PRESTATIES VAN CENTARGO: EEN NIEUW ZUIGER-GEBASEERD INJECTIESYSTEEM VOOR HOOG DEBIET BIJ CE CT * De PerCenT Studie

Het aantal contrastversterkte CT-onderzoeken neemt in de hele wereld elk jaar
toe. De redenen hiervoor zijn een gemakkelijke toegang, korte tijd om een scan
uit te voeren en de robuustheid en reproduceerbaarheid van het onderzoek. Door
de ontwikkeling van de scannertechnologie en de beschikbaarheid van
Multislice/Multidetector CT is de tijd om de scan zelf uit te voeren korter
geworden en kan minder dan één minuut zijn, afhankelijk van het gebruikte
CT-systeem

Energie-inspuitsystemen die worden gebruikt voor CT met contrastverbetering
zijn goed begrepen technologie met consistente technische mogelijkheden,
inclusief debieten van stroomsnelheden, volumes en drukken. Het meest
voorkomend zijn op spuitjes gebaseerde systemen, waarbij lege, wegwerpbare
injectiespuiten worden gevuld met flessen van contrastmiddelen (CM) en
zoutzakken. Slangensets worden vervolgens gebruikt om de spuiten aan te sluiten
op de canule / katheter van de patiënt om de vloeistof af te geven.
Het injectiesysteem duwt een zuiger voorwaarts door elke injectiespuit en
genereert voldoende druk om het geprogrammeerde injectieprotocol toe te dienen,
dat wordt bepaald op basis van een verscheidenheid aan patiënt- en
procedurespecifieke factoren. Het in de handel verkrijgbare Stellant
CT-injectiesysteem, dat ongeveer 15 jaar op de markt is, is een voorbeeld van
een systeem op basis van een injectiespuit en zal in dit onderzoek als
vergelijkingsapparaat worden gebruikt.

Hoewel de prestaties van dergelijke apparaten goed worden geaccepteerd, gelden
er beperkingen vanuit een oogpunt van efficiëntie. De tijd voor het
voorbereiden van de injectie met contrastmedia duurt vaak langer dan de
beeldacquisitie zelf.Er zijn "syringeless" -systemen die in plaats daarvan
peristaltische pompen gebruiken om de vloeistof af te geven, waarvan is
aangetoond dat ze de instel- en omsteltijd verkorten, maar de prestaties zijn
niet noodzakelijk vergelijkbaar met een op zuigers gebaseerd systeem. Maximale
drukken kunnen lager zijn, wat leidt tot kleinere bereikbare ruimte, en de
pulsatiliteit van de stroom is hoger.

Het Centargo CT-injectiesysteem is ontworpen om de voordelen van een op zuiger
gebaseerd systeem te behouden, maar met de hoogst mogelijke efficiëntie,
waardoor de radiograaf minder tijd kwijt is aan het hanteren van de injector en
disposables en meer tijd besteedt aan het scherpstellen op de patiënt. Dit
wordt bereikt met het nieuwe wegwerpontwerp, dat bestaat uit een 24-uurs dagset
en een patiëntlijn voor eenmalig gebruik. De dagset heeft 3
vloeistofreservoirs, met 3 overeenkomstige inlaatleidingen (2 voor
contrastmiddelen en 1 voor zoutoplossing), een spruitstuk en een
uitlaatleiding. In plaats van de disposables manueel samen te stellen zoals met
Stellant MP (spuiten op de injector laden, stofkapjes verwijderen,
overdrachtssets en verbindingsslang verbinden), is Centargo's Day Set volledig
voorgemonteerd in de verpakking.Vermindering van de hantering wordt beschouwd
als een verbetering van de hygiëne, waardoor het risico van contaminatie van
het vloeistofpad wordt verminderd. De patiëntenlijn met dubbele
terugslagkleppen om terugstroming voor zowel Centargo als Stellant MP te
voorkomen, is geüpdatet naar één klik voor Centargo met één hand. Het
patiëntuiteinde van de patiëntlijn blijft verbonden met de injector totdat het
tijd is om verbinding te maken met de patiënt.

Andere verbeteringen met Centargo in vergelijking met Stellant omvatten
functies om luchtinjectie en extravasatie te voorkomen. Vasculaire luchtembolie
is een bekend risico tijdens een contrastversterkte CT-scan.Voor systemen
waarbij het vloeistofpad zichtbaar is, is het de taak van de gebruiker om te
vullen, goed te vullen en te controleren op lucht. Andere systemen, zoals die
met peristaltische pompen, hebben inlaat- en uitlaatluchtdetectoren. Detected
air will lead to an interrupted injection and a potential repeat of the
procedure (including exposure to additional radiation). Centargo has therefore
taken this concern into account in the design. Similar to the peristaltic
pumps, it uses inlet air detectors to prevent filling the Day Set from an empty
bottle, and an outlet air detector will stop an in-progress injection if it
detectors air. However, two other features help to reduce the risk of an
interrupted injection. Air is automatically removed from the Day Set during
filling (using a *vacuum cleaning* procedure), and the differences in
compressibility between fluid and air are used to detect if any air remains in
the reservoir. The Patient Line is also automatically primed as soon as it is
inserted into the injector, eliminating the chance that the radiographer
inadvertently connects an unprimed line to the patient.

Voor extravasatie is het risico grotendeels gerelateerd aan katheterplaatsing
en patiëntkenmerken en is niet gerelateerd aan de injector zelf. Ondersteunende
functies kunnen de radiograaf echter helpen bij het detecteren en voorkomen van
extravasaties van contrastmedia. Centargo heeft, in tegenstelling tot Stellant,
een display in de scankamer, zodat de radiograaf de injectieplaats kan
controleren terwijl tegelijkertijd de drukgrafiek wordt bekeken. Het maakt ook
live aanpassing van de stroomsnelheid op en neer mogelijk tijdens de
zoutoplossingstestinjectie.

Over het algemeen is de verwachte vloeistofafgifteprestatie met Centargo
vergelijkbaar met andere geavanceerde injectiesystemen, maar het brengt ook
verbeteringen in efficiëntie en kansen voor een grotere patiëntveiligheid met
zich mee.

Het doel van het onderzoek is om een experimenteel injectiesysteem (Centargo)
te vergelijken met het momenteel beschikbare Stellant CT-injectiesysteem (met
wegwerpset Multipatient), in termen van efficiëntie, kosten, prestaties en
gebruikerstevredenheid (fase 1). Het test ook de algehele betrouwbaarheid van
het nieuwe injectiesysteem (fase 2).

Dit is een gerandomiseerde prospectieve klinische studie met meerdere centra en
meerdere landen. Patiëntenpopulatie is volwassenen (* 18 jaar) die al zijn
verwezen voor Contrast Enhanced CT.

De normaal gedefinieerde contrastinjectie- en scanprotocollen van de centra
zullen worden gebruikt, met als verschil dat injecteurgroep - Injector A
(Centargo) versus Injector B (Stellant MP). Vanwege het verschil in uitrusting,
zal het duidelijk zijn tot welke groep het onderwerp behoort; daarom is het
niet mogelijk om de studie te verblinden. Er worden geen extra injecties of
scans uitgevoerd buiten de gebruikelijke klinische praktijk.
Patiëntenparticipatie is alleen voor de duur van de procedure; het onderzoek
vereist geen vervolgmetingen of patiëntbewaking. De inschrijvingsduur van de
studie in elk centrum zal ongeveer 5 maanden zijn met een minimum van 100
proefpersonen per groep in de eerste fase van het onderzoek (zie de reden van
de steekproefomvang).

Voor elk van de eindpunten worden gegevens in de eCRF gebruikt om metrieken te
genereren die de twee injectiesystemen vergelijken. De aanrakingsduur wordt
gemeten door de starttijd af te trekken van de eindtijd voor elke setup van de
MP-set, de overgang van de patiënt en de ingestelde marge van de MP. Dit wordt
opgeteld in de loop van een periode van 24 uur voor elk injectiesysteem en
gemiddeld over de lengte van het onderzoek.

Op basis van het aantal MP-sets, disposables voor één patiënt en verbruikte
spikes per dag, wordt het totale afval berekend naar volume en naar gewicht,
inclusief verpakking. Het contrastafval zal worden gemeten aan de hand van het
resterende contrast in het systeem aan het einde van de dag (zoals vastgelegd
door het injectiesysteem) en het gemiddelde over de lengte van het onderzoek.
Evenzo heeft elk van de wegwerpartikelen bijbehorende kosten, die worden
vermenigvuldigd met het aantal verbruikte exemplaren. Dit wordt gedeeld door
het totale aantal onderwerpen om de kosten per patiënt te berekenen.

Voor de tweede fase van het onderzoek, het testen van hardware en
softwarebetrouwbaarheid, is geen comparator vereist. Centargo zal worden
gebruikt om de krachtinjectie voor proefpersonen uit te voeren. Elke fout die
een herstart van het systeem vereist om door te gaan, wordt geregistreerd.
Uitgaande van een faalpercentage van 0,1%, zijn ongeveer 2000 proefpersonen in
totaal vereist (zie voorbeeldgroottebepaling); 100 uit fase 1 van het onderzoek
en nog eens 1900 uit deze tweede fase.

Bekende potentiële risico's:
Potentiële risico's van het onderzoeksapparaat komen overeen met die van elk
commercieel verkrijgbaar CT-inspuitsysteem, dat voornamelijk veneuze
luchtinjectie, extravasatie, herhaling van onderzoek en infectie door
verontreiniging is. Op basis van verificatietests van de vereisten voor de
prestaties en veiligheid van de injector, mag er geen extra risico zijn voor de
patiënt bij gebruik van het onderzoeksapparaat. Er zijn tests uitgevoerd om de
nauwkeurigheid van het volume en de stromingssnelheid, het drukgedrag, de
elektrische veiligheid en de naleving van andere relevante normen vast te
stellen. Alle nog niet geteste vereisten zijn beoordeeld met betrekking tot
potentieel patiëntrisico. Gedetailleerde risicobeoordelingen zijn opgenomen in
de Investigator-brochure. Daarnaast zal er op locatie op locatie een training
worden gegeven over het gebruik van het nieuwe injectiesysteem om te zorgen
voor een beter begrip van de etikettering en de workflow.

Bekende potentiële voordelen:
Potentieel voordeel voor de onderzoekspopulatie zou een verhoogde veiligheid
zijn vanwege nieuwe functies die beschikbaar zijn op de injector, zoals
luchtdetectie, automatische priming en minimalisering van de hantering. Hoewel
power-injectoren die momenteel op de markt worden gebracht uitstekende
veiligheidsprofielen hebben en worden beschouwd als goed ingeburgerde apparaten
met een laag risico, vertrouwt het veilige gebruik van het apparaat op
deskundigheid van de operator, waakzaamheid en zorgvuldige bediening.
Zorgvuldigheid bij het controleren op lucht, het gebruik van een aseptische
techniek, het op de juiste manier monteren van disposables en het opzetten van
de injector zijn allemaal vereist. Centargo biedt de mogelijkheid om veel van
die handmatige stappen te automatiseren. De wegwerpset is bijvoorbeeld vooraf
geassembleerd, vereist geen verwijdering van meerdere stofcapsules en het
bevestigen van individuele slangensets in de juiste volgorde. De patiëntlijn
wordt automatisch geprimed. Het aantal aanraakpunten en bediening is
verminderd. Uiteindelijk kunnen de potentiële tijds- en kostenbesparingen in
het ontwerp van dit apparaat de hele samenleving ten goede komen, waardoor de
toegankelijkheid van CT verbetert doordat de tijd die nodig is voor de
voorbereiding van contrastinjecties en de dalende kosten wordt verkort.

Risico / voordelen analyse:
Op basis van verificatietests van de vereisten voor de prestaties en veiligheid
van de injector, mag het risico voor de patiënt met het onderzoeksapparaat niet
verschillen van de bedieningsarm. De onderzoekspopulatie is reeds doorverwezen
voor contrast-versterkte CT.

Contrast-injectieprotocollen, scannerinstellingen en veiligheidsmaatregelen in
het geval van een bijwerking zijn afhankelijk van de typische praktijk van de
site, op basis van de indicatie waarvoor beeldvorming wordt uitgevoerd en
eventuele patiëntspecifieke behoeften, en zal niet worden beïnvloed op basis
van welke groep een patiënt gerandomiseerd is.