Het doel van het onderzoek is1. De haalbaarheid om CALM te implementeren in de Nederlandse setting van een gespecialiseerd oncologisch ziekenhuis, een Universitair Medisch Centrum en een psycho-oncologisch centrum.2. Om een indruk te krijgen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Haalbaarheid om CALM te implementeren wordt beoordeeld met
a. het percentage van patiënten die voldoen aan de inclusie criteria die
daadwerkelijk mee willen doen aan de studie
b. het percentage van patiënten dat na het tekenen van informed consent,
ten minste 3 sessies CALM therapie volgen en vragenlijsten invullen
c. kwalitatieve interviews
Secundaire uitkomstmaten
2.Voorlopige effectiviteit van CALM in de Nederlandse setting
a. Verandering in depressieve symptomen op 3 maanden en 6 maanden ten
opzichte van baseline gemeten met de PHQ-9
b. De clinical evaluation questionnaire (CEQ-2), afgenomen bij 3 en 6
maanden en kwalitatieve interviews
3. Verandering in psychosociaal welzijn en kwaliteit van leven aan de hand van
verschillen tussen de baseline meting en de meting op 3 en 6 maanden, gemeten
met de Death and Dying Distress Scale (DADDS), de Experiences in Close
Relationships Inventory Modified Short Term Version (ECR-M16), de Quality of
Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC), de Hospital Anxiety and
Depression Scale (HADS), en de Brief Illness Perception Questionnaire (Brief
IPQ).
4. Effecten op de lange termijn, zullen worden bekeken door de subgroep
patiënten met een langere verwachte overleving (de melanoom en longkanker
patiënten met positieve respons op immunotherapie) na een jaar nogmaals de
vragenlijsten in te laten vullen: de PHQ-9, de DADDS, de ECR-M16, QUAL-EC, HADS
en Brief IPQ.
Achtergrond van het onderzoek
Het hebben van uitgezaaide kanker kan leiden tot verminderd psychologisch
welbevinden bij de mensen die hier mee geconfronteerd worden, onder meer door
de verschillende stressfactoren en lasten die de ziekte met zich meebrengt. Het
kan daardoor leiden tot angst, depressieve klachten en demoralisatie in de
periode voor het einde van het leven. Omdat er nauwelijks wetenschappelijk
onderbouwde individuele psychotherapeutische interventies zijn voor deze groep
mensen, is een kortdurende, individuele psychotherapie ontwikkeld, met als doel
depressieve klachten en andere "distress" te verminderen en om psychologische
groei te bevorderen. Deze interventie heet "Managing Cancer and Living
Meaningfully (CALM)", in het Nederlands vertaald als "Omgaan met kanker en
betekenis geven aan het leven". CALM blijkt effectiever te zijn in het
verminderen van depressieve klachten dan standaard behandeling bij patiënten
met een stadium IV kanker.
Een subgroep van patiënten die stadium IV kanker hebben, worden behandeld met
immunotherapie of doelgerichte therapie, waarbij gedeeltelijke of complete
remissie van ziekte gezien wordt. Deze groep patiënten leeft aanzienlijk langer
dan een paar jaar geleden mogelijk was, maar het verloop van de ziekte is nog
steeds onzeker en deze patiënten lijken ook distress te ervaren, die lijkt op
de patiënten met een korte levensverwachting. We verwachten dat deze patiënten
ook kunnen profiteren van CALM.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is
1. De haalbaarheid om CALM te implementeren in de Nederlandse setting van een
gespecialiseerd oncologisch ziekenhuis, een Universitair Medisch Centrum en een
psycho-oncologisch centrum.
2. Om een indruk te krijgen van de effectiviteit in deze settings.
3. Om te exploreren of CALM op dezelfde manier toegepast kan worden bij een
groep patiënten met een meer chronisch beloop van de ziekte.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een haalbaarheidsstudie om een reeds aangetoond
effectieve psychotherapeutische interventie te implementeren. Er wordt gebruik
gemaakt van een mixed method onderzoeksopzet, waarbij zowel kwantitatieve als
kwalitatieve data verzameld worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CALM bestaat uit 3-6 individuele sessies psychotherapie, elk ongeveer 50 minuten lang, die in de loop van 3-6 maanden gegeven worden. Tijdens deze sessies komen vier thema's aan bod: 1) omgaan met symptomen en communicatie met hulpverleners 2) verandering in het zelf(beeld) en de relatie met naasten 3) spiritueel welbevinden, of zingeving 4) voorbereiding op de toekomst, hoop houden en stilstaan bij sterfelijkheid
Inschatting van belasting en risico
De risico's geassocieerd met deze studie worden verwaarloosbaar geacht. De
belasting van de studie is het invullen van vragenlijsten op 3 momenten,
waarbij het ongeveer 35 minuten per keer zal kosten. Vier van de vragenlijsten
worden direct gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te monitoren en
de behandeling bij te kunnen sturen. Drie vragenlijsten worden alleen gebruikt
voor onderzoeksdoeleinden.
Een subgroep van deelnemers wordt gevraagd om daarnaast deel te nemen aan een
interview van maximaal een uur, dat ingepland wordt in overleg met de
voorkeuren van de deelnemer en om een extra keer de vragenlijsten in te vullen
na 12 maanden. Een mogelijk voordeel van deelname is dat deelnemers kunnen
profiteren van vermindering van depressieve klachten door CALM, zoals eerder
aangetoond is in andere studies. Een mogelijk voordeel van het interview is dat
er extra tijd besteed wordt aan het reflecteren op de therapie die deelnemers
gevolgd hebben.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- spreekt vloeiend Nederlands of Engels
- geen cognitieve problemen zoals beschreven in de status of door de
behandelaar
- kan informed consent geven
- diagnose van stadium IV maligniteit; met verwachte overleving van rond de
6-18 maanden.
- OF een diagnose met een stadium IV niet kleincellig longcarcinoom met een
respons na 12 weken behandeling met 1e lijn immunotherapie of targeted therapy
met of zonder chemotherapie OF een stadium IV melanoom en een respons na 12
weken op immunotherapie. Respons na 12 weken wordt vastgesteld door de
hoofdbehandelaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met primaire psychotische stoornis of suicidaliteit
- Gelijktijdige psychologisch of psychiatrische behandeling op een andere plek
- Geen interesse in behandeling voor psychologische dicteren
- Ernstige communicatieproblemen
- Niet in staat om deel te nemen aan 3-6 psychotherapie sessies (bijv. te ziek
om mee te doen, geen transport mogelijk, of onvoldoende gemotiveerd om mee te
doen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67265.031.18 |