Een fase 2 gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie in meerdere centra om het effect en de veiligheid van DFV890 te onderzoeken voor de behandeling van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen met een COVID-19 pneumonie en verminderde longfunctie

Tot en met 22 april 2020, is er wereldwijd bij 2,5 miljoen mensen een ernstig
acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infectie vastgesteld, met
meer dan 179.000 doden door COVID-19 (Coronavirus disease 2019) . Het
sterftecijfer van ongeveer 4-5% is significant hoger dan we bij
seizoensgebonden influenza zien (minder dan 1%).
5-10% van de patiënten met COVID-19 ontwikkelen beschadigingen aan de longen
met ademnood die zich ontwikkelt to ARDS (Acure Respiratory Distress Syndrome)
welke gedurende weken beademing vereist..
ARDS wordt gekenmerkt door cytokine afgifte, inflammatoir cellulair infiltraat
en celdood, resulterend in ernstige longschade en ontwikkeling van
ademhalingsproblemen waardoor kunstmatige beademing met hoge druk (PEEP) nodig
is.
Op dit moment zijn er geen effectieve / adequate behandelingen voor COVID-19 of
de gevolgen daarvan met inbegrip van de cytokine storm die zich ontwikkelt bij
ernstig getroffen patiënten.
De huidige standaardbehandeling in de EU en de VS bestaat uit verscheidene
ondersteunende therapieën, variërend van toedienen van zuurstof tot volledige
intensive care opname en behandeling met anti-virale middelen en
corticosteroïden. Er wordt nog geen eenduidige standaardbehandeling toegepast.

Primair
Evaluatie van de veiligheid en de effectiviteit van DFV890 naast de
standaardbehandeling vergeleken met alleen de standaardbehandeling bij de
behandeling van patiënten met een longontsteking en verminderde longfunctie als
gevolg van COVID-19.

Secundair
Het effect evalueren van DFV890 toegevoegd aan de standaardbehandeling in
vergelijking met alleen de standaardbehandeling op inflammatoire status en op
de klinische status.

Een fase 2, gerandomiseerde, gecontrolleerde, open label multi-center studie
bestaande uit 4 delen:

Screening/Baseline: duurt maximaal 24 uur om de in- en exclusie criteria te
checken en baseline onderzoeken te doen voor randomisatie

Behandelperiode (dag 1-15): standaardbehandeling of standaardbehandeling met
DFV890
Behandeling met DFV890 duurt 14 dagen
Om de dag zijn er controles zolang de proefpersoon in het ziekenhuis behandeld
wordt. De proefpersoon kan voor dag 15 worden ontslagen uit het ziekenhuis of
indien noodzakelijk langer opgenomen blijven.

Follow-up (vervolgperiode) dag 16-29. Als de proefpersoon nog opgenomen is in
het ziekenhuis na dag 15 worden de controles om de dag voorgezet tot dag 29
tenzij de proefpersoon eerder ontslagen wordt

30 dagen Follow-up (dag 45) telefonische controle i.v.m. veiligheid

DFV890 50mg: oraal ingenomen 2x daags (ochtend en avond) gedurende 14 dagen

Mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie (DFV890).
Zeer vaak voorkomend: Huiduitslag, infecties en hoofdpijn
Vaak voorkomend: braken
Soms voorkomend: verslechtering van de nierfunctie
De effecten op de vruchtbaarheid, zwangerschap en moedermelk zijn niet bekend.

Ongemakken en risico's van onderzoekstesten:
- bloedafname via venapunctie of arteriepunctie
- test op COVID-19 door middel van een speciale wattenstaaf
- beeldvormend onderzoek
- verzamelen van urine