Verschil in door patiënt gerapporteerde fysieke uitkomsten na 6 of 8 weken distractie van het duimbasis gewricht: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteit studie.

Carpometacarpale osteoartrose van het eerste gewricht (CMC1 OA) is een
veelvoorkomende degeneratieve aandoening die resulteert in pijn,
functiebeperking en kraakbeenschade. Op 55-jarige leeftijd heeft 1 op de 3
mensen symptomen van CMC1 OA op röntgenfoto's. Deze prevalentie neemt toe met
de leeftijd. Op 80-jarige leeftijd heeft 90% van de volwassenen radiografische
CMC1 OA en de prevalentie stijgt naar 100% bij een leeftijd van 90 jaar of
ouder. Patiënten met klachten van CMC1 OA worden initieel conservatief
behandeld middels een spalk, pijnstilling, en handtherapie om de pijn te
verminderen en kracht te verbeteren. Echter zorgen deze behandelingen niet voor
een genezing van de ziekte, het degeneratieve proces blijft doorgaan. Indien
patiënten niet tevreden zijn met conservatieve therapie, kunnen zij in
aanmerking komen voor een operatieve behandeling. Er is een scala aan
chirurgische opties beschikbaar voor CMC1 OA (onder andere: trapeziectomie
met/zonder ophangplastiek, artrodese, prothese). Maar er is tot op heden geen
wetenschappelijk bewijs dat er één van deze technieken een beter uitkomst geeft
dan een ander.

Gewrichtsdistractie van het duimbasisgewricht is een technisch haalbare en
innovatieve therapie voor relatief jonge patiënten met symptomen van
duimbasisartrose. In een recente prospectieve studie werden 5 patiënten
succesvol behandeld en gaven zij na 1 jaar minder pijn en een betere
handfunctie aan. Deze resultaten verbeteren zelfs nog iets 24 maanden na
distractie i.v.m. 12 maanden post-operatief. Spaans et al. concludeert dat
gewrichtsdistractie kan leiden tot klinische vooruitgang in patiënten met CMC1
OA. Het zou er zelfs voor kunnen zorgen dat een invasie operatie kan worden
uitgesteld. Echter is hier meer onderzoek voor nodig met meer patiënten en een
langere follow-up tijd. Momenteel zijn er 40 patiënten met duimbasisartrose
behandeld middels gewrichtsdistractie. Gemiddeld geven patienten minder pijn
aan en een betere functie van hun duim in vergelijking met vóór distractie.

Onder patiënten met knie- en enkelartrose is al langer onderzoek gaande.
Inmiddels is gewrichtsdistractie een standaardbehandeling geworden voor
patiënten met knieartrose en zijn de resultaten, ook op lange termijn,
uitstekend. Bovendien wordt in kniegewrichten een toename van de kraakbeen
dikte gezien op aanvullende beeldvorming na distractie therapie. Patiënten
geven 5-jaar na distractie minder pijn en een betere functie van hun knie aan.
In deze studie ondergingen patiënten distractiebehandeling voor 8 weken. Een
recentere studie van dezelfde onderzoeksgroep toont aan dat 6 weken
distractiebehandeling dezelfde positieve resultaten heeft na 1 jaar als 8 weken
distractie. Bovendien treden er significant minder pin tract infecties op: in
de 6 weken groep hadden 11 van de 20 patiënten (55%) een infectie, in
tegenstelling tot 17 van de 20 patiënten (85%) in de 8 weken distractie groep.
Bijna alle patiënten met deze complicatie werden succesvol behandeld met orale
antibiotica; in 1 patient was er intraveneuze antibiotica nodig vanwege sepsis.
In deze studie waren de beide studiegroepen klein (n=20). Bovendien was er geen
a-priori studie grootte berekening verricht en zijn de langere termijn
resultaten nog niet bekend. In een andere studie bestaande uit 57 patiënten die
kniedistractie ondergingen waren er geen statistisch significante verschillen
tussen 8 weken of 6 weken distractie. Echter was er wel het voordeel van een
wat wijdere gewrichtsspleet van de knie in de 8 weken groep, maar dit was niet
statistisch significant (p=0.29).

Naast een verminderde kans op infectie van de k-draden wordt gesuggereerd dat
na 6 weken distractie het gewricht minder stijf is omdat het wordt
geïmmobiliseerd voor een kortere periode. Een ander belangrijk argument om de
distractieperiode te verlagen naar 6 weken is dat het de belasting voor de
patient reduceert: kortere periode van immobilisatie en minder poliklinische
bezoeken. Daarom is de behandeling van kniedistractie reeds verlaagd van 8 naar
6 weken. Net als de resultaten van de al langer onderzochte knie- en enkel
artrose verwachten wij dat 6 weken distractie van het duimbasisgewricht ook
goede resultaten geeft en zorgt voor een korte periode van immobilisatie,
minder infecties peri-operatief, minder stijfheid na de distractieperiode, en
een sneller herstel. Het artikel van Spaans et al. is echter tot op heden het
enige onderzoek wat is gepubliceerd over CMC1 gewrichtsdistractie. Hierin
werden 5 patienten behandeld middels een distractiepriode van 8 weken. Het is
onduidelijk of 6 weken in plaats van 8 weken distractie voldoende is voor
patiënten met duimbasisartrose om pijn te verminderen en handfunctie te
verbeteren. Hiervoor is meer onderzoek noodzakelijk.

Daarom is het doel van deze studie is om te onderzoeken of een periode van 6
weken distractie voldoende is om voor vermindering van pijn en een betere
functie van de duim te zorgen. Dit meten we primair aan de hand van fysieke
uitkomsten middels de PROMIS Upper Extremity vragenlijst. Secundair kijken we
ook naar de MHQ score, pijn, beweeglijkheid, kracht en stijfheid van de duim.
Daarnaast maken we elke meting een röntgenfoto om de gewrichtspleet dikte te
beoordelen. Als laatste meten we psychosociale factoren die een bekend verband
hebben met de mate van pijn en ernst van de klachten onder patienten met
duimbasisartrose: katastrophisch denken (middels PCS-4) en symptomen van
depressie (PHQ-2). We kijken of deze psychosociale symptomen correleren met de
fysieke functie (gemeten middels PROMIS PF UE SF en MHQ).
Dit onderzoek zou ervoor kunnen zorgen dat de behandelduur van distractie
therapie verkort wordt naar 6 weken.

Primaire hypothese:
- Er is een verschil in PROMIS PF UE SF score tussen groep A (6 weken
distractie) en groep B (8 weken distractie) 1 jaar na duimbasisdistractie.

Tweede nul hypotheses:
- Er is geen verschil tussen groep A (6 weken distractie) en groep B (8 weken
distractie) in MHQ score, VAS pijn, VAS tevredenheid, VAS functie, VAS
stijfheid, beweeglijkheid en kracht van de duim 1 jaar na duimbasisdistractie.
- Er is geen verschil tussen groep A (6 weken distractie) en groep B (8 weken
distractie) in minimale gewrichtsspleet ruimte gemeten op röntgenfoto's 1 jaar
na duimbasisdistractie.
- Er zijn geen factoren geassocieerd met PROMIS PF UE SF en MHQ scores na 1
jaar; patiënten karakteristieken, symptomen van depressie (PHQ-2) en
katastrophisch denken (PCS-4) meegenomen.

Gerandomiseerde gecontroleerde non-inferieure studie met een totaal van 68
patiënten verdeeld over twee studie-armen. Groep A zal 6 weken distractie
therapie ondergaan. Groep B zal 8 weken distractie therapie krijgen.

Mogelijke bijwerkingen: Distractie therapie kan bijwerkingen geven. De meest
voorkomende bijwerking van gewrichtsdistractie is het optreden van ontstekingen
bij de botpennen. Dit zijn pennen die in het bot worden geboord, hierop wordt
het distractieframe vastgemaakt. Deze eventuele infecties van de pennen zullen
behandeld worden met antibiotica. Mogelijk kunt u na het verwijderen van het
frame ook tijdelijk uw duimbasis wat moeilijker bewegen. In dit geval zal
intensieve fysiotherapie aan de behandeling worden toegevoegd.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
- Mogelijke bijwerkingen zoals onder punt 5 en 6 benoemd in de PIF.
- Een ziekenhuis opname van één dag is noodzakelijk.
- Gedurende de distractie periode (6 óf 8 weken) zult u beperkt zijn in
beweeglijkheid van de duim doordat de duimbasis gefixeerd is.
- Er zullen regelmatig controle afspraken gemaakt worden.
- Er zullen vaker dan bij het bestaande behandelingstraject röntgenfoto's
gemaakt worden, wat noodzakelijk is voor controle door de behandelend arts.

Voordelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
- De verwachting is dat u minder pijn en een betere functie van het
duimbasisgewricht zult hebben na de distractietherapie.
- De verwachting is dat deze positieve effecten voor meerdere jaren aanhouden.
- Hierdoor kan een operatie langdurig worden uitgesteld: zoals het plaatsen van
een prothese, het vastzetten van de duimbasis, of het geheel of gedeeltelijk
verwijderen van één van de handwortelbeentjes.