveer 6% wordt verder (her) getransporteerd naar
een ziekenhuis met PCI-voorzieningen voor een coronaire interventie. Vandaar
dat de sequentiële preklinische en ziekenhuisaanpak voor patiënten met
thoracale pijnklacht als inefficiënt kan worden beschouwd en is er ruimte voor
verbetering.

Een veelbelovend klinisch hulpmiddel was de HEART-risicoscore, een acroniem dat
de History (anamnese) van de pijnklacht, ECG-bevindingen, leeftijd van de
patiënt, de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren en Troponine in
samenhang brengt. De HEART score is klinisch gevalideerd in
multicenter-samenwerkingsverbanden om Mayor Adverse Coronary Events (MACE) uit
te sluiten met > 98% betrouwbaarheid. Echter werd de bruikbaarheid van de HEART
score bepaald in de ziekenhuisomgeving (SEH), terwijl slechts drie studies het
in de prehospitale omgeving hebben onderzocht. Onlangs hebben we een aanpassing
van deze tool voor prehospitale gebruik door ambulancediensten onderzocht en
gevalideerd wat resulteerde in de preHEART risicoscore. Deze preHEART-score
heeft een negatief voorspellende (NPV) -waarde van 99,4% aangetoond voor het
optreden van MACE na 3 dagen bij patiënten die als zeer laag risico werden
beschouwd.

Het is nog onbekend of de preklinische implementatie van de preHEART-score als
hulpmiddel bij de triage voor een selectief zorgpad voor patiënten met
ongedifferentieerde thoracale pijn, niet alleen even veilig is, maar ook
efficiëntere zorg biedt in vergelijking met de huidige gebruikelijke zorg.

De PreHEART 3 studie, het als doel om de non-inferioriteit van prehospitale
risicostratificatie te bepalen en de effecten van zorgpad selectie (het
preHEART-algoritme versus de standaard zorg), met betrekking tot het optreden
van onverwachte ernstige bijwerkingen (USAE) bij patiënten met thoracale pijn,
welke worden beoordeeld door ambulanceverpleegkundigen.

1. Het bepalen van de non-inferioriteit van prehospitale risicostratificatie en
zorgpad selectie door middel van het preHEART-algoritme in vergelijking met
standaard zorg met betrekking tot het optreden van Unexpected Mayor Adverse
Coronary Events (UMACE) bij patiënten met thoracale pijn, die door
ambulanceverpleegkundigen worden beoordeeld.
2. Het bepalen van de impact van risicostratificatie en zorgpad selectie via
het preHEART-algoritme in vergelijking met de standaard zorg in termen van
kosten/middelen gebruik in het Nederlands zorg systeem, bij patiënten met
thoracale pijn, die door ambulanceverpleegkundigen worden beoordeeld.
3. Het bepalen van de impact van prehospitale risicostratificatie en zorgpad
selectie via het preHEART-algoritme in vergelijking met de standaard zorg, op
de kwaliteit van leven van patiënten (QoL) bij patiënten met thoracale pijn,
die door ambulanceverpleegkundigen worden beoordeeld.

Vanwege de aard van de vraagstelling, zal deze studie een praktische,
prospectief gerandomiseerde, open-blinded-endpoint (PROBE)
non-inferioriteitsstudie zijn. Dit ontwerp is gekozen vanwege de moeilijkheid
om het ambulancepersoneel dat het onderzoek uitvoert te blinderen.

Patiënten die gezien worden door het ambulancepersoneel worden gescreend op in-
en exclusiecriteria en indien geschikt, gerandomiseerd op een 1-op-1 manier om
ofwel de gebruikelijke zorg te ontvangen (dwz beslissing van (niet) vervoeren
naar de dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verdere evaluatie zonder ondersteuning
score) of de interventiearm waarbij de beslissing ondersteunt wordt door het
afnemen van de preHEART score.

Alle gerandomiseerde patiënten ondergaan een follow-up na 3 dagen, 30 dagen, 6
maanden en 1 jaar.
Het stroomdiagram bij het proticil geeft de onderzoeksworkflow weer van
patiëntinschrijving tot gegevensanalyse.

Toepassen van het preHEART algoritme als extra informatie om de beslissing van wel/geen vervoer naar een ziekenhuis te maken. Het preHEART algoritme categoriseert in 3 risicogroepen. Zeer laag, middengroep, of zeer hoog risico op een ernstige onderliggende oorzaak van symptomen. Bij een zeer laag risico zal een patiënt worden ingelicht op het risico van een ACS en wordt de ambulanceverpleegkundige geadviseerd de patiënt niet te vervoeren naar het ziekenhuis (shared decision making). De middengroep zal vervoerd worden naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De hoog risicogroep zal vervoerd worden naar een ziekenhuis met de mogelijkheid tot invasieve interventies (dotteren). In de controle arm wordt de beslissing tot wel/geen vervoer naar een ziekenhuis gemaakt zonder het gebruik van het preHEART algoritme. Bij een inschatting van een zeer laag risico zal een patiënt worden ingelicht op het risico van een ACS en wordt de ambulanceverpleegkundige geadviseerd de patiënt niet te vervoeren naar het ziekenhuis (shared decision making). Overige patiënten worden vervoerd naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De beslissing van het ambulance personeel om iemand wel/niet te vervoeren heeft
altijd een zeker risico. Het risico bestaat altijd dat een patiënt thuisgelaten
wordt die achteraf beter vervoerd had kunnen worden. Ook het presenteren van
patiënten op de spoedopvang kan resulteren tot (onnodige) diagnostiek met
bijbehorende risico's. Deelname aan deze studie brengt ook een klein risico van
ongunstige klinische gebeurtenissen met zich mee voor zowel de controle arm als
de experimentele arm. Er kan een klein verschil bestaan zijn tussen de beide
armen in de juistheid van de wel/niet vervoer beslissingen.

Bij de experimentele arm worden patiënten wordt de beslissing mede genomen op
basis van het afnemen van de preHEART score. Hiervoor ondergaan patiënten een
vingerprik om bloed af te nemen om de troponine waarde te meten. Deelnemers
worden ook gevraagd om extra vragenlijsten in te vullen.