Externe bestraling versus stent plaatsing voor de palliatieve behandeling van passageklachten bij patiënten met slokdarmkanker; een gerandomiseerd multicenter onderzoek

Meer dan de helft van de patiënten met slokdarmkanker presenteert zich met
ziekte die niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling. Deze patiënten
komen in aanmerking voor palliatieve behandeling, welke zich bij slokdarmkanker
met name richt op de behandeling van passageklachten.
Huidige richtlijnen adviseren passageklachten te behandelen met brachytherapie
of slokdarmstent plaatsing, afhankelijk van de levensverwachting van de
patiënt. Echter, blijkt uit recente studies dat brachytherapie zeer beperkt
beschikbaar is. In de huidige klinische praktijk wordt er daarom vaak als
alternatief gekozen voor externe radiotherapie.
Op het moment is er geen (vergelijkende) literatuur over externe radiotherapie
en slokdarmstent plaatsing. Met deze studie hopen wij data te genereren die als
basis kan fungeren voor nieuw onderzoek en nieuwe richtlijnen.

Primaire vraagstelling
Het vergelijken van de effectiviteit van externe radiotherapie en slokdarmstent
plaatsing voor de behandeling van passageklachten bij slokdarmkanker 4 weken na
het starten van de therapie.

Secundaire vraagstelling
De studie heeft de volgende secundaire vraagstellingen:
- Het vergelijken van de verandering van passageklachten over de gehele
studieperiode
- Het vergelijken van de mate van pijnklachten
- Het vergelijken van het voorkomen van complicaties
- Het vergelijken van de kwaliteit van leven
- Het vergelijken van de kosten
- Het vergelijken van de overleving zonder passageklachten en algehele
overleving

Voorgesteld onderzoek is een gerandomiseerde multicenter studie.
Patiënten worden gerandomiseerd tussen twee standaard behandelingen, namelijk
externe radiotherapie en slokdarmstent plaatsing.
Er zal geen blindering plaatsvinden.

Patiënten worden gerandomiseerd tussen de volgende interventies: - Externe radiotherapie (5x 4Gy) - Slokdarmstent plaatsing (deels gecoverde Niti-S S slokdarmstent)

Proefpersonen zullen dezelfde behandeling ondergaan als patienten die besluiten
niet deel te nemen aan deze studie.
Proefpersonen zullen gevraagd worden een dagboek bij te houden. Hierin noteren
ze gedurende de eerste maand dagelijks de mate van passage- en pijnklachten. Na
1 maand wordt hen gevraagd wekelijks de mate van passageklachten te noteren.
Follow-up vindt telefonisch plaats op 1 week, 2 weken, 4 weken na behandeling,
en hierna maandelijks tot maximaal 6 maanden. Tijdens deze telefonische
interviews zal het dagboek worden doorgenomen, dit duurt ongeveer 5 minuten.
Verder zullen er op 3 momenten (4 weken, 3 maanden, 6 maanden) extra kwaliteit
van leven vragenlijsten worden afgenomen, dit zal ongeveer 10 minuten extra
tijd kosten.
Er zijn geen extra risico's verbonden aan studie deelname. Daarnaast hebben we
geprobeerd de belasting van studiedeelname te minimaliseren door het uitvoeren
van een telefonische follow-up.
Proefpersonen zal gevraagd worden om voorafgaand aan behandeling (op baseline)
een extra bloedafname te laten verrichten. Hiervoor geven zij apart
toestemming. Indien deelnemers afzien van het laten verrichten van een extra
bloedafname kunnen ze nog steeds deelnemen aan deze studie.