Primaire doel: De uitkomsten vergelijken tussen de Symetis ACURATE neo/TF en de Edwards SAPIEN 3 transcatheter aortaklep met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid van de klep binnen 30 dagen. Secundaire doel: De uitkomsten vergelijken tussen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomsten vergelijken tussen de Symetis ACURATE neo/TF en de Edwards SAPIEN
3 transcatheter aortaklep met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid van de
klep binnen 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
De uitkomsten vergelijken tussen de Symetis ACURATE neo/TF en de Edwards SAPIEN
3 transcatheter aortaklep met betrekking tot secundaire klinische en
echocardiografische eindpunten, na 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Transcatheter aorta klep implantatie (TAVI) is een gevestigde en waardevolle
behandelingsoptie voor patiënten met ernstige symptomatische aorta stenose, die
een verhoogd risico hebben op complicaties tijdens de chirurgische aorta klep
vervanging (SAVR). Het gebruik van TAVI groeit wereldwijd snel. Ook de
indicaties voor TAVI nemen toe, doordat door de gunstige resultaten bij hoge en
intermediare risico patiënten nu ook de lage risico patiënten hiermee worden
behandeld. Er worden op dit moment veel nieuwe devices ontwikkeld, en bestaande
verbeterd, zodat beperkingen als vasculaire toegangscomplicaties,
paravalvulaire regurgitatie en atrio-ventriculaire geleidingsstoornissen worden
aangepakt. Echter, vergelijkingen tussen devices met gerandomiseerde studies
zijn schaars, met name voor de nieuwere generatie transcatheter kleppen.
De Symetis ACURATE neo/TF is een self-expandable transcatheter klep die via
transfemorale toegang geïmplanteerd wordt. Deze heeft in september 2014 een
CE-markering gekregen, nadat er gunstige procedurele en korte termijn
resultaten werden gezien. De SCOPE I trial zal deze hartklep gerandomiseerd
vergelijken met de balloon-expandable Edwards SAPIEN 3, een veelgebruikte en
gevestigde transcatheter hartklep van de tweede generatie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: De uitkomsten vergelijken tussen de Symetis ACURATE neo/TF en de
Edwards SAPIEN 3 transcatheter aortaklep met betrekking tot veiligheid en
werkzaamheid van de klep binnen 30 dagen.
Secundaire doel: De uitkomsten vergelijken tussen de Symetis ACURATE neo/TF en
de Edwards SAPIEN 3 transcatheter aortaklep met betrekking tot secundaire
klinische en echocardiografische eindpunten, na 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar.
Onderzoeksopzet
Onderzoeker geïnitieerde en uitgevoerde, blok gerandomiseerde (1:1),
parallelle, twee-armige, multicenter, non-inferioriteitsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pre-procedurele evaluatie houdt in: exclusie van obstructief coronairlijden, door middel van coronair angiografie of niet-invasieve beeldvorming technieken; Transthoracale echocardiografie om ander kleplijden en rechter- en linkerventrikelfunctie te beoordelen, ECG-gated enhanced mulitslice computer tomografie(CT) voor het beoordelen van de eigenschappen van de aortaklep, het kiezen van de kunstklepmaat, en het bepalen van het implantatievlak. De ingreep zal plaatsvinden onder lokale anesthesie en sedatie met bewustzijn indien mogelijk, en met orotracheale intubatie indien klinisch geïndiceerd. Het plaatsen van de tijdelijke rechterventrikel pacemaker zal volgens routine plaatsvinden. De klepimplantatie volgens de vaste praktijk. Pre-dilatatie is verplicht bij de Symetis ACURATE neo/TF, bij de Edwards SAPIEN 3 is pre en post dilatatie is obv de beoordeling van de operateur. Closure devices voor het afsluiten van het toegangsvat, worden gebruikt obv lokaal gebruik. Na een succesvolle TAVI, wordt gedurende 3 maanden dubbele antiplaatjesremmers behandeling aangeraden, gevolgd door levenslang enkele antiplaatjesremmers bij patiënten met sinus ritme. Bij patiënten met atriumfibrilleren, zullen anticoagulantia middels vitamine K antagonisten of NOACS worden gestart.
Inschatting van belasting en risico
Het risico is verwaarloosbaar.
Algemeen / deelnemers
Bern University Hospital - INSELSPITAL .
Bern 3010
CH
Wetenschappers
Bern University Hospital - INSELSPITAL .
Bern 3010
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 75 jaar
- Patient met ernstige aortaklepstenose, gedefinieerd als: een aortic valve
area (AVA) van < 1cm2 of een AVA die gekoppeld is aan het lichaamsoppervlak
(body surface area (BSA)) van <0.6 cm2/m2, inclusief ernstige aortaklepstenose
met een lage-flow gedefinieerd als een stroke volume index (SVI) <35ml/m2,
beoordeeld met echocardiografie en invasieve metingen.
- De patient is symptomatisch (hartfalen met New York Heart Association (NYHA)
klasse > I, angina pectoris of syncope)
- De patient heeft een verhoogd risico op overlijden, indien hij de
conventionele chirurgische aortaklepvervanging ondergaat, of is beoordeel als
niet geschikt voor operatie door:
- een Logistische EuroSCORE > 20 % of
- een STS-PROM score > 10% of
- het hartteam, bestaande uit minimaal een cardioloog en een
Cardiothoracale chirurg, gebaseerd op individuele patient gegevens, die niet
zijn meegenomen in de risk scores, leeftijd, kwetsbaarheid en levensverwachting.
- Het hartteam gaat akkoord met de geschiktheid van de patiënt voor deelname,
en heeft beoordeeld dat de transfemorale TAVI procedure de meest geschikte
behandeling voor de patiënt is, met het meeste profijt voor de patient.
- De aorta annulus grootte is geschikt voor beide kleptypes: (area range:
338-573mm2 EN perimeter range: 66-85mm) gebaseerd op ECG-gated multislice
computer tomografische metingen. TEE bevindingen en conventionele aortografie
zouden ook meegenomen moeten worden in de beoordeling, mits beschikbaar.
- De aorta, arterie iliaca en femoralis zijn geschikt voor tranfemorale
toegang, met een minimum toegangsdiameter van het vat van * 6 mm, beoordeeld
met multislice computer tomografie en/of angiografie.
- Patient is in staat om geschreven informed consent of mondelinge informed
consent in aanwezigheid van getuige te geven (bij wilsbekwaamheid)
- Patient begrijpt het doel, de eventuele risicos en voordelen van de studie,
en is bereid om deel te nemen aan alle onderdelen van de follow-up.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet valvulaire aortastenose
- Congenitale aortastenose of unicuspide of bicuspide aortaklep
- Niet- gecalcificeerde aortastenose
- Anatomie die niet geschikt is for TAVI door de afmeting van de annulus van
de aorta, of de mate of locatie van de calcificatie van de natieve aortaklep,
of tortueuze aorta of iliofemorale arteriën.
- Spoedprocedures, inclusief patienten met een cardiogene shock (lage cardiale
output, vasopressie afhankelijk, mechanische hemodynamische ondersteuning), -
Ernstig verminderde linkerventrikelfunctie (LV) (ejectiefractie <20%)
- Pre-existente aorta kunstklep
- Aanwezigheid van mitraalkunstklep
- Gelijktijdig geplande procedures, uitgezonderd percutaneous coronary
intervention (PCI)
- Geplande niet0-cardiale operatie, binnen 30 dagen
- Stroke binnen 30 dagen voor de procedure.
- Myocardinfarct binnen 30 dagen voor de procedure. (uitgezonderd type 2)
- Bewijs voor intra-cardiale massa, thrombus of vegetatie
- Ernstige stollingsstoornissen
- Contra-indicatie voor anticoagulantia/antiplatelets therapie
- Actieve bacteriele endocartitis of andere actieve infecties
- Hypertrophische cardiomyopathie met of zonder obstructie
- Contraindicatie voor contrast of allergie voor nitinol
- Deelname aan een andere studie, waardoor afgeweken wordt van het protocol mbt
de voorbereiding van de ingreep, de ingreep zelf, of het post-implantatie
beleid.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03011346 |
| CCMO | NL62224.041.17 |