Hoofddoelen: 1. Het identificeren van factoren in humane moedermelk (o.a. voedingsbestanddelen, oligosachariden, vetten, (pathogeen specifieke) antistoffen) die een beschermende werking hebben tegen luchtweginfecties bij zuigelingen. Nevendoel:1.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Aantal luchtweginfecties waarvoor medische zorg noodzakelijk is gedurende
het eerste levensjaar.
Secundaire uitkomstmaten
1. Aantal luchtweginfecties per kwartaal waarvoor medische zorg noodzakelijk is
gedurende het eerste levensjaar.
2. Aantal antibioticumkuren wegens luchtweginfectie zijn per kwartaal gedurende
het eerste levensjaar.
3. Het totaal aantal episodes met symptomen van luchtweginfecties per kwartaal
gedurende het eerste levensjaar.
4. Voedselallergie gediagnosticeerd door een arts gedurende eerste levensjaar.
5. Inhalatieallergie gediagnosticeerd door een arts gedurende eerste
levensjaar.
6. Aanwezigheid van eczeem gedurende eerste levensjaar.
Achtergrond van het onderzoek
Probleemstelling: Luchtweginfecties vormen een van de grootste oorzaken van
ziektelast bij jonge kinderen. Uit recent onderzoek blijkt dat kinderen
hiertegen beter beschermd zijn indien zij borstvoeding ontvangen. Het
alternatief, babyvoeding, geeft niet de optimale bescherming aan deze kinderen.
Oplossing / onderzoeksdoel: In dit project hebben wij de ambitie om de factoren
te identificeren in moedermelk die een beschermend effect hebben tegen
luchtweginfecties. Op deze manier willen wij bijdragen aan de verbetering van
babyvoeding, zodat kinderen die geen borstvoeding ontvangen een zo goed
mogelijke immunologische ontwikkeling doormaken en beter beschermd zijn tegen
infecties. Tevens willen wij de factoren in moedermelk identificeren die een
beschermend effect hebben tegen allergieën.
Plan van aanpak: Dit zullen wij onderzoeken door een cohort op te zetten waarin
gezonde baby*s (n=1000) gedurende een jaar worden gevolgd. Gedurende deze
periode wordt de samenstelling van de moedermelk geanalyseerd op vier
tijdstippen (4d, 1m, 3m en 6m) terwijl continue data over luchtweginfecties en
allergieën bij het kind worden verzameld gedurende een jaar. De primaire
uitkomst van PRIMA is luchtweginfectie waarvoor medische hulp nodig is. Wij
zullen de samenstelling van de moedermelk vergelijken tussen kinderen met en
zonder luchtweginfecties waarvoor medische hulp nodig is (primaire uitkomst).
Vervolgens zullen wij ook onderzoeken hoe deze beschermende factoren de werking
in vitro van immuun cellen beïnvloeden.
Ook zullen we in een kleine subgroep (N=20) aanvullende samples verzamelen
(cord blood, speeksel bij het kind, maternaal bloed en vruchtwater). Dit zullen
we doen om meer inzicht te verkrijgen in hoe de maternale immuniteit wordt
overgedragen in de moedermelk en wat het effect hiervan is. Dit doen we door in
een subgroep een maternaal bloedsample te verzamelen. Tevens kunnen de overige
samples (speeksel, cord blood en vruchtwater) gebruikt te worden om de invloed
van deze componenten op de immunologische ontwikkeling van het kind te
vergelijken.
Verwachte impact: Door identificeren van factoren in moedermelk die beschermen
tegen luchtweginfecties, een van de meest voorkomende aandoeningen op de
zuigelingenleeftijd, verwachten we een bijdrage te leveren aan inzicht van het
werkingsmechanisme van moedermelk en het optimaliseren van kunstvoeding voor
zuigelingen. Door ook allergieën te bestuderen, hopen we ook dat kinderen die
flesvoeding krijgen minder vaak allergieën ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
Hoofddoelen:
1. Het identificeren van factoren in humane moedermelk (o.a.
voedingsbestanddelen, oligosachariden, vetten, (pathogeen specifieke)
antistoffen) die een beschermende werking hebben tegen luchtweginfecties bij
zuigelingen.
Nevendoel:
1. Het onderliggende mechanisme onderzoeken van de factoren in humane
moedermelk die een beschermende werking hebben tegen luchtweginfecties bij
zuigelingen.
2. Het identificeren van factoren in humane moedermelk (o.a.
voedingsbestanddelen, oligosachariden, vetten, (pathogeen specifieke)
antistoffen) die een beschermende werking hebben tegen allergieën/eczeem bij
zuigelingen.
3. Het bestuderen van de samenhang over de tijd tussen voedingsbestanddelen in
moedermelk van dezelfde moeder.
4. Inzicht krijgen in de overdracht van de maternale immuniteit naar het kind
via vruchtwater, de placenta en moedermelk.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief, observationeel cohort van 1000 gezonde moeder-kind
paren. Vanaf de geboorte volgen we de kinderen door om de 2 weken een
vragenlijst naar de ouders te sturen en om zo klinische gegevens te verzamelen
over de hoeveelheid (luchtweg)infecties die doorgemaakt zijn en om eventueel
ontwikkelende allergieën te kunnen registreren.
Tegelijkertijd verzamelen we op vier tijdstippen moedermelk: binnen 1 week na
de bevalling en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling. Door op deze
tijdstippen een sample te nemen, verwachten wij alle relevante melktypen te
verzamelen. Na verzameling zullen wij de melk tijdelijk opslaan voordat we dit
analyseren.
Vervolgens zullen wij de klinische data met de gegevens uit het lab vergelijken
om zo gunstig melkprofielen te identificeren.
Ook zullen we in een kleine subgroep (N=20) aanvullende samples verzamelen
(cord blood, speeksel bij het kind, maternaal bloed en vruchtwater). Dit zullen
we doen om meer inzicht te verkrijgen in hoe de maternale immuniteit wordt
overgedragen in de moedermelk en wat het effect hiervan is. Dit doen we door in
een subgroep een maternaal bloedsample te verzamelen. Tevens kunnen de overige
samples (speeksel, cord blood en vruchtwater) gebruikt te worden om de invloed
van deze componenten op de immunologische ontwikkeling van het kind te
vergelijken.
Inschatting van belasting en risico
Naar onze inschatting zijn er weinig risico*s verbonden aan deelname aan de
studie. Wij verwachten geen risico*s bij het invullen van de vragenlijst en de
afgenomen melk is dermate klein dat het kind of de moeder hiervan geen hinder
van zal ondervinden.
Wel is er een klein risico op complicaties van de venapunctie bij de moeder. In
zeldzame gevallen ontstaat er trombose, extravasatie van bloed, blauwe plekken
of hematomen na het verrichten van een venapunctie.
Aan het verzamelen van vruchtwater, speeksel en cord blood zijn geen risico*s
verbonden, daar dit op het navelstreng deel wordt gedaan dat niet meer met het
kind verbonden is (dus na het doornemen van de navelstreng).
Algemeen / deelnemers
Lundlaan 6
Utrecht 3508 AB
NL
Wetenschappers
Lundlaan 6
Utrecht 3508 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle gezonde kinderen (en hun ouders) die geboren zijn na een minimale
zwangerschapsduur van 32 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Betreffende de zuigeling:
- Aangeboren hartafwijking.
- Aangeboren longziekte of andere ernstige orgaanziekte.
- Prematuriteit (amenorroeduur < 32 weken). , Betreffende de ouders:
- Aangeboren/verworven immuundeficiëntie (met uitsluiting van allergie, eczeem
en hooikoorts).
- De (biologische) moeder een ziektebeeld heeft of medicatie ontvangt die een
contra-indicatie vormen voor het geven van borstvoeding.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlands taal (minimaal B1 CEFR niveau) voor
invullen van de enquêtes door ouders.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69145.041.19 |