Allogene, uit het beenmerg afkomstige, mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van refractaire proctitis bij Colitis Ulcerosa

a) Mannen en vrouwen >= 18 jaar.
b) Colitis ulcerosa bevestigd tijdens endoscopie en bij beoordelen histologie.
c) Ontsteking in het rectum (tot maximaal 15 cm boven de anale ring), bewezen bij endoscopie maximaal 3 maanden voor baseline (geringe ontsteking in andere delen van colon is geaccepteerd tot maximum van Mayo score 1).
d) Matige tot ernstige proctitis (Mayo score 2 of 3).
e) Proctitis moet refractair zijn voor standaard medicatie. Dit betekent dat patienten tijdens de ziekte behandeld moeten zijn met rectale 5-ASA en corticosteroid therapie voor in ieder geval 4 weken zonder dat dit tot een adequaat respons heeft geleid.
f) Als patienten rectale therapie hebben moet dit 2 weken voor de behandeling met mesenchymale stamcellen (MSC) gestopt worden en enkel herstart na 6 weken.
g) Als patienten behandeld worden met orale 5-ASA dan moet de dosering 4 weken voor inclusie in de studie stabiel zijn en op dezelfde dosis blijven tijdens de eerste 6 weken na MSC behandeling.
h) Als patienten behandeld worden met orale corticosteroiden dan moet de dosering 2 weken voor inclusie stabiel zijn en op dezelfde dosis blijven tijdens de eerste 6 weken na MSC behandeling.
i) Als patienten behandeld worden met 6-mercaptopurine, methotrexaat, azathioprine, vedolizumab of anti-TNF therapie dan moeten patienten bij inclusie reeds 3 maanden het betreffende middel gebruiken, deze dosering moet 2 maanden voor inclusie stabiel zijn en deze dosering blijft gelijk tot 6 weken na MSC behandeling.
j) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate contraceptie gebruiken, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
k) Patient wil meewerken aan de studie en heeft informed consent getekent. Informed consent moet verkegen worden voordat patient deelneemt aan een studieprocedure.

a) Patienten met lever- of nierfalen.
b) Gebruik van een ander onderzoeksproduct in de maand voor screening of binnen 5 halfwaarde tijden van het andere onderzoeksproduct.
c) Positieve feces kweek voor darmpathogenen (Salmonella, Shigella of Campylobacter), positieve C. difficile toxin of aanwezigheid van parasieten.
d) Alle actieve infecties die behandeling vereisen.
e) Patienten die tuberculose of een opportunistische infectie (zoals herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, histoplasmosis) hebben gehad in de 6 maanden voor screening.
f) Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve een plaveiselcel of basaalcel carcinoom van de huid dat succesvol behandeld is).
g) Dysplasie in de colon in de afgelopen 5 jaar; behalve wanneer het een succesvol verwijderd sporadisch adenoom betreft.
h) Ernstige proctitis; met de verwachting dat dit binnen 3 maanden leidt tot ziekenhuisopname of een operatie.
i) Eerdere behandeling met allogene MSCs.
j) Een andere conditie die naar de mening van de onderzoeker de patient niet geschikt maakt voor inclusie of kan interfereren met de particiaptie van de patient in de studie.
k) De patient wil of kan niet meedoen aan de studieprocedures.