Het primaire doel van de studie is om te kijken naar het verschil in buik- en rugligging bij de bestraling van rectumcarcinoom met VMAT, als het gaat om de hoeveelheid dosis op de OARs (hypothese 1). Het secundaire doel is om te onderzoeken of de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De dosimetrische waarden van alle 40 patiënten zullen worden geanalyseerd met
behulp van een dosis-volume histogram, zodat de voor- en nadelen in PTV
coverage en het sparen van OARs vergeleken kunnen worden voor buik- en
rugligging.
Secundaire uitkomstmaten
Subgroep analyses op basis van geslacht en bestralingsschema zullen worden
uitgevoerd.
Achtergrond van het onderzoek
Neoadjuvante radiotherapie speelt een belangrijke rol in de behandeling van
patiënten met een rectumcarcinoom, resulterend in een significante verbetering
van de lokale ziekte controle. In het verleden werden patiënten bestraald
middels een 3D conformele radiotherapie (3D-CRT) techniek, waarbij twee
laterale bundels gecombineerd werden met een posterieure bundel. In het
afgelopen decennium zijn er geavanceerde bestralingstechnieken ontwikkeld,
zoals volumetric modulated arc therapy (VMAT). Dit betreft een nieuwe
behandeltechniek waarbij meerdere bestralingsbundels roteren om de patiënt,
resulterend in een hoog conformele dosisverdeling van de doelvolumes, betere
sparing van de organs at risk (OARs) en kortere bestralingstijden.
De belangrijkste OARs bij de bestraling van rectumcarcinoom zijn de dunne darm
en het colon (i.e. bowel bag), waar acute radiatie enteritis, chronische
diarree, en minder frequent stricturen, perforaties en bloedingen kunnen
optreden. Meerdere studies tonen een relatie tussen de bowelbag dosis en de
incidentie van intestinale toxiciteit. VMAT leidt tot een substantiële
verlaging van de hooggradige acute en late toxiciteit in vergelijking met
3D-CRT.
Sinds januari 2018 is VMAT beschikbaar voor patiënten met een rectumcarcinoom
op de afdeling radiotherapie van het Radboudumc, met jaarlijks ongeveer 70
behandelde patiënten. Met het gebruik van 3D-CRT werden patiënten in
buikligging bestraald, met behulp van een buikplank (belly board) en een volle
blaas, waardoor de bowel bag zoveel mogelijk uit de richting van het
bestralingsveld geduwd wordt. Echter, in vergelijking met rugligging, is het
liggen op de buik met buikplank voor sommige patiënten minder comfortabel en
soms zelfs niet mogelijk (bijvoorbeeld door een stoma). Wanneer er gebruik
wordt gemaakt van een geavanceerde bestralingstechniek zoals VMAT, is
buikligging mogelijk niet langer superieur ten opzichte van rugligging, als het
gaat om de bowel bag dosis. Er zijn slechts een aantal studies gepubliceerd die
de rol van patiënt positionering onderzoeken bij de bestraling van
rectumcarcinoom middels VMAT, met kleine patiënten aantallen en tegengestelde
resultaten.
Concluderend uit bovenstaande, nemen wij aan dat:
* Bestraling van rectumcarcinoom met VMAT resulteert in een hoog conformele
dosisverdeling en verlaagde intestinale toxiciteit, in vergelijking met 3D-CRT.
* Rugligging superieur is ten opzichte van buikligging met buikplank, wat
betreft comfort voor de patiënt.
Wij stellen de volgende hypotheses:
1. Wanneer er gebruik wordt gemaakt van VMAT, is buikligging met buikplank
mogelijk niet langer superieur ten opzichte van rugligging, als het gaat om het
sparen van de OARs.
2. De optimale bestralingspositie verschilt mogelijk voor mannelijke en
vrouwelijke patiënten, vanwege de verschillende anatomie van het bekkengebied.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te kijken naar het verschil in buik- en
rugligging bij de bestraling van rectumcarcinoom met VMAT, als het gaat om de
hoeveelheid dosis op de OARs (hypothese 1).
Het secundaire doel is om te onderzoeken of de optimale bestralingspositie
verschilt voor mannelijke en vrouwelijke patiënten (hypothese 2).
Onderzoeksopzet
* Alle patiënten krijgen 1 extra plannings-CT scan in rugligging, naast de
standaard CT-scan in buikligging. Er wordt geen intraveneus, oraal of rectaal
contrastmiddel gebruikt.
* Intekening van de doelvolumes (CTV, PTV) en de organs at risk (bowel bag,
blaas, femurkoppen) op beide plannings-CT scans.
* Voor elke CT-scan wordt een apart VMAT bestralingsplan gemaakt.
* Beide bestralingsplannen worden dosimetrisch met elkaar vergeleken voor
iedere patiënt.
* Alle patiënten zullen in dezelfde positie bestraald worden, namelijk in
buikligging met behulp van een buikplank. Dit is in overeenstemming met het
huidige lokale behandelprotocol.
Inschatting van belasting en risico
Indien de proefpersoon besluit aan dit onderzoek deel te nemen krijgt hij of
zij 1 extra CT-scan in rugligging, naast de standaard CT-scan in buikligging.
De extra bestralingsbelasting hiervan bedraagt ongeveer 10 mSv. In theorie kan
dit bijdragen aan het ontstaan van radiatie-geïnduceerde carcinogenese, echter
deze hoeveelheid valt te verwaarlozen ten opzichte van de bestralingsdosis. Ter
vergelijking: de gemiddelde achtergrondstraling in Nederland is 2,5 mSv per
jaar. Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken of ingrepen verbonden aan dit
onderzoek. Beide scans zullen aansluitend aan elkaar tijdens 1 afspraak gemaakt
worden.
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen in dezelfde positie
bestraald worden, namelijk in buikligging. Op deze manier blijft de behandeling
gelijk aan die van de niet-deelnemende patiënten.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein 32
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein 32
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een rectumcarcinoom met een indicatie voor neoadjuvante (chemo)radiotherapie
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten voor wie buikligging onmogelijk is (bijvoorbeeld vanwege een stoma)
- In de voorgeschiedenis chirurgie of radiotherapie van het bekkengebied
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68696.091.19 |