Het hoofddoel van deze studie is het fine-tunen van het Xres5 algoritme (cine en fluoroscopie) o.b.v. feedback iteraties over beeldkwaliteit en te bepalen of het mogelijk is de verbetering in beeldkwaliteit in te zetten om de contrast medium…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten van dit onderzoek zijn een set van nieuwe Xres5 enhanced
performance rontgen protocols (voor cine en fluoroscopie) die kunnen worden
gebruikt in combinatie met verschillende beeldvormingssituaties (standaard,
minder contrast, minder straling).
Secundaire uitkomstmaten
Een van de secondaire uitkomsten is het vaststellen van het absolute minimum
aan contrast concentratie/stralingsdosis waarbij er geen relevante informatie
verloren gaat in het beeld.
Een ander secondair eindpunt is de semi-quantitatieve beoordeling van de
beeldkwaliteit en diagnostische prestaties van de te vergelijken runs.
Achtergrond van het onderzoek
Onbewerkte rontgen beelden worden bewerkt door de beeldbewerkingketen van een
rontgen systeem om de beeldkwaliteit te verbeteren. Xres5 is het nieuwe
beeldbewerkingsalgoritme ontwikkeld door Philips Healthcare dat geschikt is
voor cine en fluoroscopie runs opgenomen tijdens cardiale beeldvorming (hart
catheterisaties). Xres5 poogt de zichtbaarheid van de vasculatuur verder te
verbeteren zonder de irrelevante achtergrond te boosten (optimale signal/ruis
ratio).
De verkregen verbetering in beeldkwaliteit kan worden ingezet om betere
beeldvorming in moeilijke situaties (o.a. steile C-boog hoeken, obese
patienten) mogelijk te maken. Daarnaast, is het hypothetisch mogelijk de
verbeterde signal/ruis verhouding te gebruiken in combinatie met een lagere
contrast medium concentration of stralingsdosis zonder relevante klinische
informatie in het beeld te verliezen.
Hierdoor zou dit nieuwe beeldbewerkingsalgoritme de schadelijke effecten
geassocieerd met hart katheterisaties (stralingsblootstelling en contrast
medium toediening/ risico op contrast nefropathie) kunnen verminderen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het fine-tunen van het Xres5 algoritme (cine
en fluoroscopie) o.b.v. feedback iteraties over beeldkwaliteit en te bepalen of
het mogelijk is de verbetering in beeldkwaliteit in te zetten om de contrast
medium concentratie of stralingsdosis te verlagen tijdens de cine coronaire
angiografien (rontgen filmpjes).
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, ongeblindeerde, single center
studie.
De studie bestaat uit meerdere fases. De eerste fase heeft als doel het Xres5
algoritme te optimaliseren en te fine-tunen tijdens hart katheterisatie die
worden uitgevoerd terwijl de standaard contrast concentratie en stralingsdosis
worden gebruikt. Als meerdere iteraties van feedback en tuning in voldoende
gevarieerde beeldvormings situaties (o.a. slanke en obese patienten,
gecalcificeerde en niet gecalcificeerde coronaire lesies, steile hoeken) leiden
tot wederzijdse tevredenheid (cardiologen en beeldkwaliteit specialisten) met
de beeldkwaliteit kunnen de volgende fases starten.
In de volgende fases zal worden vastgesteld of, en tot hoe ver, de contrast
concentration of stralingsdosis kan worden verlaagd in combinatie met de
verbeterde beeldkwaliteit van de cine runs. Daarnaast zal er een fase gewijd
worden aan het optimaliseren van het fluoroscopie gedeelte van het Xres5
algoritme.
In de laatste fases zal een semi-quantitatieve vergelijking van beeldkwaliteit
en diagnostische presatie worden gedaan. Runs bewerkt met Xres5 en opgenomen
terwijl er een lagere concentratie contrast medium of stralingsdosis is
gebruikt of onder standard condities zullen worden vergeleken met runs
opgenomen onder dezelfde hoek etc. opgenomen in dezelfde patient met de
standard contrast concentratie en stralingsdosis en bewerkt met het huidige
bewerkingsalgoritme. De vergelijking zal worden gedaan door een geblindeerd
international review panel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In alle fases van de studie zal de hart katheterisatie worden uitgevoerd terwijl de cardioloog live de Xres5 bewerkte beelden ziet. Daarnaast zal in latere fases van de studie in ieder geval 1 run worden opgenomen met een lagere contrast medium concentratie of lagere stralingsdosis. In de vergelijkingsfases zal in ieder geval 1 keer geswitched worden naar het huidige beeldbewerkingsalgoritme waarmee een run wordt opgenomen met de standaard contrast medium concentratie en stralingsdosis.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie is niet belastend voor de proefpersoon. Er is geen
follow up verbonden aan de studie, noch krijgen de proefpersonen beperkingen
opgelegd.
Het risico van deelname aan de studie is zeer klein. Doordat dit een
haalbaarheidsstudie is bestaat er een klein risico dat de run opgenomen met
minder contrast of minder straling vanwege beperkte beeldkwaliteit herhaald
moet worden. Hierdoor zal de proefpersoon blootgesteld worden aan iets meer
straling en contrast medium.
Algemeen / deelnemers
Veenpluis 6
Best 5684 PC
NL
Wetenschappers
Veenpluis 6
Best 5684 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Proefpersoon zal een electieve coronaire katheterisatie ondergaan.
• Proefpersoon is 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contrast allergieen.
- Ernstig nierfalen (e-GFR <60* en/of op basis van de beslissing van de
onderzoeker/behandelend arts)
- Deelname aan een mogelijk confounding medicijn of device trial tijdens het
verloop van de studie
- Exclusiecriterium volgende de nationale wet; <18 jaar, zwangere vrouwen,
vrouwen die borstvoeding geven).
- Hyperthyroidimse., *In fase 1d kunnen ook patienten met een e-GFR tussen de
30-60 worden geincludeerd. Op dat moment in de studie zijn de Xres5 cine EPXs
al gefinetuned. Dit betekent dat het risico op, of de noodzaak tot, een extra
contrast run is geelimineerd. Aangezien fluoroscopie niet bedoelt is voor
diagnostiek wordt het zelden in combinatie met contrast gebruikt
Enige ontevredenheid over Xres5 fluoroscopie beeldkwaliteit waardoor opnieuw
Clarity fluoroscopy zal worden gebruikt zal niet gepaard gaan met contrast
medium toediening.
In fase 2/3 kunnen ook patienten met een e-GFR tussen de 30-60 worden
geincludeerd als de arts kiest voor de Xres5 'reduced iodine' EPX. In die
situatie zou de patient daadwerkelijk kunnen profiteren van deelname omdat de
totale hoeveelheid toegediend contrast lager zal zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65015.028.18 |