Het gebruik van ademhalingsondersteuning met een masker om de tumoramplitude van intra-thoracale tumoren te verminderen tijdens thoracale radiotherapie

Tijdens de bestraling voor een tumor in de borstholte ademt de patiënt. Door de
ademhaling bewegen de longen, het hart en de tumor. Deze bewegingen kunnen er
voor zorgen dat het gebied dat bestraald moet worden groter is, dan wanneer er
sprake is van zeer beperkte beweging. Het bestralen van grotere gebieden kan
zorgen voor meer bijwerkingen. Er is veel ervaring met het gebruik van CPAP en
BiPAP voor ademhalingsondersteuning. CPAP (Continuous Positive AIrway Pressure)
of BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure) werkt door onder lichte overdruk
lucht toe te dienen door een masker dat over de neus en/of mond geplaatst
wordt. In dit onderzoek wordt bekeken of ademhalingsondersteuning met CPAP en
BiPAP voor radiotherapie kan bijdragen aan het verminderen van beweging van de
longen, het hart en de tumor om zo de kans op bijwerkingen te verminderen.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het gebruik van
ademhalingsondersteuning tijdens radiotherapie goed verdragen wordt en ervoor
zorgt dat de longen (en dus de tumor) minder bewegen waardoor de bestraling
beter gegeven kan worden. Daardoor zou deze ademhalingsondersteuning in de
toekomst ervoor kunnen zorgen dat er een lagere bestralingsdosis terecht komt
op gezonde organen, waardoor bijwerkingen mogelijk verminderd worden.

Fase 1:
Bezoeken en metingen: eenmalig extra bezoek. De patiënt draagt het masker
waarbij meerdere instellingen van CPAP/BiPAP getest zullen worden. Om te
boordelen of het dragen van het masker goed verdragen wordt, zal aan de
proefpersoon gevraagd worden om een cijfer te geven van 0 tot 10 om aan te
geven of het gebruik van het masker goed vol te houden is. Gaswisseling zal
transcutaan gemeten worden en longvolume veranderingen zullen middels Elektro
Impedantie Tomografie in beeld gebracht worden. Ook wordt de hartslag gemeten.

Fase 2: Bij de standaard voorbereiding voor de radiotherapie wordt een 4D-CT
scan gemaakt, waarbij ook de ademhaling in beeld gebracht wordt.
Voor deze fase van het onderzoek zal dit hetzelfde zijn, maar er wordt een
extra scan gemaakt waarbij het masker gedragen wordt om zo de ademhaling te
ondersteunen. De bestralingen zelf zullen zonder dit masker uitgevoerd worden.
Om te beoordelen of de ademhaling met het masker tijdens de weken van
bestraling gelijk blijft, zullen er 1 keer per week twee extra 4D-CT scans
gemaakt worden met en zonder het masker.
Bezoeken en metingen: De extra scans die nodig zijn voor dit onderzoek worden
vlak voor of na de bestralingsafspraak gepland, zodat daarvoor geen extra
bezoeken van de proefpersoon nodig zijn. Deze extra scans duren ongeveer 2x20
minuten. Tijdens elke scan met het masker zal de gaswisseling transcutaan
gemeten worden. Ook wordt de hartslag gemeten. Om te boordelen of het dragen
van het masker goed verdragen wordt, zal aan de proefpersoon gevraagd worden om
een cijfer te geven van 0 tot 10 om aan te geven of het gebruik van het masker
goed vol te houden is.

De belasting voor de patiënt zal laag zijn.
Fase 1: het extra onderzoek is eenmalig en duurt maximaal 3 uur. Het streven is
om dit onderzoek zo te plannen dat deze zo voor of na de reguliere
voorbereiding voor de bestraling.

Fase 2: Patiënten die deelnemen aan fase 2 van de studie zullen extra CT scans
ondergaan, qua tijdsbelasting zal dit 2 x 20 minuten per week vergen. Deze
afspraken worden direct voor of na de regulieren radiotherapie afspraken
gepland waardoor extra reizen voorkomen wordt.
Er worden extra 4D CT scans gemaakt, waardoor deelnemers aan extra straling
worden blootgesteld. Deze extra stralingsdosis is te rechtvaardigen om de
volgende reden: 1) de extra bestralingsdosis is in het licht van de
radiotherapie dermate laag dat deze eigenlijk verwaarloosbaar is. 2) De
resultaten van deze studie dragen mogelijk bij aan het verlagen van
radiotherapie dosis voor toekomstige patiënten: doelvolumes voor de
radiotherapie kunnen mogelijk verkleind worden, waardoor de stralenbelasting
voor toekomstige patiënten mogelijk verlaagd kan worden. Voorts: indien
CPAP/BiPAP werkt in de radiotherapie setting, dan kunnen patiënten die nu niet
met protonen (=minder dosis op omliggende weefsels) behandeld kunnen worden wél
met protonen behandeld worden. 3) patiënten kiezen zelf voor deelname aan het
onderzoek en dus het ondergaan van de extra scans. Zie verder hoofdstuk 10.4
van het studie protocol.