Het doel van de studie is om te onderzoeken of het feasible is om live muziektherapie als interventie toe te passen bij exterme prematuren. Daarnaast willen we de mogelijke effecten evalueren, zodat deze kunnen dienen als basis voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Problemen bij pasgeborenen en rond de geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In dit protocol is de primaire uitkomstmaat feasibility. We definiëren dat als
volgt:
(a) Drop-out of percentage is lager dan 20%
(b) >20% van de kinderen worden niet ondervinden geen overstimulatie door de
sessies.
(c) De participatie van ouders is meer dan 50%
(d) >50% van de ouders evalueert de interventie positief
(e) >50% van de zorgverleners evalueert de interventie positief
Onder drop-out verstaan we kinderen die niet stabiel genoeg zijn om te
participeren in de sessies. Deze stabiliteit zal worden beoordeeld door de
behandelend arts en verpleegkundigen. Voor, tijdens en na iedere sessie zal de
muziektherapeut de COMFORT-neo scores van een kind bepalen. Deze scores
reflecteren stress bij het kind. Daarnaast zullen hartslag, bloeddruk,
ademhaling en zuurstofsaturatie worden geregistreerd. In de tweede therapieweek
zullen de General Movements (GMs) gefilmd worden voor de sessie en in de 2 uur
na een sessie. Voor de studie periode, na 3 weken en na 6 weken worden de GMs
ook gefilmd, wordt er een ontlasting sample verzameld en vullen ouders de State
and Trait Anxiety Inventory (STAI) en Beck's Depression Inventory in. Na 3
maanden zullen alle kinderen opnieuw gefilmd worden om de Figety Movements
(FMs) te bestuderen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van het gehoor in de hersenen begint al vroeg in de
zwangerschap. Bij 26 weken kan een foetus, of prematuur geboren kind, reageren
op geluid. In de baarmoeder hoort een foetus de geluiden van de moeder
(hartslag, ademhaling, stem). Het proces van deze ontwikkeling wordt
onderbroken als een kind te vroeg geboren wordt. Op de afdeling Neonatologie
worden deze kinderen blootgesteld aan de stress van vreemde sensaties en
scheiding van de moeder. Dit betekent dat een kind veel geluiden hoort die
mogelijk schadelijk kunnen zijn en de hartslag en ademhaling kunnen
beïnvloeden. Daarnaast betekent het dat een kind niet de geluiden van de
baarmoeder hoort. Dit kan consequenties hebben voor de hersenontwikkeling en de
spraak-taal ontwikkeling. Muziek zou daar via drie mechanismen bij kunnen
helpen: a) stress verlaging, b) bevorderen van de ouders-kind interactie en c)
het creëren van een omgeving waardoor de hersenontwikkeling kan worden
gestimuleerd. Extreme prematuren zijn in veel studies geëxcludeerd, waardoor we
de effecten van deze interventie niet weten bij deze kwetsbare groep.
Mogelijkerwijs zou het eerder toepassen van de interventie kunnen leiden tot
een verbeterde ontwikkeling. Daarom is het doel van deze studie om de
feasibility van de live muziektherapie interventie voor de extreme prematuur en
zijn ouders te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het feasible is om live
muziektherapie als interventie toe te passen bij exterme prematuren. Daarnaast
willen we de mogelijke effecten evalueren, zodat deze kunnen dienen als basis
voor een powerberekening voor een grotere op te zetten trial. Deze effecten
betreffen a) hemodynamiek, b) stress bij ouder en kind en de ouder-kind
interactie, c) korte termijn neurlogische ontwikkeling.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde niet geblindeerde pilot feasibility studie, met
een cross-over design, waarin de feasibility van de live muziektherapie
interventie voor de extreme prematuur wordt onderzoekt (N=10) en vervolgens de
mogelijke (richting van) effecten geëvalueerd wordt in een additionele N=40
kinderen (totaal N=50).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een muziektherapeut zal de kinderen drie weken blootstellen aan de interventie, waarbij twee sessies per week zullen zijn. Iedere sessie (2 keer per week) duurt maximaal 30 minuten, waarin 10 tot 20 minuten muziek klinkt. Elke sessie zal volledig afgestemd worden op de individuele prematuur. Dit betreft het kiezen van het juiste instrument, het bepalen van de staat waarin het kind zich bevindt en een goede monitoring tijdens het spelen van de muziek om de reacties van het kind te observeren (waarin het monitoren van de ademhaling en ademhalingspatronen belangrijk zijn, alsmede het signaleren van mogelijke overstimulatie door spanning, huilen, hikken, gapen of fronzen). De muziektherapeut zal samenwerken met de ouders om een programma voor het kind samen te stellen. Ouders zullen actief bij de sessies worden betrokken, zodat zij bekrachtigd kunnen worden in hun rol als verzorgers.
Inschatting van belasting en risico
De data voor deze studie kunnen niet in een andere populatie worden verkregen,
aangezien het doel is om de feasibility van de interventie bij de extreme
prematuur te bestuderen. Deze interventie zou stress verlagend kunnen zijn en
zou de neurologische ontwikkeling kunnen bevorderen. We schatten de risico's
derhalve zeer laag. De mogelijke overstimulatie zal extreem goed in de gaten
worden gehouden door een getrainde muziektherapeut. Wat betreft de uitkomstmaat
DNA methylatie, daarvoor gebruiken we locus-specifieke sequencing, waardoor
informatie over genomische variatie of mutaties niet worden onderzocht en er
geen ongevraagde informatie kan bovenkomen.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Extreme prematuur (geboren voor 30 weken zwangerschapsduur en/of met een
geboortegewicht onder de 1000 gram), opgenomen op de Neonatale Intensive Care
van het UMCG.
- Schriftelijke informed consent van de ouders.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ouders spreken en begrijpen geen Nederlands
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN94562698 |
CCMO | NL68951.042.19 |