Het bepalen van de verschillen tussen een bivalente- of nonavalente HPV vaccinatie in vrouwen op de ontwikkeling van het aangeboren- en adaptive immuun systeem op verschillende tijdsmomenten na de 1e en laatste vaccinatie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel1& 2:Inzichten verkrijgen in de verschillen in de immuunresponse dmv een
bivalente of een nonavalente HPV vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van de meest informatieve tijdspunten om expansie in innate- en
adaptieve te bepalen na een HPV vaccinatie.
Achtergrond van het onderzoek
In 2009 is het bivalente HPV vaccin geïntroduceerd in het Rijks vaccinatie
programma (RVP) voor 12-jarige meisjes in Nederland. Er zijn echter ook andere
prophylactische HPV vaccins op de markt. Het is daarom belangrijk een
onafhankelijke directe vergelijking tussen het bivalente- en het nonavalente
HPV vaccin te maken te maken op een immunologisch level. Door de verschillen in
kaart te brengen kan dit helpen om het RVP te optimaliseren.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de verschillen tussen een bivalente- of nonavalente HPV
vaccinatie in vrouwen op de ontwikkeling van het aangeboren- en adaptive immuun
systeem op verschillende tijdsmomenten na de 1e en laatste vaccinatie
Onderzoeksopzet
De studie zal uit twee delen bestaan; deel 1: een deel om tijdsbevindingen te
meten en deel 2 een longitudinale interventie studie: baseline- en
vervolgmetingen van immuun parameters. In het bloed zal er worden gekeken naar
verschillende witte bloedcellen voor en na de inenting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deel 1 en Deel 2: Deelnemers zullen drie dosissen krijgen van het bivalente- (Cervarix) of het nonovalente (Gardasil9) HPV vaccin
Inschatting van belasting en risico
Deel 1&2: De vaccinaties en de 9 of 13 venapuncties zijn niet prettig voor een
deelnemer. Daar staat tegenover dat deze interventies weinig risico's met zich
meebrengen en de deelnemer na de vaccinatie bovendien beschermd is tegen
toekomstige HPV infecties.
Algemeen / deelnemers
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721MA
NL
Wetenschappers
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel 1 en 2:
Vrouw
Nog niet in de menopauze.
Goede algemene gezondheid
Seronegatief voor hoog risico HPVvaccin types
Welwillend om een HPV vaccinatie te ontvangen
Getekend toestemmingsformulier
Welwillend om zich gedurende de studie aan het protocol te houden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deel I en II: Aanwezigheid van ernstige ziekte(n) binnen de laatste 3 maanden
voor inclusie, oa immunosuppressive medicatie of immune modulerede medische
behandeling, zoals systemische corticosteroïden die mogelijk zouden itnerferen
met de resultaen van de studie.
Chronische infectie.
Bekende of verdachte immuun deficientie.
Geschiedenis van neurologische kwaal, inclusief epilepsie.
Administratie van serum producten (incl immunoglobulinen) 6 maanden voor
vaccinatie en afname van de samples., Bekende/ verdachte allergie voor een van
de vaccin componenten.
Vaccinatie met een HPV vaccin.
Zwangerschap
Meedoen aan een andere vaccin/ medicijn studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000253-31-NL |
| CCMO | NL69015.100.19 |
| OMON | NL-OMON27917 |