Evaluatie van het natuurlijk beloop van NAFLD door het bepalen van:1) Progressie naar fibrose, gemeten met ELF test.2) Verandering in steatose, gemeten met H-MRS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Verandering in ELF test ten opzichte van de meting aan het eind van de
leefstijlinterventie in de originele studie.
- Verandering in lever vetpercentage gemeten met 1H-MRS ten opzichte van de
meting aan het eind van de leefstijlinterventie in de originele studie.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in proportie patiënten met steatose (gedefinieerd als lever
vetpercentage > 1.8%) aan het eind van de leefstijlinterventie en na 6-10 jaar.
- Verandering in co-variabelen zoals insuline resistentie, glucose, serum ALAT,
HDL- en LDL-cholesterol.
- Associatie tussen verandering in steatose en (verandering in) verschillende
parameters: geslacht, voor leeftijd gecorrigeerde BMI SD score, buikomtrek,
ALAT en insuline resistentie (HOMA).
- Associatie tussen microalbuminurie en NAFLD (zowel steatose als fibrose).
Achtergrond van het onderzoek
Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) is gedefinieerd als chronische
leversteatose, wat niet het gevolg is van een genetische of metabole
aandoening, infecties, gebruik van steatogene medicatie, alcohol gebruik of
malnutritie. In de meeste patiënten is NAFLD geassocieerd met
insulineresistentie, obesitas en dyslipidemie. In de normale populatie komt
NAFLD voor bij 8% en de prevalentie van NAFLD in obesitasklinieken is ongeveer
34%. NAFLD wordt onderverdeeld in verschillende stadia. In het eerste stadium
is er alleen sprake van steatose. Dit komt bij kinderen verreweg het meest voor
en brengt geen lange termijn risico*s met zich mee. Bij ongeveer 20% is er
naast steatose, ook sprake van ontsteking, oftewel steatohepatitis en soms ook
fibrose (17%) of cirrose van de lever. Deze groep kinderen heeft een verhoogd
langetermijnrisico op levercirrose en leverfalen, maar ook op Diabetes Mellitus
type 2 en bij persisteren van de aandoening op volwassen leeftijd mogelijk ook
op hart- en vaatziekten en nefropathie.
Door de hoge prevalentie, de toename van obesitas onder kinderen en de
belangrijke langetermijnrisico*s is NAFLD geschikt voor screening. De huidige
richtlijnen verschillen onderling in hun advies over in welke frequentie er
gescreend moet worden en hoe de follow-up moet plaatsvinden. Dit komt doordat
er momenteel beperkte data is over de prevalentie en progressie van
leverfibrose bij kinderen. Hierdoor zijn richtlijnen nu vooral gebaseerd op
expert opinie. Een evidence based richtlijn is nodig om de patiënten met NAFLD
en fibrose tijdig te identificeren en daardoor tijdig te kunnen behandelen.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het natuurlijk beloop van NAFLD door het bepalen van:
1) Progressie naar fibrose, gemeten met ELF test.
2) Verandering in steatose, gemeten met H-MRS.
Onderzoeksopzet
Dit is een lange termijn follow-up studie.
Inschatting van belasting en risico
H-MRS is een non-invasieve, nauwkeurige methode om steatose te meten en wordt
al lange tijd gebruikt in de dagelijkse klinische zorg. Er wordt geen gebruik
gemaakt van straling. De deelnemer moet voor het onderzoek 30 minuten stil op
zijn/haar rug liggen. Dit wordt niet als belastend ervaren. Claustrofobie kan
optreden maar de kans hierop wordt laag ingeschat doordat de MRI scanner erg
breed is. Tevens kan de deelnemer tv kijken gedurende het onderzoek. Er wordt
geen contrast gegeven. FibroScan is een op echo-gebaseerde methode voor het
detecteren van steatose en fibrose. Het onderzoek is niet pijnlijk en niet
onpretting. De deelnemer moet hiervoor 5-10 minuten stil op de onderzoekstafel
liggen. Er wordt geen gebruik gemaakt van ioniserende straling. Venapunctie is
een veilige methode maar kan soms als licht belastend worden ervaren. Wij
concluderen dat participatie aan deze studie geen risico vormt voor de
proefpersoon en dat de belasting voor de deelnemer minimaal is.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten uit de originele studie, zullen benaderd worden voor
participatie aan deze follow-up studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere leverziekte (virale/auto-immuun hepatitis, M. Wilson, hemochromatose,
alfa1-antitrypsine deficientie)
- Metabole ziekte (beta-oxidatie defecten, ureum cyclus defecten)
- Gebruik van steatogene medicatie
- Alcohol consumptie > 140 gram/week
- Jejuno-ileale chirurgie
- Parenterale voeding in verleden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66187.018.18 |