Doel van het onderzoek is te toetsen wat het effect is van een voedingsinterventie op basis van onbewerkte en plantaardige voeding (een WFPD) op het serum urinezuurgehalte, de activiteit van jicht en het cardiovasculair risico bij patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gewrichtsaandoeningen: jicht en metabool syndroom/hart- en vaatziekten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is het verschil in de gemiddelde
verandering van de urinezuur tussen de interventie- en controlegroep. De
primaire uitkomst voor de extensiestudie is de gemiddelde verandering in de
urinezuur van 0-16 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Jicht ziekteactiviteit:
- aantal jicht opvlammingen gedurende de studie.
- gemiddelde duur van de opvlamming in dagen.
- intensiteit van de opvlamming (VAS 0-10)
- jichtspecifiek functioneren en gezondheid op basis van de Nederlandse Gout
Assessment Questionnaire (GAQ 2.0)
- gebruik van medicatie
Cardiovasculaire riscoscores en risicofactoren:
- 10-jaars risico op sterfte als gevolg van hart- en vaatziekten
- vaatstijfheid (IMT/PWV-meting)
- bloeddruk
- body mass index (BMI)
- buikomvang
- Lipidenprofiel (LDL, HDL, triglyceriden in bloed)
- Nuchter glucose (bloed)
- HbA1c (bloed)
Volhouden plantaardig voedingspatroon op basis van onbewerkte en volwaardige
voeding:
- adherence van 0-12 months
Achtergrond van het onderzoek
Een ongezond voedingspatroon is een belangrijke risicofactor voor hyperurikemie
en jicht. Een ongezond voedingspatroon wordt ook geassocieerd met obesitas en
metabool syndroom (MetS), bekende risicofactoren voor jicht en voor hart- en
vaatziekten (HVZ). De prevalentie van HVZ is aanzienlijk verhoogd bij patiënten
met jicht. De huidige behandeling van jicht bestaat voornamelijk uit medicatie
en advies om het alcoholgebruik te verminderen en voeding met een hoog
purinegehalte te vermijden. Niet-farmacologische therapieën voor jicht, zoals
dieetinterventies, zijn nog niet uitgebreid bestudeerd. De beschikbare gegevens
wijzen er echter op dat een Mediterraan dieet de meest geschikte
voedingsstrategie voor jichtpatiënten op lange termijn zou kunnen zijn. Een
Mediterraan dieet op basis van onbewerkte en plantaardige voeding (een
zogenaamd 'whole food plant-based diet', afgekort met WFPD), waarvan is
aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van andere aan het metabool
syndroom en obesitas gerelateerde ziekten (HVZ en diabetes type 2), is nog niet
onderzocht bij patiënten met jicht.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is te toetsen wat het effect is van een
voedingsinterventie op basis van onbewerkte en plantaardige voeding (een WFPD)
op het serum urinezuurgehalte, de activiteit van jicht en het cardiovasculair
risico bij patiënten met jicht.
Onderzoeksopzet
Een 4 maanden durende gerandomiseerde en gecontroleerde studie (RCT), waarbij
een dieetinterventie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg bij patiënten
met jicht (n=30). De controlegroep ontvangt de interventie na 4 maanden. Na
afloop van de dieetinterventie worden alle patiënten gevolgd in een
extensiestudie van een jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Persoonlijke begeleiding naar een volwaardig en plantaardig voedingspatroon, op basis van de 3 uur dieetbegeleiding die vergoed worden door de zorgverzekering. De begeleiding is onderverdeeld in een kennismakingssessie van 60 minuten en vier sessies van 30 minuten na 2, 4, 8 en 12 weken. De controlegroep krijgt reguliere zorg. Tijdens de extensiestudie van een jaar krijgen de proefpersonen 2 extra sessies met de dietist van 30 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
- Alle meetmomenten en het intakegesprek vinden plaats bij Reade, overige
afspraken met de diëtist kunnen bij Reade, telefonisch danwel via videobellen
plaatsvinden.
- Naast de afspraken met de diëtist worden deelnemers gevraagd te komen voor:
(1) baseline metingen, (2) metingen na 8 weken en (3) eindmetingen. Tijdens de
extensiestudie vinden nog 2 metingen plaats. De controlegroep heeft 2 extra
meetmomenten.
- Metingen: bloedafname (nuchter, per meting < 80 ml), bloeddruk en IMT/PWV
meting, antropometrie, bloeddruk door verpleegkundige en enkele digitale
vragenlijsten.
Risico's:
Gezien de aard van de interventie zijn er weinig-geen risico's. Het betreft het
initiëren en volhouden van gezond gedrag. Doelgroep
bestaat uit gemotiveerde deelnemers die de interventie wellicht eerder als kans
ziet dan als belasting.
Algemeen / deelnemers
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Wetenschappers
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose jicht, bevestigd door een reumatoloog (eerste of herhaalde episode),
gebaseerd op de ACR criteria (Neogi et al, 2015).
Hyperurikemie (* * 7 mg/dL (0.42 mmol/L) en * * 6 mg/dL (0.36 mmol/L))
(Duskin-Bitan et al., 2014).
Buikomvang * * 102 cm and * * 88 cm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van andere vormen van andere inflammatoire
gewrichtsaandoeningen dan jicht.
- Onbehandelbare jicht door bijwerkingen of contra-indicaties voor standaard
behandeling voor opvlammingen (NSAID's, colchicine en corticosteroïden).
- Huidig gebruik van urinezuurverlagende medicatie of gebruik van
urinezuurverlagende medicatie in de laatste 30 dagen.
- Indicatie voor urinezuurverlagende therapie volgens nationale richtlijnen
(NVR jicht 2013) inclusief 2 of meer opvlammingen in een jaar, topheuze jicht
of geschiedenis van urate urolithiasis. Tenzij overeenstemming tussen patiënt
en behandelend reumatoloog leidde tot de beslissing om de start van ULT uit te
stellen voor de duur van ten minste de eerste 4 maanden van het onderzoek.
- Zwangerschap.
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal.
- Het volgen van een (bijna-)veganistisch dieet.
- In geval van roken, niet bereid zijn om te stoppen met roken voor ten minste
de duur van de studie.
- Lage e-health competenties (laagste vaardigheid volgens Pharos quick scan).
- Niet mogelijk ingepland te worden voor advies- en meetbezoeken.
- Psychiatrische aandoening.
- Ontbreken getekende toestemmingsverklaring.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74142.029.20 |