De prestaties van de MWF-CGM beoordelen bij 20 proefpersonen met diabetes tijdens een 6-daagse mountainbike-challeng en gedurende een week na de BvdGF-mountainbike-challenge in september 2020.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten
A: Tijd bij hypoglykemie, normo- en hyperglycemie bij vergelijking van SMBG met
MWF-CGM; afzonderlijke analyse van prestaties tijdens zware inspanning en in
rusttoestand
B: MAD en MARD van geregistreerde glucoseconcentraties, waarbij de capillaire
metingen als referentiewaarde worden genomen, opnieuw zowel tijdens zware
inspanning als tijdens rusttoestand
C: Parkes Error grids (ISO15197: 2013) met de capillaire metingen als
referentiewaarden, tijdens zware inspanning en in rusttoestand
D: tevredenheid met en bruikbaarheid van het apparaat, vooral tijdens zware
inspanning
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes therapie vereist veel zelfmanagement van patiënten met diabetes type
1: minimaal vier keer per dag een vingerprik om de bloedsuikerspiegel te meten
en insuline te injecteren ('geef een bolus') of het aflezen en interpreteren
van de glucosemetingen zoals gepresenteerd door ofwel Flash Glucose Monitoring
(FGM) of realtime continue glucosemeting (rt-CGM).
Patiënten moeten elke keer hun insulinebehoefte bepalen, wat voornamelijk
afhangt van de werkelijke bloedsuikerspiegel, wat de patiënt gaat eten (om
precies te zijn: de hoeveelheid koolhydraten in het voedsel), in hoeverre de
patiënt de afgelopen dagen fysieke activiteiten heeft uitgevoerd, gaat de
komende uren lichaamsbeweging uitvoeren, evenals de recent gegeven
insulinebolussen. Naast deze factoren verzwakken (ten minste) twee andere
persoonlijke factoren de benodigde hoeveelheid insuline: koolhydraatverhouding
en insulinegevoeligheid; deze factoren zijn persoonlijk en kunnen in de loop
van dagen en weken variëren.
Bij actieve proefpersonen die sporten en sporten, zou een goede
glucoseregulatie, inclusief het voorkomen van hypo- en hyperglycemieën, goede
prestaties mogelijk maken. Dit zal nog meer het geval zijn wanneer de
sportactiviteit zwaar en extreem gaat
Doel van het onderzoek
De prestaties van de MWF-CGM beoordelen bij 20 proefpersonen met diabetes
tijdens een 6-daagse mountainbike-challeng en gedurende een week na de
BvdGF-mountainbike-challenge in september 2020.
Onderzoeksopzet
Prospectief, observationeel onderzoek, waarbij verschillende methoden worden
vergeleken om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van glucosemetingen te
beoordelen tijdens zware inspanning en in rust. Een vergelijking van de door
het MWF- CGM, gerapporteerde glucoseconcentraties met capillaire metingen (ten
minste 7 metingen per dag) zal gelijktijdig worden uitgevoerd tijdens 6 dagen
zware inspanning en gedurende een week in rustomstandigheden.
Deelnemers houden een dagboek bij waarin ze precies hun insulinedoseringen
noteren (in het geval van pompgebruikers: toestaan **dat de beschikbare
gegevens worden uitgelezen) om deze gegevens te combineren met de andere
beschikbare informatie (glucosemetingen en activiteitsmeterwaarden) .
Inschatting van belasting en risico
Een kleine naald wordt door de huid gestoken en een kleine probe blijft 14
dagen zitten. Geen verdere risico's voor het onderwerp
Algemeen / deelnemers
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappers
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Personen met type 1 diabetes mellitus, gebruikmakend van insuline ofwel door
MDI ofwel door CSII
Fit genoeg zijn om deel te nemen aan de Bas van de Goor foundation *we bike to
change diabetes* challenge in 2020 *en bereid om een **week in rust te blijven
in de week na de uitdaging.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De proefpersonen die deelnemen aan de MTB-challenge, maar zich onthouden van
deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74410.075.20 |