Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het dagelijks gebruik van verdikte medische drinkvoeding een positief effect heeft op het gewicht bij verpleeghuisbewoners met dysfagie en (risico op) ondervoeding.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
dysfagie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in lichaamsgewicht : kilogram
Secundaire uitkomstmaten
- voedingsstatus : inname macro- en micronutriënten en vochtinname
- therapietrouw met betrekking tot het studieproduct : % inname studieproduct
ten opzichte van geadviseerde dagelijkse dosis
- algemene en dysfagie-specifieke kwaliteit van leven : EQ5D, Dysfagie ernst
schaal (score 1 - 10 ), dysfagie schaal kwaliteit van leven (score 1 - 10 ),
dysfagie schaal slikangst: (score 1 - 10 )
Achtergrond van het onderzoek
Ondervoeding is een veel voorkomend probleem bij verpleeghuisbewoners, zeker
bij verpleeghuisbewoners met dysfagie. Ondervoeding kan tot gevolg hebben dat
de gezondheidstoestand achteruit gaat en er meer belemmeringen optreden bij
dagelijkse activiteiten. Daarbij kan dysfagie leiden tot longontsteking of een
vochttekort. Tot op heden zijn er geen studies beschikbaar die het effect van
verdikte medische drinkvoeding op voedingsstatus bij mensen met dysfagie met
(risico op) ondervoeding hebben onderzocht. De huidige studie heeft ten doel
het effect te onderzoeken van een range van verdikte medische drinkvoedingen
bovenop de reguliere voedings- en dysfagie zorg op de voedingsstatus bij
verpleeghuisbewoners met dysfagie en (risico op) ondervoeding
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of het dagelijks gebruik van
verdikte medische drinkvoeding een positief effect heeft op het gewicht bij
verpleeghuisbewoners met dysfagie en (risico op) ondervoeding.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, open label onderzoek met controle groep
Onderzoeksproduct en/of interventie
verdikte medische drinkvoeding
Inschatting van belasting en risico
Bij het design van de huidige studie is rekening gehouden met de richtlijn
ondervoeding (stuurgroep ondervoeding en de ESPEN guidelines) en de richtlijn
orofaryngeale dysfagie (Nederlandse Vereniging voor Keel*Neus*Oorheelkunde en
Heelkunde). De belasting voor de proefpersonen die buiten de reguliere zorg
valt is beperkt en er worden geen extra risico's verwacht.
Het is niet mogelijk dit onderzoek uit te voeren met alleen wilsbekwame
proefpersonen omdat deze groep niet representatief is voor de huidige
verpleeghuispopulatie. Proefpersonen worden niet blootgesteld aan risicovolle
handelingen. Wel wordt er bloed afgenomen. Dit wordt uitgevoerd door deskundig
en ervaren personeel. De hoeveelheid bloed die wordt afgenomen geeft in deze
populatie geen problemen.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. mannelijke of vrouwelijke verpleeghuisbewoner * 65 jaar oud
2. diagnose van (risico op) ondervoeding gebaseerd op de gevalideerde 'short
nutritional assessment questionnaire for residential care(SNAQrc)
3. diagnose van orofaryngeale dysfagie gebaseerd op de 90 ml water slik test
(WST) volgens de Nederlandse richtlijnen en een hieropvolgende beoordeling door
de logopedist (SLT)
4. woonachtig in een somatische - of psychogeriatrische afdeling in een van de
deelnemende verpleeghuizen
5. Schriftelijke toestemming van deelname door deelnemers of wettelijke
vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- consequent dagelijks gebruik van eiwit- en. of energie bevattende medische
bijvoeding in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- consequent gebruik van enterale- of parenterale voeding op het moment van
screenen of 4 weken voorafgaand aan de screening
- twijfel van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt
om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- bekende allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten van het
studieproduct, zoals lactose intolerantie of galactosemie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68301.068.18 |
| Ander register | zal voordat eerste deelnemer wordt geincludeerd,geregistreerd worden bij trialregister.nl |