Doel van dit onderzoek is het bepalen van toegevoegde waarde van low-dose CT en PoC-PCR in het diagnostische traject van op een non-intensive care unit (ICU) opgenomen CAP patiënten om selectieve antibioticadruk te reduceren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire effectiviteitsuitkomst is aantal dagen van breed-spectrum
antibioticagebruik. De primaire veiligheidsuitkomst is sterfte binnen 90 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
- aantal dagen van behandeling met antibiotica tijdens initiële opname,
inclusief voorgeschreven antibiotica bij het ontslag
- aantal opnamedagen tijdens de initiële opname
- Het optreden van ICU opname tijdens de initiële opname
- Het optreden van ziekenhuissterfte tijdens de initiële opname
- Het optreden van heropname na de initiële opname binnen 30 dagen
- Tijd van opname tot de low-dose CT resultaten
- Tijd van opname tot behandelingsadvies ten gevolg van de low-dose CT
resultaten
- Proportie van patiënten waarbij diagnose gewijzigd is door de low-dose CT
resultaten
- Tijd van opname tot wijziging van diagnose door de low-dose CT resultaten
- Tijd van binnenkomst op de SEH tot PoC-PCR resultaten
- Tijd van binnenkomst op de SEH tot het geven van behandelingsadvies door de
PoC-PCR resultaten
- proportie van patiënten die van empirisch antibiotica naar gerichte
antibiotica is gewijzigd of gestart is met gerichte antibiotica op basis van de
PoC-PCR resultaten
- proportie van patiënten die vroeg gestopt is met empirische antibiotica
(binnen 72 uur) op basis van de PoC-PCR resultaten
- Tijd van opname tot gerichte antibiotica of vroeg stoppen op basis van
PoC-PCR resultaten
Achtergrond van het onderzoek
Onzekerheid in de klinische en etiologische diagnose van in de gemeenschap
verworven pneumonie (Engels: community-acquired pneumonia; CAP) leidt tot
incorrecte behandeling en onnodig gebruik van breed-spectrum antibiotica. Het
vaststellen van het klinische diagnose CAP wordt belemmerd door de suboptimale
sensitiviteit van de thoraxfoto om een pulmonaal infiltraat te detecteren
(~70%). De etiologische diagnose wordt voornamelijk belemmerd door de
vertraging en lage sensitiviteit van in de routine microbiologische
diagnostiek. Op dit moment zijn er geen aanbevelingen om low-dose thorax
computed tomografie (low-dose CT) of point-of-care multiplex polymerase chain
reaction (PoC-PCR) te gebruiken in het diagnostische traject van de CAP
patiënten omdat hiervoor nog onvoldoende bewijzen zijn.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is het bepalen van toegevoegde waarde van low-dose CT en
PoC-PCR in het diagnostische traject van op een non-intensive care unit (ICU)
opgenomen CAP patiënten om selectieve antibioticadruk te reduceren.
Onderzoeksopzet
Cluster gerandomiseerde studie met historische controle periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie arm 1: beschikbaarheid van PoC-PCR tijdens de initiële diagnostische work-up; interventie arm 2: low-dose CT vanaf de SEH of ten minste binnen 24 uur; controle arm: standaard zorg.
Inschatting van belasting en risico
Aan het uitvoeren van de PoC-PCR zijn geen risico's verbonden en de low-dose CT
gaat gepaard met minimale straling wat een verwaarloosbaar risico geeft.
Nasofaryngeale swab voor de PoC-PCR geeft tijdelijk een onaangename gevoel. De
low-dose CT kan toevalsbevindingen detecteren waardoor additionele
diagnostische onderzoeken nodig zijn. De behandelende arts zal hierbij de
nieuwste richtlijnen gebruiken. Behandeladviezen voor de-escalatie of het
stoppen van antibiotica kan mogelijk voordeel voor de individuele patiënt
opleveren door blootstelling aan antibiotica te verminderen en gerichte gebruik
van antibiotica verbeteren. Uiteindelijk zal altijd de behandelend arts met
inachtneming van alle klinische informatie de beslissing maken.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder;
- Werkdiagnose CAP op de spoedeisend hulp(SEH) met minstens 2 van de klinische
criteria (zie onder)* of 1 klinische criteria en radiologische tekenen van CAP,
zonder duidelijk andere verklaringen voor de klinische beeld.
- Opname op een niet-IC verpleegafdeling via de SEH, * Klinische criteria:
* Nieuw of verergering hoesten;
* Purulente sputum of verandering in karakter van sputum;
* Temperatuur > 38°C of <= 36.0°C;
* Auscultatie van de longen passend bij de pneumonie, inclusief rhonchi,
aanwijzing voor pulmonale consolidatie (demping bij percussie, bronchiale
ademhaling, of egofonie), of beide;
* Leukocyten >10×10^9 cellen/L or <4x10^9 cellen/L or >15% bands
* C-reactive protein >= 30 mg/L;
* Dyspneu, tachypneu (> 20 ademhaling per minute), or hypoxemie (arterieel pO2
<60 mmHg or perifere O2 saturatie < 90%).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Opgenomen geweest in ziekenhuis voor 2 of meer dagen in de afgelopen 14
dagen;
- Bewoner van langdurige zorg faciliteiten in de afgelopen 14 dagen
- Voorgeschiedenis van cystisch fibrose;
- Ernstig immuundeficiënt, gedefinieerd als een of meer van onderstaande
criteria positief is:
* HIV infectie met de laatste gemeten CD4 getal van <300/*L;
* Cytotoxische chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 3 maanden;
* Chronische hemodialyse > 3 maanden;
* Voorgeschiedenis met ontvanger van orgaan of beenmerg transplantatie;
* Gebruik van immuunsuppresieve therapie. Dit is inclusief corticosteroïden
gebruik met hoge dosering (>0,5mg/kg/day) voor langere periode (>14 dagen).
* Voorgeschiedenis met primaire immuungecompromiteerde condities
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03360851 |
| CCMO | NL61857.041.17 |