Het belangrijkste doel van de studie is het vergelijken van de detectiegevoeligheid van 18F-PSMA-1007 PET-CT met 18F-fluciclovine PET-CT voor het detecteren van prostaatkanker lesies bij patiënten met een vroeg biochemisch recidief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: detectiegevoeligheid van de verschillende PET-tracers.
Zowel het aantal patienten waarin ziekteactiviteit wordt geobjectiveerd alsmede
het aantal prostaatkanker lesies dat gedetecteerd wordt, zal worden vergeleken.
Doel is om superioriteit van 18F-PSMA-1007 aan te tonen ten opzichte van
18F-Fluciclovine.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Vergelijken van de specificiteit, waar de gouden standaard consensus is met
het expert panel waarbij alle relevante medische informatie voorhanden is
inclusief 6 maanden klinische follow-up data.
- Analyse van de gevoeligheid per gebied: lokaal recidief, locoregionale
lymfeklieren, lymfeklieren op afstand, botmetastasen, orgaanmetastasen.
Achtergrond van het onderzoek
18F-PSMA-1007 is een nieuw radiofarmacon voor de detectie van prostaatcarcinoom
met potentiele voordelen boven [18F]F-Fluciclovine, zoals een hogere
detectiegevoeligheid bij lage PSMA waarden en kleine lesies, lagere
beenmergopname en een hogere tumor-achtergrond ratio. Hierdoor kan
[18F]F-PSMA-1007 PET gevoeliger blijken in het detecteren van een lokaal
recidief en/of metastasen van prostaatkanker.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van de studie is het vergelijken van de
detectiegevoeligheid van 18F-PSMA-1007 PET-CT met 18F-fluciclovine PET-CT voor
het detecteren van prostaatkanker lesies bij patiënten met een vroeg
biochemisch recidief.
Onderzoeksopzet
Vergelijkende fase II diagnostische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
50 mannelijke patiënten ondergaan een 18F-PSMA-1007 PET-CT (90 minuten na injectie) en een 18F-Fluciclovine PET-CT (<15 minuten na injectie). De geinjecteerde dosis 18F-PSMA-1007 zal 4 MBq/kg ± 10% bedragen. De activiteitsdosis 18F-Fluciclovine bedraagt 370 MBq ± 10% MBq.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan twee PET-CT's waarbij de radiofarmaca intraveneus worden
toegediend. De tijdsinvestering bedraagt ongeveer 3 uur voor de F18-PSMA-PET-CT
en 1 uur voor de 18F-Fluciclovine PET-CT. De stralingsbelasting van beide
PET-CT's scans opgeteld bedraagt ongeveer 20-25 mSv. Er worden geen negatieve
effecten verwacht bij deze stralingsbelasting. Een klinisch verslag wordt
gemaakt van alle scans. De (verwachte) superioriteit van 18F-PSMA-1007-PET-CT
over die van 18F-Fluciclovine zal waarschijnlijk het beste gevisualiseerd
worden in kleine laesies, derhalve zullen patiënten met een vroeg biochemisch
recidief geselecteerd worden voor deelname.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen * 18 jaar
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Voorgaande lokale behandeling met curatieve intentie
- Biochemisch recidief met (stijgende) PSA-waarden 0.2-5.0 ug/L
- PSA-waarde bepaald <8 weken voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor PET-CT: claustrofobie of niet stil kunnen liggen gedurende de duur van het onderzoek
- Andere oncologische aandoening < 2 jaar voorafgaand aan het biochemisch recidief
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001267-22-NL |
| CCMO | NL65593.091.18 |