Dit onderzoeksproject heeft als doel om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van gestratificeerde oefentherapie te vergelijken met reguliere (niet-gestratificeerde) zorg, bij patienten met knieartrose die behandeld worden door een fysiotherapeut…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van kniepijn (gemeten met NRS score; 1-item vragenlijst) en beperkingen
in dagelijks functioneren (gemeten met KOOS subschaal dagelijks leven; 17-items
vragenlijst). Deze vragenlijsten worden afgenomen op baseline en op 3 maanden
(primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Globaal ervaren verbetering, pijn interferentie, vermoeidheid, ervaren knie
instabiliteit (allen korte vragenlijsten met max. 4 items),
bovenbeenspierkracht, body mass index (BMI) en buikomvang zijn secundaire
uitkomstmaten. Daarnaast zal een economische evaluatie en een procesevaluatie
worden gedaan.
Achtergrond van het onderzoek
Knieartrose is een zeer veelvoorkomende en heterogene gewrichtsaandoening.
Oefentherapie door een fysiotherapeut wordt aanbevolen als eerstekeus
behandeling, maar de effecten ervan zijn beperkt. Dit kan waarschijnlijk worden
toegeschreven aan de grote heterogeniteit tussen patienten, terwijl
oefentherapie veelal generiek (*one-size-fits-all*) is. Een gestratificeerde
aanpak, waarbij patienten onderverdeeld worden in subgroepen en vervolgens een
voor de subgroep specifiek op maat afgestemde behandeling ontvangen, is
mogelijk effectiever dan de reguliere behandeling. Recentelijk hebben wij
klinisch relevante subgroepen kunnen onderscheiden en op basis hiervan een
model voor gestratificeerd oefentherapie ontwikkeld. In een pilotstudie bleek
dit model toepasbaar in de eerstelijns zorg te zijn en mogelijk effectiever en
kosteneffectiever dan de reguliere fysiotherapiebehandeling. Daarom is het nu
wenselijk om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van gestratificeerde
oefentherapie te vergelijken met reguliere (niet-gestratificeerde) zorg, in een
grootschalige, cluster gerandomiseerde klinische trial.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoeksproject heeft als doel om de effectiviteit en kosteneffectiviteit
van gestratificeerde oefentherapie te vergelijken met reguliere
(niet-gestratificeerde) zorg, bij patienten met knieartrose die behandeld
worden door een fysiotherapeut in de eerste lijn.
Onderzoeksopzet
Een pragmatische, cluster gerandomiseerde klinische trial met aanvullend een
economische evaluatie en een procesevaluatie, waarin gestratificeerde
oefentherapie vergeleken wordt met reguliere zorg door eerstelijns
fysiotherapeuten. Circa 120 fysiotherapeuten uit circa 60
fysiotherapiepraktijken (tenminste 2 deelnemende fysiotherapeuten per
fysiotherapiepraktijk) worden gerandomiseerd op het niveau van
fysiotherapiepraktijk in een 1:2 verhouding over de experimentele groep (circa
20 praktijken/40 fysiotherapeuten die in totaal 204 patienten volgens
gestratificeerde oefentherapie behandelen) of de controlegroep (circa 40
praktijken/80 fysiotherapeuten die in totaal 204 patienten volgens reguliere
zorg behandelen).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het model van gestratificeerde oefentherapie om door fysiotherapeuten toegepast te worden bestaat uit (i) een stratificatie-instrument om patienten op basis van twee kenmerken uit het lichamelijk onderzoek in te delen in één van drie subgroepen (>hoge spierkracht subgroep>, >lage spierkracht subgroep> of >obesitas subgroep>); en (ii) subgroep-specifieke oefentherapeutische behandelprotocollen. Patienten uit elk van de drie subgroepen worden door een eerstelijns fysiotherapeut behandeld, gericht op het verbeteren van het fysiek functioneren en het verminderen van de kniepijn, waarbij de omvang en inhoud per subgroep verschilt. Patienten uit de >obesitas subgroep> worden aanvullend ook door een eerstelijns diëtist behandeld, gericht op gewichtsverlies. De controlegroep ontvangt de reguliere behandeling van de fysiotherapeut.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen (in zowel experimentele als controlegroep) zullen door hun
eigen fysiotherapeut behandeld worden, waarmee klinische effecten met
verwaarloosbare risico*s verwacht kunnen worden. In onze eerdere pilotstudie
(n=50) kwamen geen onverwachte neveneffecten voor. De belasting voor
proefpersonen zal geminimaliseerd worden tot de tijd die besteed moet worden
aan het invullen van de vragenlijsten (vijf maal 15-20 minuten) en het afnemen
van de enkele korte lichamelijke testen (3 maal 5 minuten).
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1105
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1105
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- kniepijn tijdens lopen gedurende tenminste 3 maanden en met een ernst van
tenminste 2 punten op een 0-10 NRS schaal, als reden om de fysiotherapeut te
bezoeken;
- diagnose knieartrose vastgesteld door de fysiotherapeut volgens de
ACR-criteria: aanwezigheid van kniepijn en tenminste 3 van de volgende 6
items: leeftijd > 45 jaar, ochtendstijfheid < 30 minuten, crepitaties,
botgevoeligheid, botverbreding bij de gewrichtsspleet, afwezigheid van voelbare
warmte van het gewricht;
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek verleend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd jonger dan 40 of ouder dan 85 jaar;
- ernstige kniepijn (kniepijn tijdens lopen hoger dan 8 punten op een 0-10 NRS
schaal);
- ernstige comorbiditeit (nevenaandoening naast de knieartrose welke het
dagelijks functioneren en de toepassing van oefentherapie ernstig belemmerd);
- verdenking op chronisch wijdverspreide pijn;
- aanwezigheid van een knieprothese of op de wachtlijst hiervoor;
- andere oorzaken voor kniepijn, zoals RA of jicht;
- in afgelopen 6 maanden al een fysiotherapiebehandeling of een injectie gehad
vanwege de knieklachten;
- onvoldoende begrip van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66769.029.18 |
| OMON | NL-OMON22196 |