Het vergelijken van de effecten van veelgebruikte geïnteresterificeerde vetten rijk aan palmitinezuur en stearinezuur op nuchtere en postprandiale cardio-metabole risicoparameters na dagelijks gebruik gedurende 6 weken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is het verschil in de verhouding totaal
cholesterol ten opzichte van HDL-cholesterol, gemeten aan het einde van de
interventieperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabale zijn de postprandiale effecten op de
vetstofwisseling en glucosestofwisseling na dagelijks gebruik van de
geïnteresterificeerde vetten gedurende 6 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Interesterificatie wordt door de voedselindustrie op grote schaal toegepast om
vetten te maken met gewenste functionele kenmerken voor het gebruik in
smeersels en bakproducten, zonder het gebruik van transvetzuren of dierlijke
vetten en met een lager verzadigd vetgehalte. Geïnteresterificeerde vetten
vetten rijk aan palmitinezuur en stearinezuur zijn de meest gebruikte
geïnteresterificeerde vetten door de voedingsindustrie. Geïnteresterificeerde
vetten rijk aan palmitinezuur worden over het algemeen gebruikt door de
Europese markt en zijn afgeleid van palmvruchten en omvat palmoliefracties
zoals palmstearinen (rijk aan palmitinezuur) en, in kleinere hoeveelheden,
palmpitolie of kokosolie (beide rijk aan laurinezuur). Geïnteresterificeerde
vetten rijk aan stearinezuur worden over het algemeen gebruikt door de
Noord-Amerikaanse markt en zijn meestal afgeleid van volledig gehydrogeneerde
sojaolie met plantaardige oliën. Ondanks hun wijdverspreide gebruik, is er geen
gepubliceerd onderzoek naar de cardio-metabole gezondheidseffecten van de veel
gebruikte IE vetten rijk aan palmitine en stearinezuur.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de effecten van veelgebruikte geïnteresterificeerde vetten
rijk aan palmitinezuur en stearinezuur op nuchtere en postprandiale
cardio-metabole risicoparameters na dagelijks gebruik gedurende 6 weken.
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerde, cross-over studie met veelgebruikte
geïnterestificeerde vetten rijk aan palmitinezuur of stearinezuur.
Proefpersonen ontvangen beide vetten gedurende 6 weken met een wash-out periode
van ten minste 4 weken ertussen. Het verschil in de inname van de
geïnterestificeerde vetten is 15% van de energie inname. Een postprandiale test
zal worden uitgevoerd aan het begin en het einde van elke interventieperiode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na een run-in periode van 2 weken worden vrijwilligers willekeurig toegewezen aan één van de twee interventies, waar 15% van de energie inname afkomstig is van de hardstock van de testvetten (palmstearine kern gemengd met raapzaadolie of een volledig gehydrogeneerde plantaardige olie gemengd met niet-gehydrogeneerde plantaardige olie en kokosolie) De interventieperiode duurt 6 weken met een wash-out periode van ten minste 4 weken. Een subgroep ondergaat een postprandiaal test aan het begin en aan het einde van elke interventieperiode.
Inschatting van belasting en risico
Vóór de start van de studie zullen de deelnemers worden gescreend om te bepalen
of ze in aanmerking komen voor de studie. Tijdens dit 20 minuten-durende bezoek
wordt het lichaamsgewicht en de lengte gemeten en nemen we een bloedmonster met
venapunctie (7.5 ml). Bloeddruk zal ook worden gemeten en de deelnemers worden
gevraagd om een medische en algemene vragenlijst in te vullen, inclusief
informatie over hun fysieke activiteit. Tijdens de studie zullen deelnemers
voedingsproducten ontvangen op basis van de testvetten. Op vier momenten in de
studie wordt een nuchter bloedsample afgenomen (met een totaal van 76 ml
verspreid over de vier bezoeken) en wordt er lichaamsgewicht, vetverdeling
(taille tot heup verhouding) en bloeddruk gemeten. Aan het begin en het einde
van elke interventieperiode zal een subgroep deelnemen aan een postprandiale
test. Een intraveneuze canule zal worden ingebracht in een antecubitale ader en
voor en na de maaltijdconsumptie zullen 14 bloedsamples (4x130.5 ml) worden
genomen gedurende een periode van 8 uur. Tijdens de test mogen proefpersonen
water drinken en vrij rondlopen. In deze subgroep zal aan het einde van elke
interventieperiode het levervet worden gemeten met behulp van magnetische
resonantie beeldvorming (MRI). Deelnemers komen gedurende de studie naar de
universiteit om voedingsproducten op te halen. Alle proefpersonen zullen vier
keer gevraagd worden om een vragenlijst over hun voedselinname in te vullen.
Daarnaast houden proefpersonen de inname van de voedingsproducten bij in een
dagboek, evenals tekenen van ziekte, gebruikte medicatie en eventuele
afwijkingen van het protocol. In zeldzame gevallen kan een bloedafname leiden
tot een bloeduitstorting of een hematoom. De totale tijdsinvestering voor de
deelnemers is ongeveer 16 uur voor degenen die niet deelnemen aan de
postprandiale testen en 55 uur voor degenen die zullen deelnemen aan de
postprandiale test.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannen en vrouwen.
- Niet-roken
- Leeftijd: 35-65 jaar
- Het hebben van een huisarts
- Ondertekend informed consent
- Het geven van toestemming om geinformeerd te worden over toevalsbevindingen
- Voor de mensen die MRI-metingen ondergaan: geen contra-indicatie voor
MRI-metingen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het hebben van gezondheidsproblemen, die de uitkomsten van de studie kunnen
beïnvloeden,
- Gebruik van medicatie, die de uitkomsten van de studie kunnen beïnvloeden
- Gebruik van supplementen of producten rijk aan sterol of stanol esters 3
maanden voor de start van de studie of tijdens de studie
- Gebruik van meer dan 21 alcoholische consumpties per week
- In de afgelopen 2 maanden meer dan 3 kg aangekomen of afgevallen
- Gebruik van een medisch voorgeschreven dieet; allergie voor de experimentele
producten die worden verstrekt tijdens de studie
- Drie maanden voorafgaand aan het onderzoek bloed heeft gedoneerd bij de
bloedbank.
- Gebruik van drugs
- Deelname aan een andere biomedische studie 3 maanden voorafgaand aan deze
onderzoek
- Behandeling met geneesmiddelen voor een ongunstig lipidenprofiel volgens het
"Multidisciplinaire richtlijn Cardiovasculair risicomanagement*
- Body mass index < 20 kg/m2 of > 35 kg/m2
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Na METC goedkeuring wordt het in ClinicalTrials.gov geregistreerd |
CCMO | NL70252.068.19 |