Het belangrijkste doel is het bepalen van de nauwkeurigheid van de Guardian Sensor 3 in combinatie met de door Inreda Diabetic BV ontwikkelde transmitter. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van verschillen in sensorprestatieparameters…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste parameter om de glucose-nauwkeurigheid uit te drukken is de
MARD-waarde (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen vingerprikken en de
Guardian Sensor 3-metingen).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire nauwkeurigheidsparameters zijn:
* Totaal percentage van gemeten glucosewaarden die binnen ± 0,83 mmol / l van
een SMBG-meting vallen bij een glucosespiegel van <5,55 mmol / l.
* Totaal percentage gemeten glucosewaarden dat binnen 15% van een SMBG-meting
valt bij een glucosespiegel van> 5,55 mmol / l.
* Totaal percentage gemeten glucosewaarden die vallen in zone A en B van het
Clarke Error Grid.
* PARD-waarde van de Guardian sensor in combinatie met de Enlite sensor
AP-gerelateerde uitkomstparameters zijn:
* Levensduur van de sensoren;
* Percentage tijd dat de sensoren beschikbaar zijn als invoer voor het
algoritme.
Andere onderzoeksparameters zijn demografische kenmerken, gewicht, lengte,
HbA1c en hoeveelheid insuline tijdens de gebruikelijke diabetesbehandeling
Achtergrond van het onderzoek
Inreda Diabetic BV. (Goor, Nederland) ontwikkelde een bi-hormonaal reactief
gesloten lussysteem om de regulatie van glucoseregulatie bij patiënten met
diabetes mellitus type 1 te automatiseren. Deze kunstmatige alvleesklier (AP)
bestaat uit twee subcutane glycose-enzymsensoren met transmitters om continu de
bloedglucosewaarden te meten en bestaat uit een algoritme om de hoeveelheid toe
te dienen insuline of glucagon te bepalen. In de huidige CE-gemarkeerde AP
worden glucosewaarden gemeten door Enlite Sensor (Medtronic) in combinatie met
Inreda Diabetic transmitters. In de toekomst zal Medtronic de Enlite Sensor
vervangen door de Guardian Sensor 3 (Medtronic).
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is het bepalen van de nauwkeurigheid van de Guardian
Sensor 3 in combinatie met de door Inreda Diabetic BV ontwikkelde transmitter.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van verschillen in
sensorprestatieparameters tussen de Guardian Sensor 3 en Enlite Sensor, beide
in combinatie met Inreda-zender; en om AP-gerelateerde resultaten te
onderzoeken voor zowel de Guardian Sensor 3 als de Enlite Sensor.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, observationele proef sensor validatie studie
die in één centrum wordt uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen grote risico's verbonden aan deze studie, aangezien de patiënten
tijdens de studie hun gebruikelijke diabetesbehandeling zullen gebruiken. Het
meest prominente risico is dat patiënten huiduitslag kunnen krijgen door de
pleisters van de geplaatste sensoren en mogelijk een bloeduitstorting of
mogelijke pijn door de vingerprikken/sensoren. De last van het onderzoek is ook
relatief laag. Patiënten hoeven het Rijnstate ziekenhuis slechts tweemaal te
bezoeken en worden slechts gevraagd om 7 vingerprikken per dag uit te voeren en
te registreren. Er zijn geen individuele voordelen voor deelname aan deze
studie.
Algemeen / deelnemers
Klavermaten 65-5
Goor 7472 DD
NL
Wetenschappers
Klavermaten 65-5
Goor 7472 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Gediagnosieerd met diabetes type 1;
* Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar;
* Bereid en in staat om het informed consent formulier te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* BMI > 35 kg/m2;
* Huidaandoening die niet geschikt is voor het inbrengen van een naald;
* Bekend of vermoed probleem gerelateerd aan het gebruik van enzym gebasseerde
glucose sensoren;
* Gebruik van paracetamol gedurende de studie periode;
* Patiënten die tijdens de studieperiode gaan zwemmen of een sauna bezoeken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74582.091.20 |