Dit onderzoek heeft als doel het evalueren van het effect van topicale clindamycine1%/benzoylperoxide 5% gel te vergelijken met de huidige standaard behandeling clindamcyine 1% gel, in het verminderen van de frequentie van actieve leasies bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidadnexaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De frequentie van actieve leasies gedurende 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische effectiviteit
- Huid-gerelateerde pijn
- Jeuk
- Tevredenheid met de behandeling
- Voortduren van klinische effectiviteit
- Diversiteit van het microbioom
- Resistentiepatroon
- Veiligheid en verdraagbaarheid van beide behandelingen
Achtergrond van het onderzoek
Bij milde tot matige HS wordt clindamycine lotion voorgeschreven vanwege de
comedoloytische en anti-inflammatoire werking. Bij acne vulgaris, een andere
acneïforme dermatose, wordt vaak de combinatie van clindamycine en
benzoylperoxide voorgeschreven. Benzoylperoxide heeft antibacteriele
eigenschappen, maar ook een anti-inflammatoire en comedolytische werking. De
combinatie van clindamycine/benzoylperoxide is effectiever gebleken in acne dan
de behandeling met clindamycine alleen. Daarnaast verminderd de toevoeging van
benzoylperoxide de resistentei tegen clindamycine in ropionibacterium acnes.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel het evalueren van het effect van topicale
clindamycine1%/benzoylperoxide 5% gel te vergelijken met de huidige standaard
behandeling clindamcyine 1% gel, in het verminderen van de frequentie van
actieve leasies bij patienten met milde tot matige HS.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, beoordelaar geblindeerde, prospectieve,
gecontroleerde intra-patient trial. Patienten zullen worden geinformeerd en
krijgen voldoende tijd om te beslissen of zij mee willen doen. Na het verkijgen
van informed consent wordt de patient gescreend. Daarna worden twee
contralaterale anatomsiche regio's gerandomiseerd naar de interventie
(clindamycine1%/benzoylperoxide5%) of de controlebehandeling (clindamycine 1%).
Eventuele andere aangedane regio's mogen worden behandeld met clindamcyine 1%
lotion volgens de huidige richtlijnen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Clindamcyine 1% / benzoylperoxide 5% tweemaal daags.
Inschatting van belasting en risico
De bezoeken vinden elke 4 weken plaats gedurende 16 weken. Bij elk bezoek
vullen patienten een vragenlijst in, en wordt er lichamelijk onderzoek gedaan.
Daarnaast vullen zij een dagboekje in om de actieve lesies bij te houden.
Tijdens de bezoeken op baseline, 12 en 16 weken worden er swabs afgenomen.
Swabs zijn niet invasief en leiden niet tot risico's voor de patient. Risico's
voor de patient kunnen zijn eventuele ongemakken of bijwerkingen van de locale
behandelingen zoals droogheid, jeuk, schilfering of huidirritatie. Door de
behandelingen kunnen de symptomen, bijvoorbeeld pijn, verminderen en kan de
frequentie van opvlammingen afnemen.
Algemeen / deelnemers
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >=18 jaar.
2. Mild tot matige HS gebaseerd op een HS-PGA van 2 of 3 met minimaal 2 leasies in elke in aanmerking komende anatomische lichaamsregio.
3. Diagnose van HS minimal 6 maanden voor baseline.
4. Bereid om geschreven informed consent te geven en zich te houden aan de regels die gelden binnen de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contraindicatie voor clindamycine lotion 1% ofclindamycine 1%/benzoylperoxide 5% gel.
2. Superinfectie van HS leasies.
3. Huidige, of terugkerende klinisch significante huid ziekte in de te behandelen regio, buiten HS.
4. Aanwezigheid van ongecontroleerde klinisch significante ziekte.
5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
6. Gebruik van systemische antibiotica 14 dagen voor inclusie.
7. Gebruik van topicale antibiotica en Resorcinol cream in de in aanmerking komende anatomische regio's 14 dagen voor inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-004338-13-NL |
CCMO | NL68260.078.18 |