Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het GEM-power kabel systeem in patienten die volwassen spinale deformiteit operatie ondergaan
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de evaluatie van de veiligheid van het
GEM-power kabel systeem in volwassen spinale defomiteit operatie. Dit vind
plaats door de frequentie, timing en ernst van adverse events gelinked aan de
procedure en / of het gebruik van het biomateriaal.
Secundaire uitkomstmaten
-beoordeling van de werkzaamheid van het gebruik van het GEM-power kabel
systeem door het behoud van de operatieve spinale correctie te evalueren
-Evaluatie van pijn en kwaliteit van leven door middel van diverse
vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
Degeneratieve spinale deformiteit bij volwassenen kan gedefinieerd worden als
een afwijking in het alignement of kromming van een of meer delen van de rug.
Zulke deformiteiten kunnen betrekking hebben op elke combinatie van abnormale
alignement in het axiale, coronale of saggitale vlak. Degeneratieve spinale
deformiteit komt voor bij een significant deel van de ouderen en neemt toe in
prevalentie. Het omvat een brede range van condities die resulteren in
abnormale spinale alignement en kunnen resulteren in pijn, invaliditeit,
neurologische beperkingen en'/ of verlies van functie. Bij mensen van
middelbare leeftijd komt onder andere degeneratieve lumbale scoliose vaak voor
(68% van de gezonde populatie >60 jaar oud). De behandeling van deze aandoening
bestaat primair uit gebruik van pijn medicatie, injecties, fysiotherapie en het
dragen van een brace. Als deze conservatieve behandelingen falen, kan een
operatieve behandeling door middel van een spinale fusie operatie volgen.
Bij deze operatie wordt gebruik gemaakt van relatief stijve constructies van
pedikel schroeven en staven, waardoor er een hoge kracht overdracht is op de
overgang naar niet geopereerde delen van de rug. Dit leidt in 25-30% van de
gevallen tot grote problemen, waarbij complexe revisie chirurgie noodzakelijk
is. Een minder rigide fixation in het overgangsgebied zal een meer graduele
overgang van krachten creeren waardoor de problemen zullen afnemen.
Bovendien kan het gebruik van pedikel schroeven voor fixatie bij patienten met
een minder goede botkwaliteit leiden tot pull-out van de schroeven leidend tot
mechanisch falen van het construct. De sterkte van de lamina wordt relatief
minder aangetast waardoor fixatie door een kabel langs de lamina een bruikbaar
alternatief lijkt.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid
van het GEM-power kabel systeem in patienten die volwassen spinale deformiteit
operatie ondergaan
Onderzoeksopzet
prospectieve enkel centrum interventie pilot studie in een groep van 14
patienten waarbij gekeken wordt naar de veiligheid en werkzaamheid van het
gebruik van het GEM-power kabel systeem bij volwassen spinale deformiteit
operaties
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruik van het GEM-power kabel systeem bij volwassen spinale defomiteit operaties
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke extra risico's van deelname aan het onderzoek:
-ontsteking of allergische reactie door het onderzoeksmateriaal
-loslaten van het onderzoeksmateriaal
-Verhoogd risico op neurologische schade
-mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het GEM-power kabel systeem die nog
niet bekend zijn
Belasting:
-4 extra poli visites
- 8 maal bloedprikken en urine verzamelen
-stralingsbelasting door het maken van de rontgenbeelden en CT's
Algemeen / deelnemers
p Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
p Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-mannen of niet zwangere vrouwen
-> 50 jaar
-volwassen spinale deformiteit gedefinieerd als een abnormale spinale
alignement in het axiale, coronale of saggitale vlak vatbaar voor operatieve
behandeling
-Geplande operatieve spinale fusie van > 4 niveau's (>5 vertebrae) met het
gebruik van staven en schroeven
-BMI< 40 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patientem met metaal allergie / overgevoeligheid
-vrouwelijke patienten die zwanger zijn of zwanger willen worden
-patienten die beoordeeld door de operateur mentaal niet in staat zijn de
studie richtlijnen te volgen
-eerdere spinale ingrepen of aangetaste anatomie die sublaminaire kabel fixatie
belemmeren
-actieve maligniteit
-alcohol of drugs abusief gedrag
-bekende systemische of metabole afwijkingen leidend tot progressieve
botverslachtering muv patienten met osteoporose tot een t-score van -3,5 (lager
dan 3,5 is exclusie
-gebruik van systemische corticosteroïden binnen de afgelopen 3 maanden
(inhalatie steroïden zijn geen reden voor exclusie)
-aanwezigheid van een actieve of verdachte infectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | in het nederlands trialregister onder nummer NL 8240 |
| CCMO | NL70729.068.19 |