Primaire doelstelling: Het bepalen van de anti tumoractiviteit voor wat betreft de *ORR* (objectieve responsratio) van tipifarnib bij proefpersonen met plaatselijke gevorderde niet reseceerbare of metastatische, hervallen en/of refractaire, niet-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Resultaten van testen volgens RECIST 1.1
Secundaire uitkomstmaten
"Treatment-emergent adverse events" (TEAE) en SAEs geevalueerd volgens NCI
CTCAE v.4.03
Achtergrond van het onderzoek
Dit fase II-onderzoek zal de anti tumoractiviteit onderzoeken voor wat betreft
de *ORR* (objectieve responsratio) van tipifarnib bij proefpersonen met
plaatselijke gevorderde tumoren met HRAS-mutaties en voor wie geen curatieve
behandeling beschikbaar is. Deelnemende roefpersonen kunnen met het onderzoek
doorgaan op basis van eerder in het klinische onderzoekscentra verkregen
informatie over de HRAS-status van de tumor. Alle proefpersonen, behalve die
met anaplastische schildkliertumoren, moeten toestemming geven voor het afstaan
van tenminste 10 tumorsamples (coupes) van een eerdere diagnostische biopsie
voor een retrospectieve test van de RAS-genstatus, waaronder T81C-polymorfisme,
in een centraal lab.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Het bepalen van de anti tumoractiviteit voor wat betreft
de *ORR* (objectieve responsratio) van tipifarnib bij proefpersonen met
plaatselijke gevorderde niet reseceerbare of metastatische, hervallen en/of
refractaire, niet-hematologische maligniteiten met HRAS-mutaties.
Onderzoeksopzet
Een open-label, multi-center, fase II onderzoek
Proefpersonen worden in twee niet-gerandomiseerde cohorten ingesloten:
* Cohort 1: Maligne schildkliertumoren met HRAS-mutaties.
* Cohort 2: Niet-hematologische maligniteiten met HRAS-mutaties in stadium 1.
Plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied (PCCHH) met HRAS-mutaties in
stadium 2.
* Cohort 3: Plaveiselcelcarcinomen met HRAS-mutaties
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tipifarnib wordt toegediend als een dosis van 600 mg, oraal, tweemaal daags op dag 1-7 en 15-21 van de 28 dagen durende behandelingscyclus. Als er geen niet-beheersbare toxiciteiten voorkomen, kunnen proefpersonen de behandeling met tipifarnib gedurende 12 maanden blijven krijgen. De behandeling kan langer dan 12 maanden duren na goedkeuring van de onderzoeker en de sponsor.
Inschatting van belasting en risico
* Bijwerkingen in verband met studie procedures
Er zijn bepaalde risico's en ongemakken die voorkunnen komen bij de onderzoeks
procedures. Deze kunnen zijn pijn, zwelling en / of blauwe plekken op de plaats
waar het bloed wordt afgenomen voor lab monsters, een mogelijk ontsteking van
de ader of een infectie op de plaats van injectie.
Bij een ECG kan milde huiduitslag (irritatie, roodheid of jeuk) optreden op de
huid waar de elektroden zijn geplaatst.Het scan onderzoek kan oncomfortable
zijn en/of een gevoel van claustrofobie geven.
De injectie met contrast vloeistof kan jeuk en huisuitslag veroorzaken en een
warmte sensatie in het lichaam geven.
Algemeen / deelnemers
3033 Science Park Road Suite 220
San Diego CA92121
US
Wetenschappers
3033 Science Park Road Suite 220
San Diego CA92121
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon is tenminste 18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-hematologische maligniteiten en waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is.
- Proefpersoon heeft een tumor met de missense HRAS mutatie, vastgesteld middels een methode die door de sponsor is goedgekeurd.
- Proefpersoon heeft een met RECIST v1.1 vastgestelde aandoening die recidiverend is (progressieve ziekte) of ongevoelig voor eerdere ontvangen therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een lopende behandeling met een antikankermiddel welke niet in dit protocol is beschreven.
- Eerdere behandeling (tenminste 1 complete behandelingscyclus) met een FTase-remmer.
- Een andere ziekte of aandoening die kan interfereren bij de uitvoer van dit onderzoek of die, naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico teweeg met zich meebrengt voor de proefpersoon in dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR201500453512-NL |
| CCMO | NL61057.042.17 |