In deze RCT met een duur van 6 maanden zullen we de lange termijn effectiviteit van het verhogen van de eiwitinname tot 1.2 g/kg lichaamsgewicht/dag op fysiek functioneren onderzoeken bij thuiswonende ouderen (65+ jaar) met een dagelijkse…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Fysiek functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter en het primaire resultaat van deze studie
is de verandering in looptijd op de 400 meter looptest.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in voedingsinname (inclusief macro-
en micronutriënten), prevalentie ondervoeding, fysieke prestaties,
mobiliteitsbeperkingen, spierkracht, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling,
kwetsbaarheidstatus (frailty), kwaliteit van leven en kosten voor
gezondheidszorg.
Achtergrond van het onderzoek
Nu de Europese bevolking ouder wordt, is de uitdaging om een toenemend aantal
ouderen in alle Europese landen gezond en actief te houden. Lage eiwitinname is
geassocieerd met versneld verlies van vetvrije massa en een verhoogd risico op
functionele beperkingen op oudere leeftijd. Het langetermijneffect van het
verhogen van de eiwitinname tot 1.2 gram / kg lichaamsgewicht op fysiek
functioneren bij thuiswonende oudere volwassenen met een lage eiwitinname is
nauwelijks bestudeerd.
Doel van het onderzoek
In deze RCT met een duur van 6 maanden zullen we de lange termijn effectiviteit
van het verhogen van de eiwitinname tot 1.2 g/kg lichaamsgewicht/dag op fysiek
functioneren onderzoeken bij thuiswonende ouderen (65+ jaar) met een
dagelijkse eiwitinname <1.0 g/kg lichaamsgewicht/dag. Daarnaast zullen we het
gecombineerde effect onderzoeken van het verhogen van de eiwitinname tot 1.2
g/kg lichaamsgewicht/dag en het consumeren van eiwit in de nabijheid van
lichaamsbeweging op fysiek functioneren.
Er zullen drie deelonderzoeken worden uitgevoerd met als primaire doel:
1. Het effect van 'persuasive technology' op de naleving van het advies om de
eiwitinname te verhogen tot 1.2 g/kg lichaamsgewicht/dag, en het advies om de
eiwitinname te verhogen tot 1.2 g/kg lichaamsgewicht/dag gecombineerd met het
advies om eiwitwijke producten te eten in de nabijheid van lichaamsbeweging te
onderzoeken .
2. Het effect van de toename van de eiwitinname tot 1.2 g/kg
lichaamsgewicht/dag op de samenstelling van de fecale microbiota te onderzoeken.
3. Het effect van de toename van de eiwitinname tot 1.2 g/kg
lichaamsgewicht/dag op voedselstimuli gerelateerde verzadiging van het centrale
zenuwstelsel en beloningsreacties, gemeten door functionele magnetische
resonantiebeeldvorming (fMRI), te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde trial met een duur van 6 maanden in twee
studielocaties: Amsterdam, Nederland en Helsinki, Finland.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze RCT bestaat uit drie groepen; twee interventiegroepen en een controlegroep. De controlegroep (N = 44bij elk onderzoekslocatie) ontvangt geen verdere interventie. Interventiegroep 1 (N = 44 bij elke onderzoekslocatie) krijgt een persoonlijk voedingsadvies dat gericht is op het verhogen van de eiwitinname tot minimaal 1.2 g/kg lichaamsgewicht/dag, zowel door de inname van reguliere eiwitrijke voedingsproducten als door eiwit verrijkte voedingsproducten. Interventiegroep 2 (N = 44 bij elke onderzoekslocatie) ontvangt persoonlijk voedingsadvies gericht op het verhogen van de eiwitinname tot minimaal 1.2 g/kg lichaamsgewicht/dag, zowel door de inname van reguliere eiwitrijke voedingsproducten als door verstrekking van met eiwit verrijkte voedingsproducten (vergelijkbaar met groep 1), evenals advies met betrekking tot de consumptie van eiwitrijke voedingsproducten in de nabijheid van fysieke activiteit. Alle groepen ontvangen een standaardbrochure van het Nederlandse of het Finse Voedingscentrum met algemene informatie over gezonde eetgewoonten.
Inschatting van belasting en risico
- Deelnemers aan beide interventiegroepen krijgen persoonlijk advies van een
geregistreerde diëtist om hun eiwitinname te verhogen tot 1,2 g / kg
lichaamsgewicht / d. In dit advies wordt rekening gehouden met
voedselvoorkeuren en de gebruikelijke voedselinname. Alle adviezen zijn
energieneutraal om toename of afname van het lichaamsgewicht te voorkomen.
Deelnemers zullen worden verzocht zich aan dit advies te houden gedurende zes
maanden.
- Deelnemers aan interventiegroep 2 krijgen persoonlijk advies van een
geregistreerde diëtist om hun eiwitinname te verhogen tot 1,2 g / kg
lichaamsgewicht / d, evenals advies over het gebruik van eiwitrijke
voedingsproducten in de nabijheid van de gebruikelijke lichaamsbeweging.
Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke fysieke activiteitspatroon niet
te veranderen, maar pas de timing van het verbruik van eiwitrijk voedsel en
lichaamsbeweging aan.
- Deelnemers aan beide interventiegroepen ontvangen eiwitverrijkte
voedingsproducten gratis. De inhoud van de geleverde met eiwit verrijkte
voedingsproducten zal vergelijkbaar zijn met die van producten die vrij
verkrijgbaar zijn, waardoor de deelnemers geen gezondheidsrisico's lopen.
- Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een standaardbrochure van het
Voedingscentrum met algemene informatie over gezonde eetgewoonten en een
geschenk.
- Alle deelnemers worden uitgenodigd voor verschillende lezingen over
onderwerpen die geen verband houden met voedselinname.
- Metingen zullen plaatsvinden op baseline, mid-study (3 maanden) en follow-up
(6 maanden) aan de universiteit. Dit zal ongeveer 1,5 uur duren.
- Fysieke activiteit wordt zeven dagen gemeten bij baseline, middenstudie en
follow-up door middel van een accelerometer.
- De voedselinname wordt drie dagen gemeten bij baseline, middenstudie en
follow-up door middel van terugroepacties in het dieet, ondersteund door
voedseldagboeken.
- Deelnemers uit de interventiegroepen krijgen een extra afspraak bij de
universiteit waar zij een gepersonaliseerd eiwitrijk voedingsadvies en
eiwitverrijkte voedingsproducten zullen ontvangen op de baseline van de studie
en in het midden van het onderzoek.
- Tijdens de studie zullen we alle deelnemers regelmatig bellen om eventuele
ervaren problemen met de interventie te vragen en indien nodig aanvullend
(voedings) advies geven. Deelnemers kunnen op elk moment van de studie per post
of telefoon contact met ons opnemen.
- In de persuasieve technologie-substudie die wordt uitgevoerd bij een deel van
de Nederlandse deelnemers van de interventiegroepen (n = 24 per
interventiegroep), ontvangen deelnemers een opbergdoos voor voedingsmiddelen.
Deze opbergdoos meet welke eiwitrijke voedingsproducten worden verwijderd en
een klein scherm (tablet) dat herinneringen en nudges biedt. We zullen testen
of er verschillen zijn in de naleving van de interventies tussen deelnemers die
hebben deelgenomen aan deze deelstudie en deelnemers die dat niet deden.
- In de sub-studie van de microbiota (zoveel mogelijk deelnemers) die wordt
uitgevoerd bij een deel van de Nederlandse deelnemers van de controlegroep en
interventiegroep 1 worden speeksel- en ontlastigmonsters afgenomen bij baseline
en follow-up. Dit wordt gedaan om het effect te bepalen van een langdurige
eiwitrijke dieetinterventie op fecale en orale microbiota. Deelnemers ontvangen
een ¤ 20, - VVV-cadeaubon voor deelname aan dit deel van het onderzoek.
- In de fMRI-deelstudie die uitgevoerd wordt bij een deel van de Nederlandse
deelnemers van de controlegroep en interventiegroep 1 (n = 25), zullen
bloedmonsters worden afgenomen en vindt er een fmri meting plaats bij baseline
en follow-up. Dit wordt gedaan om het effect te bepalen van een langdurige
eiwitrijke dieetinterventie op voedsel-stimuli gerelateerde symptomen van het
centrale zenuwstelsel en beloningsreacties. Deelnemers ontvangen een toevoeging
van een ¤ 80, - VVV-cadeaubon voor deelname aan dit deel van het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1085
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1085
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 65 jaar
- Thuiswonend
- De eiwitscreener werd ontwikkeld en gevalideerd met behulp van een uitgebreide FFQ onder Nederlandse oudere volwassenen. De cutoff zal worden gekozen op basis van resultaten van verschillende studies waarin we de waarschijnlijkheidsscores van de eiwitscreener vergelijken met de eiwitinname zoals gemeten met voedseldagboeken en / of dieetherinneringen. We zullen dan de waarschijnlijkheidsscore kiezen die het meest geassocieerd is met een eiwitinname <1,0 g / kg lichaamsgewicht / dag. Deze waarschijnlijk score weerspiegelt oudere volwassenen met een hogere kans op een eiwitinname <1,0 g / kg lichaamsgewicht / d dan een algemene steekproef van oudere volwassenen;
- Mogelijkheid om zelfstandig te eten;
- Bereid om onze verstrekte eiwitverrijkte voedingsmiddelen te eten;
- Mogelijk om de Nederlandse taal te spreken, te schrijven en te lezen;
- Mogelijk om 400 meter te lopen, met of zonder de hulp van een wandelstok (zelf gerapporteerd).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bedlegerig of rolstoelgebonden;
- Personen die niet naar buiten gaan;
- Personen die slechthorend zijn (en niet kunnen horen zonder gehoorapparaat)
- Gediagnostiseerd met diabetes mellitus type I;
- Gediagnostiseerd met diabetes mellitus type 2 en binnenkort startend met insulinegebruik;
- Gediagnosticeerd met ernstige nierziekte;
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- Huidige behandeling van kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinoom);
- Lage cognitieve status (MMSE score * 20);
- BMI <18,5 kg / m2;
- Overvoeding, gedefinieerd als BMI> 32,0 kg / m2;
- Veganistisch;
- Allergieën voor bepaalde voedingsmiddelen (zoals pinda's, gluten);
- Alcoholmisbruik afgelopen 6 maanden (AUDIT-C score * 2);
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis (zelf gerapporteerd);
- Huidige deelname aan begeleide gedrags- of leefstijlinterventie die intervenieert met PROMISS-interventie;
- Van plan om in de komende 6 maanden te gaan verhuizen buiten het studiegebied;
- Actief proberen om gewicht te verliezen of aan te komen;
- Niet in staat om de 400 meter looptest te voltooien (gebaseerd op test tijdens baseline meting).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | ClinicalTrials.gov [not yet assigned] - Release Date: July 2nd, 2018 |
CCMO | NL65484.029.18 |