De effectiviteit en kosteneffectiviteit van psychosomatische therapie voor patiënten met Somatisch Onvoldoende verklaarde Lichamelijke Klachten die hun huisarts veelvuldig bezoeken.

Een deel van de patiënten die frequent de huisarts bezoeken, heeft lichamelijke
klachten, waarvoor de huisarts geen lichamelijke aandoening als afdoende
verklaring vindt: Somatisch Onvoldoende verklaarde Lichamelijke Klachten
(SOLK). Bij patiënten met SOLK die frequent de huisarts bezoeken, is er vaak
sprake van psychologische en/of sociaal(-economische) stressoren of stressvolle
life events. Zij ervaren vaak problemen in hun dagelijks functioneren (o.a.
minder sociale activiteiten en werkverzuim), ervaren veelal een lage kwaliteit
van leven, hebben vaak een laag zelfbeeld, een meer externe *locus of control*
en vermoeden vaak een somatische verklaring voor hun klachten.
Frequente spreekuurbezoekers (FSB), waaronder patiënten met SOLK, genereren
meer gezondheidszorgkosten dan mensen die minder vaak bij de huisarts komen. De
gehele groep FSB krijgt vijf keer zoveel recepten, meer verwijzingen naar het
ziekenhuis, en is verantwoordelijk voor 30-50% van de huisartsconsulten. SOLK
kosten de gezondheidszorg veel geld, met een gemiddelde directe kosten van 3123
Euro en indirecte kosten van 3692 Euro per patiënt per jaar met de totale
kosten 6815 Euro per patiënt per jaar.
De auteurs van een in 2014 verschenen Cochrane Review naar de effectiviteit van
verschillende niet-farmacologische interventies bij SOLK concluderen dat
psychologische therapie bij deze patiënten effectiever is dan gebruikelijke
zorg, maar dat nog onduidelijk is welk onderdeel precies werkzaam is. Daarnaast
stellen de auteurs dat het waardevol zou zijn om een geïntegreerde fysieke en
psychische behandeling op effectiviteit te onderzoeken. Psychosomatische
therapie behelst een integratie van lichamelijke en psychische behandeling.
Deze
aanpak is ontwikkeld en wordt uitgevoerd door Nederlandse psychosomatisch
therapeuten. De psychosomatische therapie is een kortdurende multi-component en
op maat gemaakte interventie die bestaat uit 6 tot 12 sessies en gericht is op
het versterken van patiënten door middel van psycho-educatie, lichaamsgerichte
therapievormen zoals ontspanningtechnieken en mindfulness, cognitief
gedragsmatige en/of activerende interventies. Uit een onlangs door ons
afgeronde gerandomiseerde pilot-trial, *Brief Multimodal Psychosomatic Therapy
in medically unexplained symptoms* blijkt dat psychosomatische therapie een
klinisch betekenisvolle verbetering van symptomen van SOLK bij patiënten in de
eerste lijn kan opleveren.
De gerandomiseerde pilot-trial had als doel de acceptatie van de
psychosomatische therapie en de haalbaarheid van een grootschalige RCT
(identificatie van potentiële deelnemers, inclusiemethoden, werving praktijken
etc.), te onderzoeken. Tevens wilden we inzicht krijgen in de mogelijke
behandeleffecten van de psychosomatische therapie. Zowel trialprocedures,
alsook de aanvaardbaarheid van de psychosomatische therapie waren uitstekend,
omdat 86% (n=36) van alle geïncludeerde patiënten (n=42) de trial voltooide en
81% van de in de interventie-arm geïncludeerde patiënten (zeer) tevreden over
de interventie was.
Op 12 maanden follow-up toonden de patiënten uit de psychosomatische therapie
groep (n=16) vergeleken met patiënten uit de controlegroep significante en
klinisch relevante verbeteringen wat betreft de door de patiënt ervaren ernst
van de klachten, (adjusted mean difference -2.0, 95% BI:-3.6 tot -0.3), ervaren
symptomen van somatisatie (adjusted mean difference -4.4, 95% BI: -7.5 tot
-1.4) en de mate van hyperventilatieklachten (adjusted mean difference -5.7,
95% BI: -10.5 tot -0.8). In verschillende studies zijn de afzonderlijke modules
van de psychosomatische therapie effectief gebleken. Een combinatie van
cognitieve gedragsinterventie of educatie en oefeningen gaf bij patiënten met
SOLK afname van pijn en vermoeidheid en een toename van fysiek functioneren
kwaliteit van leven. Een andere studie, een observationeel cohort studie met
119 patiënten met SOLK, liet zien dat patiënten na psychosomatische therapie
significant verbeteren in ernst van de symptomen, symptomen van distress,
kwaliteit van leven, niveau van functioneren, ziekteverlof en medicatiegebruik.
Gezien de problemen die zowel de huisarts met de patiënten met SOLK als de
patiënten zelf ervaren, het risico op onnodige medische interventies, het
beperkte vooruitzicht op verbetering en het gemis aan een kosten-effectieve
benadering in de eerste lijn, is een grootschalige RCT hard nodig om de
effectiviteit én kosteneffectiviteit van de psychosomatische therapie te kunnen
vaststellen en ruimte te hebben voor relevante subgroepanalyses. Een
procesevaluatie zal aanknopingspunten voor verdere optimalisatie opleveren.


Hypothese
Bij FSB met SOLK leidt psychosomatische therapie tot een grotere verbetering
van het functioneren van patiënten en een sterkere afname van de ernst van de
ervaren klachten en de zorgconsumptie dan de gebruikelijke zorg in de eerste
lijn (gebaseerd op de NHG-standaard-SOLK) bij afname van de zorgkosten.

Om optimale zorg voor de patiënten met SOLK die frequent hun huisarts bezoeken
te bevorderen willen we de effectiviteit en kosteneffectiviteit van
psychosomatisch therapie onderzoeken. 1) Voor deze groep, die functioneel
ernstig beperkt is en waar nog geen effectieve behandeling voor is, is een
doeltreffende en acceptabele geïntegreerde fysieke en psychische behandeling
zeer wenselijk en 2) deze patiënten genereren hoge gezondheidszorgkosten en de
druk op het beschikbare budget loopt door demografische en andere
maatschappelijke veranderingen steeds hoger op.

Het doel van dit onderzoek is de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de
psychosomatische therapie voor het verbeteren van het functioneren en het
verminderen van de ernst van de klachten voor patiënten die frequent de
huisarts consulteren voor SOLK te onderzoeken.
Naast de kwantitatieve effectiviteitsstudie voeren we een procesevaluatie uit
om a) na te gaan welke modules daadwerkelijk worden ingezet, b) de meest
werkzame elementen van de psychosomatische therapie te identificeren en c)
inzicht te krijgen welke patiënten vooral baat kunnen hebben bij deze aanpak.
We zullen in een kwalitatief deelproject de ervaringen van patiënten in kaart
brengen als verdieping van onderdelen b) en c).

Het onderzoek bestaat uit 2 fasen.

Deel 1;
Effect evaluatie en economische evaluatie
Studie opzet
We zetten een gerandomiseerd gecontroleerd kosten-effectiviteitsonderzoek (RCT)
op dat plaats zal vinden in de eerste lijn waarbij totaal 158 patiënten worden
gerandomiseerd in een interventiegroep (psychosomatische therapie naast de
gebruikelijke huisartsenzorg) of een controlegroep (gebruikelijke
huisartsenzorg). Aan elke huisarts wordt een psychosomatisch therapeut
gekoppeld. Er zijn 79 patiënten nodig per behandelarm. We volgen alle patiënten
één jaar en patiënten beantwoorden vragenlijsten bij aanvang en na 4 en 12
maanden.
De participanten worden direct na ontvangst van het getekende informed consent
door de onderzoeksassistent gerandomiseerd. De onderzoeksassistent is onbekend
met de gezondheidstoestand van de participant en zal voor de randomisatie
gebruik maken van een computer gegenereerde gepermuteerde blok randomisatie
tabel.

Deel 2;
Procesevaluatie
We doen een kwantitatief en kwalitatief deelonderzoek bij zowel therapeuten als
patiënten; door vragenlijsten uit te zetten voor de therapeuten en interviews
af te nemen met zowel de therapeuten als de deelnemende patiënten uit de
interventiegroep.

De patiënten uit de interventie groep krijgen psychosomatische therapie, gegeven door een psychosomatisch therapeut als aanvulling op de gebruikelijke zorg. Psychosomatische therapie is een kortdurende multi-component en op maat gemaakte interventie die bestaat uit 6 tot 12 sessies elk van ongeveer 45 minuten en gericht is op het versterken van patiënten door middel van psycho-educatie, ontspanningtechnieken, mindfulness, cognitief gedragsmatige en/of activerende interventies. Psychosomatische therapie behelst een integratie van lichamelijke en psychische behandeling. Deze aanpak is ontwikkeld en wordt uitgevoerd door Nederlandse psychosomatisch therapeuten. Dit zijn fysiotherapeuten of oefentherapeuten van respectievelijk de Nederlandse vereniging voor Fysiotherapeuten volgens de Psychosomatiek (NFP) en de Vereniging voor Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck (VvOCM) gespecialiseerd in de behandeling van patiënten met SOLK. Psychosomatische therapie is gebaseerd op het biopsychosociaal model dat er vanuit gaat dat er altijd vijf dimensies een rol spelen bij klachten: de Somatische, Cognitieve, Emotionele, Gedragsmatige en Sociale dimensies (SCEGS). Het is een op de hulpvraag van de patiënt toegespitste, op maat gesneden interventie met diverse in te zetten modules, zoals psycho-educatie, lichaamsgerichte therapievormen, cognitief-gedragsmatige therapie (CGT)- technieken en taakgerichte opdrachten. Het doel van een behandeltraject is het zelfregulerend vermogen van de patiënt te stimuleren met beter functioneren tot gevolg. De patiënten uit de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke zorg ook de psychosomatische therapie, gegeven door een psychosomatisch therapeut. De psychosomatische therapie bestaat uit een combinatie van psycho-educatie, lichaamsgerichte therapievormen, CGT-technieken en taakgerichte opdrachten. De behandeling wordt in een behandelprotocol beschreven, waarbij de therapeuten de inhoud afstemmen met de patiënt op diens behoefte en daarmee een op maat gesneden behandeling bieden. Patiënten in de interventiegroep nodigen we uit voor 6 tot 12 sessies psychosomatische therapie van ongeveer 45 minuten. Gebruikelijke zorg/Usual care: De gebruikelijke zorg die naar verwachting in de huisartsenpraktijk gegeven wordt, zoals in de NHG-standaard SOLK beschreven.

De patiënten worden 1 jaar gevolgd waarin gevraagd wordt 3x, op baseline, op 4
en 12 maanden, een vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijsten bestaan uit in
totaal 166 items en het invullen van de vragenlijsten zal ongeveer één uur tijd
kosten. De patiënten die gerandomiseerd worden naar de psychosomatische
therapie krijgen 6 à 12 behandelsessies psychosomatische therapie, van elk 45
minuten, gegeven door een gespecialiseerde fysio- of oefentherapeut.