Om de veiligheid en werkzaamheid van ravagalimab versus placebo te evalueren voor de behandeling van het primaire Sjogren-syndroom (pSS) bij personen met een matig tot ernstig actief primair Sjogren-syndroom (pSS).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering van Baseline (VVB) in EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity
Index (ESSDAI)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten, waaronder:
• CFB (verandering van baseline) in EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity
Index (ESSDAI) op week 4, 8, 12 en 16
• VVB in EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) op week 4, 8,
12,16 en 24
• VVB in tender/swollen joint counts (68/66) op week 4, 8, 12, 16 en 24
• VVB in speekselstroom, niet gestimuleerd in week 4, 8, 12, 16 en 24
• VVB in speekselstroom, gestimuleerd, in week 4, 8, 12, 16 en 24
• VVB in traanstroom (Schirmer's test van oculaire functie) op week 4, 8, 12,
16 en 24
• VVB in traanafbraaktijd op week 4, 8, 12,16 en 24
• VVB bij functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid
(FACIT-vermoeidheid) op week 4, 8, 12, 16 en 24
• VVB in globale en patiëntbeoordelingen met behulp van Numeric Rate Scale
(NRS) in week 4, 8, 12, 16 en 24
• VVB in anti-Sjogrens-syndroom-gerelateerd antigeen A (Anti-SSA),
anti-Sjogrens-syndroom-gerelateerd antigeen B (Anti-SSB), antinucleair
antilichaam (ANA) en reumafactor (RF) op week 4, 12 en 24
• VVB in hooggevoelig C-reactief eiwit (hsCRP), immunoglobulinen M, G en A,
serumvrije light chains, C3, C4 en CH50 bij week 4, 8, 12, 16 en 24
• VVB in Focus-score van sublabiale klierbiopsie in week 24.
Achtergrond van het onderzoek
Het syndroom van Sjogren (SS) is een chronische, multisysteem auto-immuunziekte
gekenmerkt door traan- en speekselklierontsteking, met droogheid van de ogen en
mond en incidentele kliervergroting als gevolg. Bovendien kunnen verschillende
systemische manifestaties optreden; waaronder vermoeidheid, musculoskeletale
symptomen, huiduitslag en aandoeningen aan interne organen (bijv. long-, nier-,
lever- en neurologische). Het syndroom van Sjögren kan geïsoleerd voorkomen,
(primair syndroom van Sjögren (pSS)) of in een secundaire vorm, vaak
geassocieerd met reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus
(SLE) of systemische sclerose. Ravagalimab is een onderzoeksmiddel dat wordt
ontwikkeld om patiënten met ontstekingsziekten zoals SS te helpen behandelen.
Deze studie zal evalueren hoe goed ravagalimab in het lichaam werkt en hoe
veilig het is bij patiënten met pSS.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid en werkzaamheid van ravagalimab versus placebo te evalueren
voor de behandeling van het primaire Sjogren-syndroom (pSS) bij personen met
een matig tot ernstig actief primair Sjogren-syndroom (pSS).
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, parallele groepen, placebo gecontroleerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ravagalimab intraveneuze startdosering of placebo bij aanvang onderzoek gevolgd door 600 mg ravagalimab of placebo onderhuids.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in
vergelijking met de standaard zorg. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek
regelmatig bezoeken hebben in het ziekenhuis. Het effect van de behandeling zal
worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, biopsie van
de klier (lip), en het controleren op bijwerkingen en het invullen van
vragenlijsten.
Algemeen / deelnemers
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappers
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Volwassen mannen of vrouwen, tussen 18 en 75 jaar oud, ten tijde van de
screening.
• Primair Sjogren-syndroom (pSS) gediagnosticeerd volgens de American College
of Rheumatology (ACR) / EULAR 2016 Criteria.
• Lymfocyten focus score (lokale lymfocytaire infiltraten) >=1 in sub-labiaal
speekselkliermonster. Personen met een biopsie die 24 maanden voorafgaand aan
Screening is verkregen en aan dit criterium voldoen, komen in aanmerking, maar
dan moet bij baseline een sublabiaal biopt verkregen zijn. Personen zonder een
voorafgaande sublabiale biopsie binnen 24 maanden na screening zullen bij
Screening een biopsie krijgen voor een lymfocytenfocus.
• EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >=5 bij screening en
baseline.
• EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 6 bij screening en
baseline.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt
zwanger te worden tijdens de studie of gedurende ongeveer 84 dagen.
2) De proefpersonen moeten alle immunosuppressiva hebben stopgezet (d.w.z.
azathioprine, methotrexaat (MTX), leflunomide (LEF), hydroxychloroquine (HCQ),
chloroquine, sulfasalazine, mycofenolaat mofetil, rituximab, andere biologische
geneesmiddelen of JAK-remmers), behalve corticosteroïden (equivalent aan
prednison <= 10 mg / dag), voorafgaand aan de baseline, met de volgende washout:
• HCQ moet worden stopgezet >= 6 maanden voorafgaand aan Baseline
• LEF moet worden stopgezet >= 6 maanden voorafgaand aan Baseline
• 1 jaar voor rituximab OF 6 maanden als B-cellen zijn teruggekeerd naar niveau
voor behandeling of binnen de normaalwaarden (bepaald door lokaal lab) als
niveau voor behandeling niet beschikbaar is;
• Stopzetting of aanpassing van alle andere immunosuppressiva moet plaatsvinden
>= 4 weken voorafgaand aan Baseline of ten minste vijf keer de gemiddelde
halfwaardetijd van het geneesmiddel voor Baseline, afhankelijk van welke langer
is.
3) De patiënt mag geen IV-infectiewerende middelen ontvangen binnen 35 dagen
voorafgaand aan de baseline of orale / intramusculaire (IM) -infectiewerende
middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003131-31-NL |
| CCMO | NL71251.056.19 |