Gerandomiseerd fase III-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid van 2 schema's cabazitaxel (tweewekelijks versus driewekelijks) plus prednison bij bejaarde mannen (* 65 jaar) met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder behandeld werden met een docetaxelbevattend regime (CABASTY).

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat oudere mannen vaker agressievere
prostaatcarcinomen hebben. Daar waar oudere patiënten met gelokaliseerde
prostaatcarcinomen meer kans hebben op een curatieve behandeling vergeleken met
hun jongere tegenhangers, is de trend tegenovergesteld voor oudere patiënten
met gemetastaseerde ziekte: zij krijgen, waarschijnlijk vanwege zorgen met
betrekking tot verdraagbaarheid, minder vaak chemotherapie.
Momenteel zijn artsen geneigd oudere patiënten met gemetastaseerde
castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) te behandelen met nieuwe
androgeenreceptor (AR-) gerichte middelen, zoals abirateronacetaat of
enzalutamide, aangezien bewezen is dat deze zorgen voor een langere totale
overleving (overal survival, OS), oraal toegediend worden en goed verdragen
worden. Maar omdat prostaatkanker een heterogene aandoening is, zullen niet
alle patiënten reageren op AR-gerichte middelen. Sterker nog, sommige patiënten
vertonen een primaire resistentie tegen deze middelen en andere zullen na
verloop van tijd een verworven resistentie ontwikkelen. Daarnaast suggereren
retrospectieve onderzoeken met een klein aantal patiënten dat, als er eenmaal
sprake is van ziekteprogressie bij een patiënt die een AR-gericht middel
gebruikt, deze patiënt slecht zal reageren op een ander AR-gericht middel. Tot
slot staat het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) als
eerstelijnstherapie voor gevorderde prostaatkanker momenteel sterk ter
discussie. Systematische reviews en meta-analyses van gerandomiseerde
onderzoeken naar hormoongevoelige prostaatkankers bevestigen ook dat ADT plus 6
cycli docetaxel bij hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker de
overleving significant verlengt en dit regime wordt nu aanbevolen als
standaardbehandeling in de ESMO-richtlijnen
Het doel van dit internationale, gerandomiseerde, open-label fase III-onderzoek
is cabazitaxel 25 mg/m2 op dag 1 van een 3-weekse cyclus plus dagelijkse
prednison te vergelijken met cabazitaxel 16 mg/m2 op dag 1 en dag 15 van een
4-weekse cyclus bij mCRPC-patiënten van * 65 jaar.
We willen het verbeterde veiligheidsprofiel van de tweewekelijkse kuur met
cabazitaxel in dit onderzoek bevestigen door cabazitaxel 25mg/m2 iedere 3 weken
te vergelijken met cabazitaxel 16 mg/m2 iedere 2 weken, tot ziekteprogressie of
onaanvaardbare toxiciteit. G-CSF zal systematisch worden toegediend
overeenkomstig de aanbevelingen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en
Behandeling van Kanker (European Organization for Research and Treatment of
Cancer, EORT)

Het evalueren van de incidentie van neutropenie van graad *3 (gemeten op dag 7
en dag 14) en/of neutropenische complicaties (febriele neutropenie,
neutropenische infectie) in twee schema's cabazitaxel (tweewekelijks versus
driewekelijks) plus prednison bij bejaarde mannen (*65 jaar) met mCRPC die
eerder behandeld werden met een docetaxelbevattend regime.

Gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek ter vergelijking van 25 mg/m2
cabazitaxel om de 3 weken versus 16 mg/m2 cabazitaxel om de 2 weken bij
mCRPC-patiënten *65 jaar.

NA

De risico*s die samenhangen met dit onderzoek zijn:
bijwerkingen als gevolg van de onderzoeksgeneesmiddelen
risico*s gerelateerd aan de onderzoeksprocedures