Het doel is om te onderzoeken of CPAP met veel zuurstof effectief is en bij welke stand het effectief is in het verbeteren van de oxygenatie bij patiënten met COVID-19 en een zuurstofbehoefte t.o.v. zuurstoftoediening alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Perifere zuurstofsaturatie gemeten met een pulse oxymeter.
Secundaire uitkomstmaten
Ademarbeid; gemeten met oppervlakte EMG en door het meten van de ademfrequentie.
De EMG meting wordt verricht met het ExG measurement device van ItoM. Het
prototype wat we in het onderzoek gebruiken is uitgebreid getest bij gezonde
vrijwilligers. Het is nog niet CE gecertificeerd. De meting heeft geen
risico's.
Andere maten van gaswisseling, zoals het transcutaan gemeten kooldioxide
gehalte en de ratio tussen de zuurstofsaturatie en de toegediende
zuurstoffractie
Kortademigheid en comfort worden bepaald met een Borg score.
Achtergrond van het onderzoek
Er is een grote behoefte aan effectieve niet-invasieve ademhalingsondersteuning
bij patiënten met COVID-19. Dit omdat niet-invasieve ondersteuning voordelen
biedt boven een langdurig intensive care traject; er patiënten zijn die sowieso
niet voor een dergelijk traject in aanmerking komen; en/of er ten tijde van een
pandemie als COVID-19 ene tekort kan ontstaan aan intensive care capaciteit.
Het toedienen van een continue positieve luchtstroom (Continous Positive Airway
Pressure (CPAP) door middel van een gezichtsmasker is bewezen effectief bij
hypoxemisch respiratoir falen. Ook bij COVID-19 wordt CPAP gebruikt en
gesuggereerd in nationale buitenlandse richtlijnen. Echter we weten helemaal
niet of het effectiever is dan standaard zuurstoftoediening en bij welke stand
het effectief is.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of CPAP met veel zuurstof effectief is en bij
welke stand het effectief is in het verbeteren van de oxygenatie bij patiënten
met COVID-19 en een zuurstofbehoefte t.o.v. zuurstoftoediening alleen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een pilot studie waarbij bij 20 patiënten 3 verschillende
standen van de CPAP 20 minuten worden getest en vergeleken worden met een
periode van zuurstoftoediening via een zuurstofmasker.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het toedienen van een continue positieve luchtstroom (Continous Positive Airway Pressure (CPAP) door middel van een gezichtsmasker. Deze therapie is CE gecertificeerd en wordt gebruikt binnen zijn intended use.
Inschatting van belasting en risico
CPAP via een gezichtsmasker kan bijwerkingen geven, zoals een pijnlijke
neusbrug en een opgeblazen gevoel door lucht in de maag. Echter dit verwachten
wij niet bij een dusdanig korte toediening.
De CPAP zou ervoor kunnen zorgen dat de conditie van de deelnemer
verslechterd. Echter de deelnemer wordt deze de sessie continu in de gaten
gehouden en het zuurstofgehalte wordt gemonitord. als de deelnemer verslechterd
zullen we het onderzoek staken en de reguliere behandeling
hervatten/opschalen.
De belasting is gering. Alle metingen zijn niet-invasief en hebben geen
risico's.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ouder dan 18 jaar
- bewezen COVID-19
- opname in het ziekenhuis met oxygenatie problemen (noodzaak tot 6 L of meer
zuurstof suppletie)
- patiënten dienen in staat te zijn de patiënten-informatie te lezen en te
begrijpen en informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënten met ernstig longlijden of andere aandoeningen lijdend tot een
hypercapnisch respiratoir falen
- patiënten in instabiele conditie (hypotensie, cardiale problematiek,
multi-orgaan falen, volledige bovenste luchtwegobstructie of extreem hoge
ademarbeid (in rust persisterend een ademfrequentie > 30 ademhalingen per
minuut)
- het is niet mogelijk een passend masker te vinden
- patiënten die braken
- niet-coöperatieve patiënten
- patiënten die niet in staat zijn hun bovenste luchtweg te beschermen
- patiënten met overmatige sputumproductie welke niet goed gemanaged kan worden
- patiënten met recente bovenste luchtweg of bovenbuiks-chirurgie
- patiënten met ernstige huidaandoeningen waardoor de elektrode plakker niet
geplakt kunnen worden
- zwangeren
- patiënten die niet in staat zijn de patiënten informatie te lezen en of niet
in staat zijn het informed consent te lezen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73800.042.20 |
| Ander register | UMCG research register 202000266 |