Beoordelen en beschrijven van het effect op de ontwikkeling van de functie van het myocard gedurende de zwangerschap in de normaal ontwikkelende zwangerschap. Hierbij zullen normale waardes van de foetale hartfunctie verkregen worden.Deze normale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Complicaties ongeboren baby
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Normale waardes per zwangerschapsduur van myocard functies.
Secundaire uitkomstmaten
Foetale myocard functies bij foetussen in een zwangerschap die gecompliceerd
wordt door diabetes, hypertensie of een groeivertraging.
Foetaal hartritme variabiliteit en fECG waveforms in gezonde en groeirestricte
foetussen.
Achtergrond van het onderzoek
Speckle tracking echocardiography (STE) kan gebruikt worden om cardiale
deformatie en remodelling aan te tonen. Bij volwassenen wordt het hart reeds
met STE beoordeeld. Bij volwassenen is aangetoond dat STE een hoge
sensitiviteit heeft voor het aantonen van preklinische dysfunctie van het
myocard. Hiermee is ook het beloop van bepaalde hartziekten in volwassenen
beter te voorspellen en te vervolgen. STE bij de foetus is technisch nog
uitdagend, uit de eerste onderzoeken tonen dat ook in de foetus met behulp van
speckle tracking preklinische veranderingen in het myocard aangetoond kunnen
worden.
De normale ontwikkeling van het myocard gedurende de zwangerschap is echter nog
niet volledig beschreven. Voordat onderzocht kan worden of met STE preklinische
myocard dysfunctie kan worden aangetoond, moet eerst duidelijk worden hoe het
normale beloop van de foetale hartfunctie gedurende de zwangerschap is.
Fetale remodeling leidt to hypoxie, dit zorgt voor een afname van de foetale
hartritme variabiliteit. Deze variabiliteit is een belangrijke parameter voor
de foetale conditie. Kwantitatieve beoordelingvan de hart rimte variabiliteit
is echter met de huidige methode voor foetale bewaking, cardiotocographie, niet
mogelijk, aangezien het geen beat-to-beat hart ritme variabiliteit kan laten
zien. Het non-invasieve fECG kan dit wel.
Doel van het onderzoek
Beoordelen en beschrijven van het effect op de ontwikkeling van de functie van
het myocard gedurende de zwangerschap in de normaal ontwikkelende zwangerschap.
Hierbij zullen normale waardes van de foetale hartfunctie verkregen worden.
Deze normale waardes van de foetale hartfunctie zullen vergeleken worden met
de waardes van de foetale hartfunctie in zwangerschappen die gecompliceerd
worden door diabetes gravidarum, groeirestrictie of hypertensie, welke
placentaire dysfunctie en daarmee bedreigde foetale groei en ontwikkeling
veroorzaken.
Onderzoeksopzet
Longitudinaal cohort onderzoek voor de normaal ontwikkelende zwangerschap.
Exploratieve pilot, case control studie in een cohort met zwangerschappen die
gecompliceerd worden door foetale groeirestrictie, diabetes gravidarum of
hypertensieve ziekten.
Exploratieve studie naar foetaal hart ritme variabiliteit en ECG waveforms in
gezonde en groeirestricte foetussen, gemeten met het non- invasieve foetaal
ECG.
Inschatting van belasting en risico
Inclusie zal vanaf 20 weken zwangerschapsduur plaatsvinden. Er zullen dan
maximaal 6 korte extra echo's gemaakt worden van het hart van het ongeboren
kind, afhankelijk van de termijn van inclusie.
Zwangeren die worden geïncludeerd wegens een vermoeden van groeirestrictie,
zullen wekelijks een echo krijgen. Deze zullen gecombineerd worden met hun
routine echografische opvolging en geeft dus geen extra belasting voor de
patiënte.
Het uitvoeren van de echo (opname van het hartfilmpje) duurt enkele minuten en
is fysiek niet belastend voor moeder of kind. De echo is veilig voor moeder en
kind.
Voor de deelnemer is er geen voordeel van deelname aan de studie.
Gezonde zwangeren zullen eenmalig gevraagd worden voor een aanvullend fECG,
aansluitend aan 1 reeds geplande echoafspraak. Dit fECG is veilig voor moeder
en kind. Het onderzoek zal 40 minuten duren.
Voor de deelnemer is er geen voordeel van deelname aan de studie.
Zwangeren met een groeirestictie zullen gevraagd worden of zij, aansluitend aan
hun wekelijkse echo, ook wekelijks een fECG willen laten maken. Dit duurt per
keer 40 minuten.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappers
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangere, zwanger van een eenling, zonder aanwijzingen voor congnitale afwijkingen. Het betreft zwangerschappen die ongecompliceerd verlopen.
Zwangere, zwanger van een eenling zonder aanwijzingen voor aangeboren afwijkingen, waarbij de zwangerschap gecompliceerd wordt door een foetale groeivertraging.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
<18 jaar
meerling
pre-existente hypertensie of diabetes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64999.015.18 |
Ander register | NTR: TC 7132 |
OMON | NL-OMON20837 |