Het primaire doel van het onderzoek is om de mate van ischemie, als een maat voor cerebrale hypoperfusie, voor, tijdens en na aortaboog chirurgie te meten. Secundaire doelstellingen zijn het meten van parameters die het optreden van cerebrale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de mate van cerebrale ischemie
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomst maten zijn factoren die de mate van cerebrale ischemie
beinvloeden, zoals cerebrale autoregulatie, neuronale activiteit, en de
effecten van ischemie zoals veranderingen in neurologische en cognitieve testen
en delier en biomarkers van ischemie.
Achtergrond van het onderzoek
Het risico op neurologische complicaties na aortaboog chirurgie is hoog, mn als
gevolg van de peri-procedurele ischemie. Aortaboog chirurgie is geassocieerd
met een verstoring van de normale autoregulatie, mn tijdens en na de
hartlongmachine, diepe hypothermie en circulatoir arrest. De optimale cerebrale
perfusiedruk onder deze omstandigheden is onbekend. Hypoperfusie kan een
imbalans tussen zuurstof vraag en aanbod van de hersenen ontstaan. Zowel de
anesthesie en de diepe hypothermie verlagen de metabole behoefte van de
hersenen. Of deze afname in metabolisme proportioneel is aan de veranderingen
in de cerebrale bloeddoorstroming is onbekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om de mate van ischemie, als een maat
voor cerebrale hypoperfusie, voor, tijdens en na aortaboog chirurgie te meten.
Secundaire doelstellingen zijn het meten van parameters die het optreden van
cerebrale ischemie beinvloeden (zoals dynamische autoregulatie, cerebrale
doorbloedingssnelheid, arteriele bloeddruk, PaCO2 en PaO2, cerebrale aeroob en
anaeroob metabolisme en neuronal activiteit) en maten van cerebrale ischemie
(functioneel neurologische en cognitieve testen, incidentie van delier en
biuomarkers van cerebrale ischemie).
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patienten is minimaal. De procedures die noodzakelijk zijn
bij deze studie zijn vooral niet-invasief (transcraniele Doppler, NITS,
Vinger-fotoplethysmografie) en zonder risico. Patienten jonder dan 70 jaar
zullen 15-20 minuten extra tijd kwijt zijn tijdens de pre-en post-operatieve
polibezoeken voor niet-invasieve metingen. Bij patienten ouder dan 70 jaar is
er geen extra tijd noodzakelijk tijdens de pre-operatieve polibezoeken,
aangezien zij standaard door een geriater worden gezien. De metingen duren
circa 10 minuten na aansluiten. Sommige patienten kunnen tijdens de
onderzoeken enig ongemak ervaren, maar de metingen zijn zonder risico voor de
patient.
Peri-operatieve monitoring (EEG, TCD, NIRS en bulbus jugularis metingen) worden
voortgezet na opname op de IC. Tijdens de eerste uren van IC opname, zijn
patienten gesedeerd en monitoring zal geen (extra) ongemak veroorzaken. Als
patienten ontwaken uit de narcose, zal het EEG worden gestaakt. Geen invasieve
metingen zijn noodzakelijk en de belasting voor de patient is minimaal.
Bloedafnames zullen via catheters (arterieel en veneus) plaatsvinden, met een
maximum hoeveelheid van 33 ml in 48 uur. .
Een bulbus jugularis catheter zal op de operatiekamer worden ingebracht,
tegeklijk met een "standaard"centraal veneuze catheter in de vena jugularis.
Deze catheters worden ingebracht door een ervaren anesthesioloog, onder
echogeleide na sedatie van de patient (patient is onder anesthesie ivm de
operatie, niet voor het inbrengen van de catheters). Het risico van bulbus
jugularis catheterisatie is vergeleijkbaar met een normale centraal veneuze
cathterisatie (zoals bloeding, arteriele catheterisatie, pneumothorax, trombose
en infectie). Deze risico's worden geschat op < 1%. Verwijdering van de
catheter zal < 72 uur na IC opname plaatsvinden, om zo het risico op infectie
en trombose te minimaliseren. Een bulbus jugularis catheter naast een standaard
v jugularis catheter zal geen extra discomfort opleveren; verwijdering is
zonder risico of ongemak.
Algemeen / deelnemers
geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappers
geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patienten
- Electieve aortaboogvervanging
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van (ischemische) neurologische ziekte die de cerebrale
doorbloeding en oxygenatie beinvloeden
- spoed/nood procedure
- geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76089.091.20 |