Het primaire doel is om te onderzoeken of ADT de opname van 68Ga-PSMA bij patiënten met gevorderde SDC kan verhogen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage patiënten met een ADT geïnduceerde toename in PSMA ligand opname
op 68Ga-PSMA-PET/CT.
Secundaire uitkomstmaten
- gestandaardiseerde opnamewaarden van recidief en/of metastasen in
68Ga-PSMA-PET/CT voor en na ADT.
- gestandaardiseerde opnamewaarden van recidief en/of metastasen in
18FDG-PET/CT voor en na ADT.
- correlatie SUV en de mate van immunohistochemische PSMA-expressie.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaat specifiek membraan antigeen (PSMA) is een transmembraan-eiwit dat tot
expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en op cellen van andere
maligniteiten. Recent zijn er diverse lignaden ontwikkeld die PSMA als doelwit
hebben. Gekoppeld Gallium, maakt dit diagnostische 68Ga-PSMA-PET/CT scans
mogelijk. Gekoppeld aan Lutetium-177 maakt therapie 177-Lu-PSMA mogelijk. Het
meeste onderzoek op het gebied van PSMA liganden wordt uitgevoerd in patiënten
met gevorderde prostaatkanker.
Onze onderzoeksgroep onderzoekt of deze bevindingen ook van toepassing zijn op
speekselklierkanker (SGC), een zeldzame vorm van kanker.
Eerder hebben we een fase II diagnostische 68Ga-PSMA beeldvormingsonderzoek
verricht, om de opname van PSMA liganden in gevorderde speekselklierkanker te
onderzoeken. Specifiek voor de subtypen adenoïd cysteus carcinoom en salivary
duct carcinoom. We observeerden een intense PSMA ligand opname bij 95% van de
ACC patiënten en 40% van de SDC patiënten. Een fase II therapeutische studie
met 177Lu-PSMA is de volgende stap (volgt).
Maar helaas had 60% van de SDC patiënten een lage ligand opname. Daardoor zijn
deze patiënten niet geschikt voor deze vorm van therapie. Bij patiënten met
gevorderde SDC is androgeen deprivatie therapie (ADT) vaak eerstelijnst
behandeling. Dit omdat de meeste SDC tumoren androgeen receptor positief zijn.
In prostaatkanker kan ADT de PSMA ligand opname verhogen. Daarom willen we
onderzoeken of ADT de opname van 68Ga-PSMA in patiënten met gevorderde SDC kan
verhogen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of ADT de opname van 68Ga-PSMA bij
patiënten met gevorderde SDC kan verhogen.
Onderzoeksopzet
Interventionele en exploratieve studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen twee keer een 68Ga-PSMA-PET/CT scan krijgen en twee keer een
18FDG-PET/CT scan. Twee venapuncties.
Dit zijn standaard diagnostische procedures waarvan bekend is dat er een
minimaal veiligheidsrisico is. De deelnemers wordt gevraagd om in totaal 5
studie gerelateerde visites te maken. De deelnemers zullen zelf geen baat
hebben bij deelnemen aan de studie. Er zullen geen minderjarigen of personen
met een handicap deelnemen aan de studie.
Het optionele onderdeel bevat: een of twee biopten.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten moeten in staat zijn om informed consent te kunnen geven.
- patiënten moeten >= 18 jaar zijn.
- patiënten moeten histologisch, pathologisch en/of cytologisch bewezen
salivary duct carcinoom hebben, en androgeenreceptor positief.
- alleen patiënten met lokaal uitgebreid, teruggekomen of uitgezaaid
salivary duct carcinoom kunnen deelnemen.
- ten minste een laesie moet een diameter hebben van >= 1.5 cm.
- patiënten die van plan zijn om met androgeendeprivatietherapie te
beginnen, nadat dit door de behandelend arts als standaardbehandeling
is aanbevolen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor PET-imaging: zwangerschap, borstvoeding of
ernstige claustrofobie
- Verminderde nierfunctie: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
- Verminderde leverfunctie: AST and ALT ALT >= 2.5 x ULN (>=5 x ULN voor
patiënten met levermetastasen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003262-41-NL |
| CCMO | NL71139.091.19 |