Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of we een meer op leeftijd gebaseerd advies kunnen geven over de hoeveelheid van het antimisselijkheidmedicijn aprepitant en hoe vaak je het medicijn moet geven. We willen hiermee een zo optimaal mogelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ziekten van de maag en darmen
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ontwikkelen van een populatie farmacokinetiek model van de interactie tussen
dexamethason en aprepitant, in kinderen van verschillende leeftijdgroepen, voor
het nastreven van een beter doseer schema
Secundaire uitkomstmaten
De bruikbaarheid van de misselijkheidsscore PeNAT in de klinische praktijk.
Achtergrond van het onderzoek
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie is nog steeds een van de
meest voorkomende bijwerkingen in de behandeling van kinderkanker. Dit is de
reden waarom we de behandeling van deze klachten willen verbeteren. Dit willen
we doen door twee medicijnen die gegeven worden tegen misselijkheid en braken
beter te bestuderen: dexamethason en aprepitant. We willen met name onderzoeken
wat de optimale duur van behandeling is en hoeveel medicijn we precies moeten
geven. Voordat we een grote studie kunnen doen om deze vragen te beantwoorden
moeten we eerst een kleinere studie doen (pilot study) om te bestuderen wat de
invloed is van dexamethason op aprepitant en andersom (interactie) en
bijvoorbeeld ook op andere medicijnen die tegelijkertijd worden gegeven, zoals
chemotherapie. Als we hier dan meer van weten kunnen we een model maken
(PK-model) die de dokter een meer op leeftijd gebaseerd advies kan geven over
de hoeveelheid medicijn en hoe vaak je het medicijn moet geven. We willen
hiermee een zo optimaal mogelijk effect bereiken tegen klachten van
misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of we een meer op leeftijd gebaseerd
advies kunnen geven over de hoeveelheid van het antimisselijkheidmedicijn
aprepitant en hoe vaak je het medicijn moet geven. We willen hiermee een zo
optimaal mogelijk effect bereiken tegen klachten van misselijkheid en braken
veroorzaakt door chemotherapie.
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie met geplande bloedafnames na het geven van
dexamethasone en/of aprepitant.
Inschatting van belasting en risico
Aan dit onderzoek zitten geen echte voor- en nadelen. Het is namelijk een
onderzoek dat plaatsvindt binnen de standaard zorg die wordt toegepast. Echter
meedoen aan het onderzoek houdt wel in dat er meer bloed wordt afgenomen en dat
u extra tijd kwijt bent met het invullen van het dagboekje en de scorelijst. De
bloedafnames worden alleen gedaan via de vaste infuuslijn van uw kind (max 7
ml).
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Chemotherapie iv als standaard behandeling
2. Granisetron/ondansetron; dexamethason en/of aprepitant als standaard behandeling
3. Leeftijd * 6maanden en *19 jaar;
4. Getekend Informed consent formulier (ICF) voordat de studie start;
5. Een centraal veneuze lijn voor het afnemen van bloedmonsters voor farmacokinetiek;
6. Geen Down syndroom of een ander syndroom dat eventueel interfereert met een reguliere dosering of een andere ziekte/conditie dat eventueel zou kunnen interfereren met deelname aan de studie op een negatieve manier
7. Geen gebruik van sterke CYP3A4 substraten of inhibitoren binnen 7 dagen of CYP3A4 inductoren binnen 30 dagen van behandeling (appendix 2)
8. Geen actuele zwangerschap
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zie boven, allen omvat in inclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67072.078.18 |
OMON | NL-OMON24991 |