Leidt endorotatie van het femur op een conventionele AP-röntgenfoto tot een aanzienlijk nauwkeurigere preoperatieve digitale planning van het femurcomponent in THA in vergelijking met extern geroteerde femora?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is de proportie femorale componenten
gepland voor elk van de extern geroteerde röntgenfoto's die in overeenstemming
zijn met de component gepland volgens de "gouden standaard" (15-20 graden van
interne rotatie).
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in Patient Reported Outcome Measures (PROMs) pre-operatief en 1
jaar postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Pre-operatieve digitale planning is van fundamenteel belang in de planning van
een totale heupartroplastiek (THA) omdat het de heupchirurg en zijn/haar
chirurgische team helpt bij het inschatten van het type en de maat van de
ongecementeerde heupprothese die het meest geschikt is voor een specifieke
patiënt. Bovendien zorgt het ervoor dat de chirurg al kan anticiperen op
bepaalde intra-operatieve uitdagingen, waardoor mogelijk het risico op
complicaties en operatieduur worden verminderd.
Om de pre-operatieve planning adequaat uit te voeren, is een goed georiënteerde
Anterior-Posterior (AP) röntgenfoto essentiëel. Rotatie van het femur op de
röntgenfoto beïnvloedt het aspect en de afmetingen van de proximale
femurschacht. Echter, patiënten met heupartrose hebben vaak een sterk
verminderde mobiliteit, waardoor sommige patiënten niet in staat zijn om hun
been naar binnen te draaien zoals vereist is volgens de huidige protocollen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of endorotatie van het femur op een
röntgenfoto de beste nauwkeurigheid biedt voor preoperatieve planning van een
THA. Als dit het geval is, bewijst dit het belang van het volgen van het
huidige standaardprotocol ondanks praktische moeilijkheden. Zo niet, dan is het
minder relevant om patiënten die hun benen niet in interne rotatie kunnen
plaatsen daartoe te dwingen en kunnen röntgenfoto's worden aangepast aan het
vermogen van de patiënt om hun benen te roteren.
Doel van het onderzoek
Leidt endorotatie van het femur op een conventionele AP-röntgenfoto tot een
aanzienlijk nauwkeurigere preoperatieve digitale planning van het
femurcomponent in THA in vergelijking met extern geroteerde femora?
Onderzoeksopzet
Prospectieve single-center cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
Van elke patiënt zullen vier verschillende röntgenfoto's gemaakt worden: één
axiaal aanzicht met de voeten in neutrale positie (0°), een met de voeten in 15
graden endorotatie (de "gouden standaard") en 15 en 30 graden exorotatie. De
geschatte effectieve dosis voor een AP-bekkenröntgenfoto is 70 mrem (0,7 mSv),
wat een extra stralingsbelasting van 2,1 mSv geeft voor personen die aan de
studie deelnemen. Er is geen direct bewijs dat de extra hoeveelheid straling
enig effect heeft op de menselijke gezondheid. Patiënten zullen niet
rechtstreeks profiteren van de deelname aan het onderzoek, aangezien
pre-operatieve planning zoals gewoonlijk zal worden uitgevoerd.
Afname van PROMs vragenlijsten wordt standaard gedaan bij iedere patiënt en
vergt daarom geen extra inspanning van de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416SE
NL
Wetenschappers
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416SE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten die een electieve THA ondergaan
• Patiënten die hun been precies in de vereiste posities kunnen roteren t.b.v.
de röntgenfoto's.
• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn ten tijde van de operatie.
• Patiënten die het informed consent voor de operatie willen en kunnen tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten die een revisie van een totale heupprothese ondergaan;
• Patiënten die hun been niet in de vereiste posities kunnen plaatsen;
• Patiënten met een prothese in de contralaterale heup, die vervorming op
röntgenfoto's veroorzaakt;
• Ernstige stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen aantasten of de
aangetaste extremiteit compromitteren, waardoor digitale planning zeer
onbetrouwbaar is volgens het oordeel van de opererende chirurg;
• Patiënten die niet in het Nederlands kunnen lezen en/of schrijven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68224.075.19 |