Hoeveel deelnemers kunnen de maximale hoeveelheid Migo peer eten zonder allergische klachten te krijgen?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Voedselintolerantiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Consumeren van de Migo peer zonder klachten.
Secundaire uitkomstmaten
2. Hoe verschilt de hoeveelheid peer waarbij de deelnemer klachten krijgt
tussen de Migo peer en de Conference peer?
3. Wat is het verschil in surface area van de huidafwijking die ontstaat na
huidtest met Migo peer, vergeleken met de huidafwijking die ontstaat na
huidtest met Conference peer?
4. Wat is het verschil in surface area van de huidafwijking die ontstaat na
huidtest met Migo peer, vergeleken met de huidafwijking die ontstaat na de
huidtest met de berkenpollen?
Achtergrond van het onderzoek
Het European Fruit Cooperation (EFC) en Greenstar-Kanzi Europe NV(GKE NV)
hebben te kennen gegeven geïnteresseerd te zijn in het op de markt brengen van
een hypoallergeen peergewas. GKE NV is de variëteit manager van twee wereldwijd
bekende appel merken Kanzi en Green Star alsmede het peren merk Migo. Sommige
klanten die een appelallergie hebben, geven aan dat zij de Migo peer zonder
allergische reactie kunnen eten.
Wageningen Food & Biobased Research heeft binnen het reeds afgeronde project
*Migo hypoallergene peer* een literatuurstudie uitgevoerd om
achtergrondinformatie te beschrijven, die nodig zal zijn om inzicht te krijgen
in de haalbaarheid van het voeren van een claim als hypoallergeen peergewas.
Naar aanleiding van de studie hebben EFC en GKE NV te kennen gegeven
geïnteresseerd te zijn om een humane studie uit te voeren (skin prick test en
prick to prick test en orale provocatietest) om de hypoallergene eigenschappen
van Migo peer in de praktijk te toetsen in mensen.
Doel van het onderzoek
Hoeveel deelnemers kunnen de maximale hoeveelheid Migo peer eten zonder
allergische klachten te krijgen?
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met interventies
Inschatting van belasting en risico
Bij alle deelnemende patiënten zal een vragenlijst worden afgenomen over de
dieet specifieke geschiedenis. Er zal op dag 1 een huidtest (SPT en PTP)
verricht worden. Er wordt éénmalig een buisje bloed afgenomen (8 ml). Patiënt
zal twee maal het ziekenhuis bezoeken voor een open provocatie met peer die
plaatsvindt op de afdeling dagbehandeling. Een provocatie brengt risico*s met
zich mee, deze risico*s worden echter beperkt door het starten met een minimale
hoeveelheid van het allergeen waarbij de dosering langzaam stapsgewijs wordt
opgebouwd. Klachten worden gemonitord via een VAS score lijst, behorend bij
beoordeling provocatie (versie 14-12-2018). Er is altijd een arts en een
verpleegkundige aanwezig op de afdeling, noodmedicatie (antihistaminica,
dexamethason en adrenaline) ligt spuit klaar.
Mogelijk voordeel van deelname is het kunnen toevoegen van peer aan het vaak
beperkte dieet of een betere inschatting van de hoeveelheid peer die gegeten
kan worden.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend informed consent formulier
18 jaar of ouder, wilsbekwaam
Bewezen allergie voor peer door middel van skin prick test en prick to prick
test (HEP > 0,4)
Dieet vrij van peer, eerder klachten na het eten van peer
Geen antihistaminica gebruikt in de laatste 72 uur voor de huidtest en de
provocatietest met peer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt jonger dan 18 jaar en/of wilsonbekwaam
Negatieve skin prick test en prick to prick test met peer (HEP < 0,4).
Dieet niet vrij van peer, eet peer zonder klachten
Onmogelijkheid tot stoppen met beta blokker
Gebruik van antihistaminica in de laatste 72 uur voor de skin prick test en
provocatie test met peer
Gebruik van meer dan 10 mg Prednison (relatieve contra-indicatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70165.078.19 |