Het bestuderen van het effect van het spoelen met zoetstoffen op de orale microbioomsamenstelling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksuitkomst is de samenstelling van het mondmicrobioom
voor en na de interventie om te onderzoeken welke van de 5 zoetstoffen de
grootste / meest gewenste (gunstige) verschuiving in de samenstelling van het
microbioom geeft.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameter is de hoeveelheid rood-fluorescerende
tandplaque tijdens de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Naar aanleiding van eerder onderzoek (onder andere op onze afdeling) verwachten
we dat zoetstoffen de proteolytische capaciteit van het orale ecosysteem zullen
verminderen. Deze proteolytische capaciteit is geassocieerd met
tandvleesontstekingen zoals gingivitis. Daarom is het interessant om te
onderzoeken of een dergelijke verandering in de orale ecologie zal optreden als
gespoeld wordt met zoetstoffen. Dit kan mogelijk helpen bij de preventie van
tandvleesontstekingen.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van het effect van het spoelen met zoetstoffen op de orale
microbioomsamenstelling.
Onderzoeksopzet
Vijf groepen van 14 personen worden gevraagd om 3 maal daags een mondspoeling
te gebruiken gedurende 2 weken (5 willekeurig toegewezen zoetstoffen: één
zoetstof per groep). De proefpersonen worden 7 keer op ACTA onderzocht tijdens
deze periode van 5 tot 7 weken (deze 7 bezoeken zijn inclusief het
screeningsbezoek).
Tijdens de 6 studiebezoeken worden enkele gegevens verzameld, daarnaast worden
sample svan de tandplak, en samples van de tongplak afgenomen, de pH van de
speeksel wordt gemeten en QLF-foto's worden genomen. Het DMFS-getal wordt
eenmaal gemeten tijdens de screening (aantal carieuze, missende en gevulde
oppervlakken bij de tanden en kiezen). De samenstelling van orale microbiele
ecologie zal worden bepaald met behulp van 16S rRNA amplicon-sequencing. De
gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van specifieke microbiële
ecologieanalyses. We verwachten dat de zoetstoffen het ecosysteem van
proteolytische capaciteit zullen afleiden en dus de veerkracht van de mond
tegen tandvleesaandoeningen zullen vergroten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een mondspoeling met een zoetstof opgelost in water, 3 maal daags na de hoofdmaaltijden, tweemaal 30 seconden per keer.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de screening worden deelnemers met een groot cariësrisico en meer dan
50% van het ontstoken tandvlees uitgesloten. Zo zorgen we ervoor dat alleen
mensen die mond-gezond zijn deelnemen aan de studie. De last voor deelname aan
de studie bestaat uit het 3 keer per dag spoelen van de mond met 10 ml
vloeistof (tweemaal 30 seconden spoelen) gedurende 2 weken. De spoeling bevat
een 10% tagatose-, trehalose-, inuline-, palatinose- of glucose oplossing (de
deelnemers worden random ingedeeld in een van de 5 groepen). Deze zoetstoffen
hebben een aangename smaak. Ze worden geinstrueerd om de mond na de
hoofdmaaltijden te spoelen. Ze bezoeken ACTA in totaal 7 keer inclusief de
screening. Na inclusie, voorafgaand aan een studiebezoek verzoeken we de
deelnemers om 24 uur voorafgaand aan het bezoek niet te poetsen. Ook vragen we
de deelnemers om 2 uur voorafgaand aan het bezoek niet te eten of te drinken.
Het drinken van water is wel toegestaan. Tijdens de bezoeken worden
tandplaksampes verzameld van het gebit met een plastic tandheelkundig
instrument, een beetje plaque wordt afgenomen van de tongrug met een zacht
borsteltje (microbrush), de speeksel-pH wordt gemeten na afname van 2 druppels
speeksel buiten de mond met een pH-meter en QLF-foto's worden genomen. Om het
risico op het ontwikkelen van een mondziekte te minimaliseren, zullen patiënten
slechts 2 weken spoelen, naar verwachting is dit lang genoeg om eventuele
veranderingen in de ecologie waar te nemen.
Algemeen / deelnemers
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Wetenschappers
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde proefpersonen, score ASA I zoals beoordeeld door medische vragenlijst
2. Niet-rokers: definitie niet-roker: <1 sigaret elke dag gedurende minstens één jaar
3. Minimaal 20 eigen tanden/kiezen: minimaal 5 elementen in elk kwadrant
4. 17 - 50% bloeden na sonderen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Rokers
2. Duidelijk aanwezige cariës
3. DPSI *3 + - 4 (Dutch Periodontal Screening Index)
4. Uitneembare (gedeeltelijke) protheses
5. Verwijderbare nachtbeugel
6. Intra-orale en / of peri-orale piercings
7. Orale laesies (afgezien van aphthous ulcers)
8. Aanwezigheid van orthodontische apparatuur (behalve voor retentie)
9. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
10. Een grote kauwgum-gebruiker> 3 kauwgomstukjes per dag
11. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
12. Antibioticagebruik tijdens de laatste 2 maanden
13. Noodzaak van antibiotische profylaxe voorafgaand aan de tandheelkundige behandeling. Het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen op regelmatige basis. Een systemische ziekte of andere gezondheidsproblemen.
14. Een negatieve medische geschiedenis of langdurig voorgeschreven medicatie (behalve voor anticonceptiva).
15. Allergie voor soja(-bonen), melk, eieren, gluten of lupine(-bonen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Nederlands Trial Register NL7525 |
CCMO | NL68654.100.19 |
OMON | NL-OMON23131 |