Evalueren of het gebruik van de Hemopatch in okselklierdissectie potentie toont in het reduceren van klinisch significant seroom en seroom gerelateerde complicaties, wat zou kunnen dienen als basis voor een gerandomiseerde studie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Proportie patienten behandeld met Hemopatch welke klinisch significant
seroom tijdens de eerste drie maanden postoperatief ontwikkelt. Klinisch
significant seroom gedefinieerd als er ongemak of pijn door de patiënt wordt
ervaren door grote hoeveelheid seroom, als de wondgenezing (mogelijk) in het
gedrang komt als gevolg door seroom, indien er sprake is van gecontamineerd of
geïnfecteerd seroom en punctie is noodzakelijk om infectie te behandelen, of
indien er sprake is van seroom waarbij noodzaak is tot incisie en drainage in
verband met abces.
Secundaire uitkomstmaten
1. Aantal wondinfecties, gedefinieerd als roodheid, pijn, warmte of zwelling op
de plek van incisie of door drainage van pus. Infectie zal gemeten middels A)
noodzaak tot start van antibiotica, B) seroom punctie ten gevolge van infectie
of C) chirurgische drainage tijdens de eerste drie maanden postoperatief.
2. Het aantal polibezoeken, gemeten tijdens de eerste drie maanden
postoperatief.
3. Het aantal dagen dat axillaire drain in situ is en drain output in ml.
Volgens huidige richtlijnen zal de drain nooit langer dan 5 dagen postoperatief
in situ zijn en zal eerder verwijderd worden indien de drain output < 50 ml in
24 uur is.
Achtergrond van het onderzoek
De poortwachterklier procedure heeft het aantal patienten dat een
okselklierdissectie moet ondergaan gereduceerd. Een okselklierdissectie blijft
echter onderdeel van de curatieve therapie voor een grote groep patienten met
vergevorderde invasieve borstkanker en melanoom. Seroom kan tot symptomatisch
ongemak leiden waardoor punctie noodzakelijk kan zijn en seroom is vaak
geassocieerd met infectie, wonddehiscentie, huidnecrose, chronische
ingekapselde seromen en kan zelfs leiden tot uitstel van de start van adjuvante
therapie. Dit alles leidt ertoe dat er uitgebreid onderzoek gedaan wordt naar
het vinden van de beste manier om seroomvorming te reduceren.
Stoffen bedoelt om kleine bloedvaten af te dekken door het triggeren van
collageen- en fibrinogeensynthese welke de hemostase ondersteunen, worden
verondersteld ook bij te dragen aan het afdekken van lymfevaten. Hierbij is de
verwachting dat er sprake is van minder seroomvorming. De resultaten gevonden
over het effect van verschillende collageen patches gecoat met een fibrinelijm
en fibrine weefsellijm, zijn niet eenduidig.
De Hemopatch is een hemostatische afdekkende mat van collageen van
runderdermis, gecoat met NHS-PEG (pentaerythritol polyethylene glycol ether
tetra-succinimidyl glutarate). Deze pilot studie is bedoeld om de waarde van de
hemopatch in het reduceren van seroom gerelateerde complicaties na een
okselklierdissectie te beoordelen, met het voordeel dat de hemopatch plooibaar
en flexibel is.
Doel van het onderzoek
Evalueren of het gebruik van de Hemopatch in okselklierdissectie potentie toont
in het reduceren van klinisch significant seroom en seroom gerelateerde
complicaties, wat zou kunnen dienen als basis voor een gerandomiseerde studie.
Onderzoeksopzet
Een prospectief cohort zal vergeleken worden met een historisch controle
cohort. Achttien opeenvolgende patienten zullen een okselklierdissectie
ondergaan, waarbij na de lymfadenectomie de Hemopatch in het axillaire
operatiegebied zal worden aangebracht. Deze resultaten zullen vergeleken worden
met de resultaten van een historisch controle cohort bestaande uit 46 patienten
welke een okselklierdissectie hebben ondergaan zonder Hemopatch tussen januari
2014 en december 2018. Follow-up zal gedurende 3 maande postoperatief worden
uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aanbrengen van Hemopatch na standaard okselklierdissectie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen op de poli voor inclusie geïnformeerd worden over het
onderzoek. Informed consent zal een week nadat patiënten geïnformeerd werden
verkregen worden. Postoperatieve check-ups zullen frequenter verricht worden.
Standaard controle momenten zijn gepland 1 week en 3 maanden postoperatief. Een
extra polibezoek zal plaatsvinden 6 weken postoperatief. Dit houdt in dat
patiënten één extra polibezoek zullen investeren voor het onderzoek. Tijdens
deze controle momenten zal de wond beoordeeld worden. Van het aanbrengen van de
Hemopatch wordt verwacht dat het zal leiden tot reductie van klinisch
significant seroom na een okselklierdissectie. Het enige potentiele risico van
de Hemopatch is dat het ineffectief is.
Algemeen / deelnemers
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard 6162 BG
NL
Wetenschappers
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten van 18 jaar of ouder
- Patienten met een melanoom en een indicatie voor okselklierdissectie
- Patienten met borstkanker en een indicatie voor een borstsparende operatie en
okselklierdissectie
- Patienten met een indicatie voor secundaire okselklierdissectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met borstkanker met een indicatie voor een gemodificeerde radicale
mastectomie
- Patienten die niet in staat zijn de gevolgen van de studie te begrijpen en
daarmee geen 'informed consent' kunnen afgeven.
- Zwangere vrouwen
- Patienten die al mee doen aan een andere borst gerelateerde studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71255.096.19 |