Het verzamelen van referentiegegevens van dEMG bij pasgeborenen om te gebruiken voor het testen van het Bambi Belt B.V. algoritme dat in ontwikkeling is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Monitoring van ademhalingsfrequentie (en hartfrequentie) in neonaten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voldoende referentiegegevens van dEMG verzamelen bij pasgeborenen, in een
representatieve populatie en voor specifieke routinematige zorgscenario's, om
te gebruiken voor het testen en optimaliseren van het Bambi Belt
B.V.-algoritme.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bij te vroeg geboren baby's wordt de ademhaling momenteel gemeten met behulp
van borstimpedantie (Chest Impedance, CI). Hoewel bewezen dat het een nuttige
methode is, heeft CI belangrijke beperkingen, zoals onnauwkeurigheden bij het
bewaken van de ademhaling als gevolg van hartinterferentie en
niet-ademhalingsgerelateerde borstwandbeweging. Ademhaling kan ook worden
bepaald door de elektrische activiteit (elektromyografie) van het diafragma
(dEMG) direct te meten. Bambi Belt B.V., een Nederlands med-tech bedrijf, heeft
als doel een product op de markt te brengen dat specifiek dEMG meet bij
pasgeborenen. Om de werking van dit nieuwe apparaat te beoordelen en het
algoritme dat in dit apparaat wordt gebruikt te verbeteren, moeten neonatale
referentiegegevens, waaronder dEMG-gegevens, worden verkregen met een
CE-gecertificeerd medisch apparaat, zoals het Delsys Trigno Wireless
Biofeedback System.
Doel van het onderzoek
Het verzamelen van referentiegegevens van dEMG bij pasgeborenen om te gebruiken
voor het testen van het Bambi Belt B.V. algoritme dat in ontwikkeling is.
Onderzoeksopzet
Observationeel verkennend onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van dit onderzoek hebben geen direct voordeel voor de patiënt
omdat het onderzoek observationeel is. De dEMG-opnames zijn niet beschikbaar
voor begeleiding van zorg. Dit is een niet-invasieve, observationele studie
waarbij vroeggeborenen een extra meetsysteem zullen dragen met minimale
risico's. Dit onderzoek moet worden uitgevoerd bij vroeggeborenen, aangezien
dit de beoogde populatie voor het nieuwe bewakingssysteem.
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantstraat 1
Den Bosch 5223GZ
NL
Wetenschappers
Henri Dunantstraat 1
Den Bosch 5223GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geborenen bij een zwangerschapsduur van 26-42 weken
Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patiënt waarbij gedefibrilleerd moet worden. Het systeem moet verwijderd
worden voor start defibrillatie
-Patiënten met alle soorten geïmplanteerde elektronische apparaten, inclusief
pacemakers of soortgelijke hulpmiddelen, elektronische infusiepompen en
geïmplanteerde stimulatoren
-Patiënten met geïrriteerde huid of open wonden of met allergieën voor zilver.
Indien huidirritatie of ongemak optreedt, moet het gebruik van het apparaat
worden gestaakt.
-Patiënten die tijdens de studie diagnostische beeldvorming nodig hebben
(X-thorax, MRI, cardiale echografie)
-Ongeschiktheid voor een geïnformeerd toestemmingsgesprek; b.v. te veel last
voor ouders vanwege tijd of aandacht
-Patiënten met ouders die de moedertaal of het Engels niet spreken en/of lezen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73458.028.20 |