Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of er een verschil is tussen de pijnervaring na een injectie onder de huid (subcutaan) van 2 verschillende oplossingen van semaglutide in gezonde vrijwilligers. De 2 oplossingen met semaglutide zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Overweight, obesity
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Intensiteit van pijn op de plek van injectie
Secundaire uitkomstmaten
Verkennende eindpunten:
Categorische beoordeling van pijn op de injectieplaats
Meer dan matige pijn op de injectieplaats
Kwaliteit van pijn
Duur van de pijn
Vergelijkende pijnervaring
Het DV3396-product deed minder pijn dan of ongeveer hetzelfde als het
PDS290-product
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met diabetes hebben te veel suiker in hun bloed, en moeten met behulp
van medicatie hun bloedsuikerniveau onder controle houden. Semaglutide is een
nieuw goedgekeurd antidiabetesmiddel dat helpt om de bloedsuikerspiegels te
verlagen in patiënten met type 2 diabetes. Ook wordt semaglutide op het moment
ontwikkeld als medicatie voor gewichtsverlies bij obesitas (overgewicht).
Semaglutide wordt onder de huid geïnjecteerd met een injectiepen. In deze
studie wordt de ervaring vergeleken rond de injectieplek na toediening van 2
verschillende oplossingen van semaglutide in 2 verschillende injectiepennen. In
beide semaglutide oplossingen zit evenveel semaglutide, maar een ander
oplosmiddel en de injectiepennen zijn verschillend.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of er een verschil is tussen de
pijnervaring na een injectie onder de huid (subcutaan) van 2 verschillende
oplossingen van semaglutide in gezonde vrijwilligers. De 2 oplossingen met
semaglutide zullen worden toegediend met 2 verschillende injectiepennen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bestaat uit 1 dag waarbij de vrijwilliger gedurende ongeveer 6
uur in het onderzoekscentrum zal verblijven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrijwilliger krijgt semaglutide (0.25 mg) tweemaal als onderhuidse injectie toegediend, 1 keer links en 1 keer rechts in de buik. Er zal minimaal 30 minuten zitten tussen de 2 injecties. Na elke injectie wordt de vrijwilliger gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hoeveeel pijn en wat voor soort pijn hij of zij misschien voelt rondom de injectieplek na de injectie. Gedurende de 30 minuten na elke toediening van het onderzoeksmiddel moet de vrijwilliger in bed blijven of in een stoel blijven zitten, en mag deze niet rondlopen. De vrijwilliger zal niet kunnen zien met welke pen welke kant geïnjecteerd wordt. Alleen de persoon die injecteert weet welke pen gebruikt wordt aan welke kant van uw buik. Degene die de vragenlijst geeft, weet ook niet welke injectiepen is gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven.
Semaglutide is uitgebreid onderzocht in gezonde vrijwilligers,
diabetespatiënten en patiënten met overgewicht (obesitas). De volgende
bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen (bij 1 van de 10 mensen of meer):
• Maag en darm problemen
• misselijkheid en overgeven
• diarree
• maagproblemen en verstopping
• verminderde eetlust
• pijn in het gebied rond de maag
De maag- en darmproblemen zijn meestal mild tot matig en duren niet lang. Ze
komen ook vaker voor aan het begin van de behandeling.
Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven.
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden (kleine, plastic
pleisters) op bepaalde locaties op uw armen, borst en benen geplaatst.
Langdurige toepassing van deze elektroden kan huidirritatie (huiduitslag en
jeuk) veroorzaken.
Algemeen / deelnemers
Novo Allé 1
Bagsværd DK-2880
DK
Wetenschappers
Novo Allé 1
Bagsværd DK-2880
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 tot en met 75 jaar op het moment van tekenen van
het ICF
- BMI gelijk of >=25.0 kg/m2
- Als gezond beschouwd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk
onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG en klinische
laboratoriumtests die uitgevoerd zijn tijdens het keuringsbezoek, als
beoordeeld door de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is om binnen 4 weken
na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger te worden, of die zwanger
kan worden en geen effectieve anticonceptiemethoden gebruikt met haar
vruchtbare mannelijke seksuele partner
- Elke stoornis die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van
proefpersonen, evaluatie van resultaten of naleving van het protocol in gevaar
zou kunnen brengen
- Geglycosyleerde hemoglobine >=6,5% bij screening
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept verkrijgbare medicijnen
of kruidenproducten, met uitzondering van vitaminen, smeerbare medicatie,
anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol (paracetamol niet
toegestaan **binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel),
binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel
- Gemiddelde inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week voor mannelijke
proefpersonen en meer dan 14 eenheden per week voor vrouwelijke proefpersonen:
1 eenheid alcohol is gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml
sterke drank
- Positief drugs- en alcoholtest (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen
[inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische
antidepressiva en alcohol) bij screening en opname in het onderzoekscentrum
- Gebruik van tabak en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de
onderstaande:
a) Gemiddeld meer dan 1 sigaret of het equivalent roken per dag
b) Niet in staat of bereid zijn om te stoppen met roken en met het gebruik van
nicotinevervangende producten tijdens de interne periode
- De vrijwilliger is niet in staat om Engels of Nederlands te lezen en
begrijpen of is niet in staat om de studievereisten te begrijpen en na te leven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | U1111-1233-9590 |
| EudraCT | EUCTR2019-002284-10-NL |
| CCMO | NL70376.056.19 |