Binnen het voorgestelde onderzoeksontwerp is het mogelijk om meer studievragen binnen dezelfde populatie en binnen hetzelfde tijdsbestek te beantwoorden zonder de studiedeelnemers veel te belasten. Metingen en analyses zullen worden uitgevoerd,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
studie a: Gebruik van de Sensewear
Enkele hypotheses met betrekking tot energieverbruik kunnen worden geformuleerd:
1. TEE, BEE en AEE worden beïnvloed door (de aanwezigheid van DM en) de mate
van chronische glucoseregulatie (gemeten door HbA1c)
2. TEE, BEE en AEE worden beïnvloed door de aanwezigheid van microvasculaire
complicaties, vooral autonome neuropathie
3. de afwijkingen zullen in intensiteit variëren met verschillende maten van
feitelijke bloedglucoseconcentraties (zoals beoordeeld door de waarden van de
DG6)
AEE;activity-related energy expenditure
TEE; total daily energy expenditure
BEE; basal energy expenditure
studie b: DG6-gebruik en buddy-functie
Ondersteunen van gebruikers van de DG6 om (vroege) waarschuwingen en tekenen
van hypoglycemie te herkennen door een buddy toe te voegen kan bijdragen aan
een hogere ontvangen kwaliteit van leven en veiligheid:
1. gebruik van de buddy-functie van de DG6 zal resulteren in meer
zelfvertrouwen van gebruikers tijdens het sporten
2. Gebruik van de buddy-functie van de DG6 zal resulteren in minder tijd in
hypoglycemie op oefendagen met de buddy-functie vs inspanningsdagen zonder de
buddy-functie
onderzoek c: beoordeling van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en
gebruiksvriendelijkheid van DG6
De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van wordt getest, gebruikmakend van
hetzelfde protocol als in eerdere studies, met de vraag aan de deelnemers om
hun capillaire glucosewaarden minstens zeven keer per dag te controleren.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Personen met diabetes, profiteren van regelmatige lichaamsbeweging, vooral
wanneer deze oefening deel uitmaakt van een gezonde levensstijl. Ondanks dit
feit, blijft het starten en handhaven van een gezonde levensstijl, inclusief
regelmatige lichaamsbeweging, een uitdaging voor een aanzienlijk deel van de
bevolking dat bekend is met diabetes.
Belemmeringen kunnen zowel somatisch als psychologisch zijn. Wat de somatische
barrières betreft, is het bekend dat bij personen met diabetes de maximale
niveaus van energieverbruik (EE) lager kunnen zijn tijdens zware inspanning dan
kan worden bereikt door niet-diabetici; bovendien komen proefpersonen met
diabetes blijkbaar niet zo lang in ruststanden als niet-diabetici. Van die
verschillen is bekend dat ze duidelijker zijn wanneer diabetes minder onder
controle is.
Een andere factor die de hoeveelheid beweging beperkt, is de feitelijke
glucoseregulatie, met name het optreden van hypoglycemie bij het trainen. Veel
mensen met diabetes hebben moeite om een **evenwicht te vinden tussen
intensiteit en trainingsduur, insulinedosis en energie-opname. Continue of flah
glucosemonitoring kan helpen bij het nemen van beslissingen en het
diagnosticeren van dysglycemie tijdens inspanning, maar slechts tot op zekere
hoogte. Hypoglykemie signalen kunnen worden gemaskeerd door de lichaamsreacties
op de inspannings, zoals zweten, duizeligheid en tachycardie.
De voorgestelde studie omvat de beoordeling van verschillende maten van
energieverbruik (gemeten met een Sensewear-apparaat) in verhouding tot de mate
van metabolische controle (specifiek tijdens een trainingsweek: wandelend,
delen van de Camino en de week erna, om in staat zijn resultaten te vergelijken
tussen een week met een relatief hoog energieverbruik en een week met normale
dagelijkse activiteiten).
Verder zal een nieuwe sensor voor continue glucosemonitoring (CGM), de Dexcom
G6 worden gebruikt om glucosespiegels gedurende de twee weken te monitoren en
om hun nauwkeurigheid en gebruikersvriendelijkheid tijdens de twee weken te
beoordelen.
Doel van het onderzoek
Binnen het voorgestelde onderzoeksontwerp is het mogelijk om meer studievragen
binnen dezelfde populatie en binnen hetzelfde tijdsbestek te beantwoorden
zonder de studiedeelnemers veel te belasten. Metingen en analyses zullen worden
uitgevoerd, zowel tijdens een periode van langdurige matige lichaamsbeweging
(wandelen op een deel van de Camino), als gedurende een week met normale
dagelijkse activiteiten.
Studie a:
In de voorgestelde eerste studie zal de DG6 worden gebruikt als leverancier van
actuele glucose-informatie in relatie tot het energieverbruik, gemeten met
Sensewear-apparaten.
Studie b:
In het tweede onderzoek zal elke gebruiker van de DG6 worden toegewezen aan een
buddy, die dezelfde informatie en waarschuwingssignalen krijgt als de gebruiker.
Studie c:
In de derde studie zullen de resultaten van DG6 worden vergeleken met de
vingerprik methode.
Onderzoeksopzet
observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Studiedeelnemers worden weinig extra belast. Glucose metingen zijn onderdeel
van de aandoening in het dagelijks leven.
Ook de CGM wordt veelal gebruikt bij personen met diabetes. De extra belasting
is dat er een extra sensor wordt geplaatst. Geen extra risico's verbonden.
Algemeen / deelnemers
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappers
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Personen met Diabetes Type 1 of 2, die insuline gebruiken MDI of CSII en fit
genoeg zijn om mee te gaan met de Camino challenge September 2019
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers die deelnemen aan de Camino challenge, maar zich onthouden van
deelname aan het onderzoek. Personen die de voorstellen niet begrijpen in het
Nederlands of in het Spaans
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70456.075.19 |