Primaire doelstelling:(1) Het vaststellen van de uitvoerbaarheid van het beoogde meetprotocol van een grote prospectieve longitudinale studie voor het beschrijven van de inspanningscapaciteit en het fysiek functioneren tot 5 jaar na ontslag van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Variabel (Intensive Care)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) Maximale inspanningscapaciteit
De primaire uitkomstmaat is de piek zuurstofopname (VO2piek) zoals bepaald
d.m.v. een maximale inspanningstest. Dit wordt beschouwd als de gouden
standaard voor de bepaling van de inspanningscapaciteit.
(2) Ervaren fysiek functioneren
Het ervaren fysiek functioneren wordt bepaald aan de hand van de 'Physical
Component Score (PCS) van de Nederlandstalige versie van de Short-Form 36-item
(SF-36)'.
Secundaire uitkomstmaten
(3) Spierfunctie
Voor de spierfunctie worden de spierkracht (MRC score, Maximaal Vrijwillige
Contractie [MVC]), spierkwaliteit (Bioelektrische Impedantie Analyse [BIA] en
3d ultrasound), en fysieke capaciteit (4 meter looptest) bepaald.
(4) Dagelijkse activiteiten.
Aan de hand van een activiteitenmonitor die gedurende 7 aaneengesloten dagen in
de thuisomgeving wordt gedragen, wordt het aantal stappen bepaald, en de
hoeveelheid tijd die wordt gespendeerd aan lage, matige en hoog intensieve
activiteiten. Deelnemers worden ook gevraagd om een dagboek bij te houden.
(5) Kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Nederlandstalige versie
van de Short-Form 36-item (SF-36)'.
(6) Vermoeidheid.
De mate van vermoeidheid wordt bepaald aan de hand van de MFI-20
(Multidimensional Fatigue Inventory).
(7) Uithoudingsvermogen.
Het uithoudingsvermogen wordt bepaald door middel van de 6 minuten looptest
(6MWT) en de 2 minuten stap test (TMST).
(8) Voeding.
Deelnemers wordt gevraagd om een voedingsdagboek bij te houden.
(9) Terugkeer naar werk.
Informatie de terugkeer naar werk wordt verkregen op basis van een zelf
ontwikkelde vragenlijst.
(10) Mentaal functioneren.
Het mentaal functioneren wordt in kaart gebracht met de 'Hospital Anxiety and
Depression Scale (HADS)' en 'The Global Psychotrauma Screen (GPS)' vragenlijst.
(11) Cognitief functioneren.
Het cognitief functioneren wordt gemeten met de '14-item Cognitive Failure
Questionnaire (CFQ-14)'.
Achtergrond van het onderzoek
Een opname op de Intensive Care (IC) heeft grote invloed op het fysiek
functioneren. Door een toenemende overlevingskans is er meer behoefte aan
kennis over de lange termijn effecten van IC opname op het fysiek functioneren.
Deze kennis ontbreekt tot dusverre, maar is maar is cruciaal voor het optimaal
inrichten van de revalidatiebehandeling. Daarom zullen wij in de nabije
toekomst een grote prospectieve longitudinale studie opzetten om (determinanten
van) het fysiek functioneren van IC overlevenden in kaart te brengen tot 5 jaar
na ontslag van de IC. Het doel van dit onderzoek is om de uitvoerbaarheid van
de beoogde meetprotocol voor het longitudinale onderzoek te bepalen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
(1) Het vaststellen van de uitvoerbaarheid van het beoogde meetprotocol van een
grote prospectieve longitudinale studie voor het beschrijven van de
inspanningscapaciteit en het fysiek functioneren tot 5 jaar na ontslag van de
IC.
Secundaire doelstellingen:
(2) Het beschrijven van de inspanningscapaciteit en het fysiek functioneren van
overlevenden van de IC.
(3) Het vaststellen van potentiële determinanten van de inspanningscapaciteit
en het fysiek functioneren van overlevenden van de IC.
(4) Het beschrijven van de relatieve bijdrage van cardiale, respiratoire en
musculoskeletale beperkingen aan de verslechterde inspanningscapaciteit van
overlevenden van de IC.
Onderzoeksopzet
Het betreft een cross-sectionele studie die zal worden uitgevoerd op de
afdeling Revalidatie van het Amsterdam UMC, locatie AMC.
Inschatting van belasting en risico
De risico's gerelateerd aan de fysieke testen (maximale inspanningstest,
looptesten, spierfunctiemetingen) zijn minimaal. Alle deelnemers worden voor
deelname gescreend op contra-indicaties voor maximale inspanning volgens de
richtlijnen van de American College of Sports Medicine). De testen worden
uitgevoerd onder supervisie van een ervaren physician assistant. De afdeling
revalidatie is zeer ervaren in het uitvoeren van (maximale) inspanningstesten
en daardoor is het risico op het optreden van 'medical events' minimaal. De
resultaten van deze studie leveren nieuwe kennis op over de lange termijn
effecten van IC opname op het fysiek functioneren. Deze kennis ontbreekt tot
dusverre, maar is cruciaal voor het optimaliseren van de revalidatiebehandeling
van IC overlevenden na ontslag uit het ziekenhuis. Gezien de minimale risico's
die aan dit onderzoek verbonden zijn, achten wij het dan ook gerechtvaardigd om
deze studie uit te voeren.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een proefpersoon
aan de volgende criteria voldoen:
(1) Opname op een ICU.
(2) Langer dan 24 uur mechanisch geventileerd.
(3) Levend bij ontslag van de ICU.
(4) Minimale leeftijd van 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria zal worden
geëxcludeerd voor deelname aan deze studie:
(1) Contraindicaties voor fysiek actief zijn (volgens de richtlijnen van de
American College of Sports Medicine).
(2) Gedocumenteerde geschiedenis van een neurologische of psychiatrische
aandoening, of een significant cognitieve beperking.
(3) Niet in staat tot het opvolgen van verbale of geschreven instructies.
(4) Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71725.018.19 |