Het primaire doel van het onderzoek is de tijd en concentratie van cefazoline boven de MIC van 2 mg/L te bepalen. Daarnaast worden de invloed van cardiochirurgie en het gebruik van de hartlong machine op cefazoline farmacokinetische parameters…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd en concentratie van cefazoline boven de MIC van 2 mg/L.
Secundaire uitkomstmaten
* farmacokinetische parameters van cefazoline bij patienten die een openhart
operatie ondergaan met gebruik van de hartlong machine
Incidentie van wond- en post-operatieve infecties en gelijktijdig gebruik van
overige antibiotica worden gerapporteerd in de database. We zullen
post-operatieve wond infecties niet meenemen als een secundaire parameter,
omdat dit een zeldzame complicatie is en deze studie niet genoeg power heeft om
dit te onderzoeken. Nier- en leverfunctie post-operatief waarden zullen worden
meegenomen in de database.
Achtergrond van het onderzoek
Cefazoline is een eerste generatie cefalosporine en wordt wereldwijd gebruikt
als antibiotica profylaxe bij patienten tijdens cardiochirurgische ingrepen om
sternale en wondinfecties te voorkomen. Sternum infecties zijn een zeldzame
maar ernstige complicatie, die kunnen leiden tot een langere opname duur,
her-operaties, en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
De richtlijn voor cefazoline dosering is voorgesteld door de Stichting
Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB). Binnenkort wordt de richtlijn van de SWAB
gewijzigd. De cefazoline gift tijdens het starten van de hartlong machine komt
te vervallen en overige per- en post-operatieve doseringen worden verlaagd. Het
gebruik van de hartlong machine kan leiden tot een lage medicatie concentratie
bij de patient door verdunning van het circuleren volume en absorptie in het
systeem. Voor zowel de nieuwe, als de oude richtlijn is weinig bewijs dat de
voorgestelde doseringen een adequate plasma spiegel behalen. Het verminderen
van het aantal giften en de doseringen kan potentieel leiden tot een
niet-adequate cefazoline spiegel. Hierdoor lopen patienten een verhoogd risico
op het ontwikkelen van een infectie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is de tijd en concentratie van cefazoline
boven de MIC van 2 mg/L te bepalen. Daarnaast worden de invloed van
cardiochirurgie en het gebruik van de hartlong machine op cefazoline
farmacokinetische parameters onderzocht.
We zullen het nieuw protocol onderzoeken en met de data tot een meer
evidence-based dosering schema komen.
Onderzoeksopzet
prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Patienten hebben geen voordeel van deelname aan de studie. Patienten krijgen de
standaard behandeling en bloedafnamen zijn niet invasief. Deelname aan het
onderzoek levert om deze redenen ook geen nadeel op voor patienten. Er zijn
geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed consent
Leeftijd >18 jaar
Cardio chirurgie met gebruik van CPB
Gebruik van cefazoline als antibiotica profylaxe
BMI <40
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent
Leeftijd <18 years
Cardio chirurgie zonder gebruik van CPB
Bekende allergie voor cefazoline
BMI >40
Actieve infectie die behandeld wordt met antibiotica
Nier functie stoornissen, gedefineerd als een eGFR <35 ml/min
Lever functie stoornissen, gedefineerd als ASAT of ALAT >3 keer de normaal waarden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67109.078.18 |
Ander register | trials.gov registratie volgt |