Point-of-care diagnostiek inzetten voor het vaststellen van urineweginfecties bij verpleeghuisbewoners om antibioticagebruik te verminderen.

Verpleeghuisbewoners hebben vaak een urineweginfectie (UWI), hiervoor wordt
jaarlijks veel antibiotica gegeven. Het is echter moeilijk om een UWI vast te
stellen bij verpleeghuisbewoners. Dit komt doordat specifieke klachten, zoals
pijn bij het plassen, vaak afwezig zijn. Daarnaast blijken er vaak bacteriën
aanwezig te zijn in de urine van verpleeghuisbewoners, zonder dat er een
ontsteking is (asymptomatische bacteriurie, ASB). Dit zorgt ervoor dat er bij
onderzoek van de urine (urine dipstick of urinekweek) bacteriën worden
gevonden, maar er lang niet altijd sprake is van een infectie.

Omdat de klachten van een urineweginfectie niet altijd duidelijk zijn en
urinetesten wel bacteriën aantonen, krijgen verpleeghuisbewoners bij
aspecifieke klachten vaak onnodig antibiotica. Bacteriën die UWIs veroorzaken
worden hierdoor ongevoelig en antibiotica worden minder werkzaam (antibiotica
resistentie). Op deze manier zijn nu nog goed werkende antibiotica in de
toekomst niet meer bruikbaar.

Het doel van dit onderzoek - de PROGRESS studie - is om het vaststellen van een
UWI te verbeteren. Op deze manier willen we ervoor zorgen dat alleen
verpleeghuisbewoners met een *echte* UWI antibiotica krijgen. Zo streven wij
naar minder, maar vooral gerichter antibiotica gebruik in verpleeghuizen.
Uiteindelijk zal dit tot minder antibioticaresistentie leiden en daarmee behoud
van goed werkende antibiotica.

In de PROGRESS studie wordt gekeken of bepaling van de ontstekingseiwitten
procalcitonine (PCT) en C-reactive protein (CRP) kunnen voorspellen of een
verpleeghuisbewoner een UWI heeft. Deze studie bestaat uit twee delen, A en B.
In een eerste studie (A) van 12 maanden wordt onderzocht welke van de twee
bepalingen het beste werkt. In de tweede studie (B), van 18 maanden, wordt
bekeken hoe we deze test het beste kunnen implementeren in de praktijk, in
hoeverre gebruik van deze test het voorschrijven van antibiotica inderdaad
vermindert en de zorg in verpleeghuizen rondom UWIs verbetert.
Deze samenvatting gaat over het eerste deel van de studie, deel A. Deze studie
zal plaatsvinden in de verschillen verpleeghuizen van de Vivium zorggroep en
Zonnehuisgroep van het Universitair Netwerk Ouderenzorg (UNO) VUmc. Deze studie
zal in september 2017 van start gaan.

Toestemmingsprocedure
Er zal worden gebruik gemaakt van een zogenaamde *pre-emptive informed consent*
procedure. Dit betekent dat er in september aan de bewoners en/of wettelijk
vertegenwoordigers toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden
gevraagd. Bewoners en wettelijk vertegenwoordigers zullen schriftelijk worden
geïnformeerd over de achtergrond, inhoud en het doel van de studie. Ook zal er
informatie worden gegeven over de belasting van de studie. De
bewonersinformatiefolder, informatiebrief en toestemmingsverklaring zijn te
vinden als bijlage van de METC aanvraag. Er zal een bedenktermijn van 2 weken
worden gegeven en bewoners kunnen ten alle tijden deelname beëindigen. Een
bewoner doet alleen mee aan de studie wanneer hij of zij toestemming heeft
gegeven en wanneer de behandelend arts vermoedt dat de bewoner een UWI heeft.

Inclusie en studie procedure
Bij een vermoeden op een UWI zal de behandelend arts de arts-onderzoeken
informeren. De behandelend arts of verpleegkundige noteert enkele gegevens over
de bewoner op een studieformulier. Dit zijn gegevens over de klachten
(symptomen) van de bewoner, leeftijd en geslacht.
De zorg van bewoners rondom de UWI zal als altijd verlopen, deze studie heeft
geen invloed op de behandeling.
De arts-onderzoeker zal enkele gegevens uit het dossier van de bewoner
verzamelen over medicijngebruik. De arts-onderzoeker registreert alle gegevens
in een digitale database. Alle gegevens van bewoners worden vertrouwelijk
verwerkt door het gebruik van een codering.
De verpleegkundige of arts-onderzoeker zal urine van de bewoner verzamelen. Dit
gaat om spontane urine, bewoners zullen voor dit onderzoek niet worden
gekatheteriseerd. Afhankelijk van de situatie van de bewoner zal worden gekozen
voor een manier van verzamelen (opvangen van spontane urine, gebruik van een
postoel of gebruik van inleggers of luiers), om de belasting voor bewoners te
minimaliseren. De urine zal gebruikt worden voor het meten van leukocyten,
nitriet, een bacteriële kweek en genetisch onderzoek van bacteriën (sequencing).
De arts-onderzoeker of verpleegkundige zal bloed bij de bewoner afnemen, door
het uitvoeren van een vingerprik. Voor dit onderzoek zijn enkele druppels bloed
nodig, maximaal 80 microliter. Het bloed zal gebruikt worden voor het meten van
de ontstekingseiwitten CRP en PCT op een Point-Of-Care (POC) apparaat
(sneltest). Dit is een eenvoudig en snel apparaat, welke uiteindelijk in de
toekomst door verplegend personeel zelf gebruikt kan worden in de
verpleeghuizen.
De uitslagen van de urine en bloedtesten zullen niet worden gedeeld met
bewoners, behandelend artsen of verpleegkundigen, omdat de betekenis van de
testuitslagen nog niet bekend is.

Na 5 en 10 dagen zal de behandelend arts nog enkele gegevens op het
studieformulier registreren over het beloop van de klachten van de bewoner.

Bij deelname aan deze studie zal er maximaal 80 microliter bloed (enkele
druppels) middels een vingerprik bij de verpleeghuisbewoner worden afgenomen
door getraind en gecertificeerd personeel.

Er zal urine worden verzameld. Methode van verzamelen zal zo veel mogelijk
worden gebaseerd op de individuele situatie van de bewoner (mobiliteit,
incontinentie) om de belasting te minimaliseren.
Van zowel de bloedafname als het verzamelen van urine zijn nagenoeg geen
nadelige gevolgen te verwachten. Het zijn beiden procedures die regelmatig
worden uitgevoerd in de verpleeghuizen. Bij enige vorm van verzet (angst,
agitatie) zal de deelname worden beëindigd.

Deelname aan het onderzoek zal naar schatting een half uur in beslag nemen voor
het verzamelen van bloed en urine.